Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska klasyfikacja do oceny i stopniowania nieoczekiwanych zdarzeń w chirurgii dziecięcej: Klasyfikacja Clavien-Madadi (ComPedS)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School

Pooperacyjne zdarzenia niepożądane mogą wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jednak niespójne definicje powikłań i nieoczekiwanych zdarzeń ograniczają dokładną analizę wyników chirurgicznych. W 2004 r. wprowadzono klasyfikację Clavien-Dindo dotyczącą powikłań pooperacyjnych, która od tego czasu została potwierdzona w licznych badaniach, z ponad 20 000 cytowań.

Pomimo oceny klasyfikacji Clavien-Dindo w pediatrycznej literaturze chirurgicznej, niektórzy krytykują przeniesienie systemów klasyfikacji dla dorosłych do kohorty pediatrycznej bez modyfikacji lub walidacji. W niedawnym badaniu wykazaliśmy, że kilka elementów klasyfikacji nie dostarcza istotnych informacji w kohortach pediatrycznych i dodaliśmy błędy organizacyjne i dotyczące zarządzania, które nie zostały uwzględnione we wstępnej propozycji Dindo i wsp. Szczególnie podkreślono różnorodność opcji postępowania w przypadku powikłań w oparciu o protokoły instytucjonalne i logistykę oraz wprowadzono bardziej ukierunkowaną i szczegółową ocenę inwazyjności procedur u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane dotyczące wszystkich pacjentów (wcześniaki do 18. roku życia), u których wystąpiły niespodziewane zdarzenia w Klinice Chirurgii Dziecięcej Hannover Medical School w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r., udokumentowano prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z nieoczekiwanymi zdarzeniami w okresie badania, leczeni na oddziale chirurgii dziecięcej (wcześniaki - 17 lat), Hannover Medical School

Kryteria wyłączenia:

  • Nic;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryzacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zróżnicowano zdarzenia związane z interwencjami chirurgicznymi/niechirurgicznymi oraz zdarzenia niezwiązane z interwencjami, takie jak problemy organizacyjne, problemy z zarządzaniem lub choroba podstawowa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Według klasyfikacji Claviena-Dindo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych za pomocą nowego instrumentu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Według klasyfikacji Claviena-Madadiego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9557_BO_K_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj