Une nouvelle classification pour l'évaluation et la gradation des événements inattendus en chirurgie pédiatrique : la classification de Clavien-Madadi (ComPedS)
Les événements indésirables postopératoires peuvent être associés à une morbidité et une mortalité substantielles. Cependant, des définitions incohérentes des complications et des événements inattendus ont limité l'analyse précise des résultats chirurgicaux. En 2004, la classification Clavien-Dindo des complications postopératoires a été introduite et a depuis été validée dans de nombreuses études, avec plus de 20 000 citations.
Malgré l'appréciation de la classification Clavien-Dindo dans la littérature chirurgicale pédiatrique, certains critiquent le transfert des systèmes de notation pour adultes dans une cohorte pédiatrique sans modification ni validation. Dans une étude récente nous avons montré que peu d'items de la classification n'apportaient pas d'information pertinente dans les cohortes pédiatriques et nous avons ajouté des erreurs d'organisation et de gestion, non intégrées dans la proposition initiale de Dindo et al. En particulier, la variété des options pour la gestion des complications basées sur les protocoles institutionnels et la logistique est soulignée et une évaluation plus ciblée et détaillée du caractère invasif des procédures chez les enfants est introduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Numéro de téléphone: +49-176-15329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joachim Kuebler, Dr
- Numéro de téléphone: +49-176-15329261
- E-mail: kuebler.joachim@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Omid Madadi-Sanjani
- Numéro de téléphone: +4917615329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des événements inattendus au cours de la période d'étude, traités au service de chirurgie pédiatrique (prématurés - 17 ans), Hannover Medical School
Critère d'exclusion:
- Aucun;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégorisation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les événements associés à des interventions chirurgicales/non chirurgicales et les événements non associés à des interventions tels que des problèmes organisationnels, des problèmes de gestion ou une maladie sous-jacente ont été différenciés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Classification des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Selon la classification de Clavien-Dindo
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Classification des événements indésirables à l'aide d'un nouvel instrument
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Selon la classification de Clavien-Madadi
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9557_BO_K_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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