- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05279599
Application of Circulating Extracellular Vesicles in Early Disease Assessment and Prognosis After Traumatic Brain Injury
15. března 2022 aktualizováno: Tang-Du Hospital
The purpose of this study was to observe the relationship between the changes of circulating extracellular vesicles and disease development and outcome in patients with traumatic brain injury, and to find early serum markers and potential intervention targets for disease monitoring in patients with traumatic brain injury.
In addition, explore the source of extracellular vesicles as much as possible to prepare for subsequent basic experiments.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
To compare the changes of molecular markers and circulating-related cell phenotype molecules in the serum of patients with traumatic brain injury, to observe the relationship between the changes of circulating extracellular vesicles and the development and outcome of the disease in patients with traumatic brain injury, and to search for early serum markers of patients with traumatic brain injury and potential interventions.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qing M Hu
- Telefonní číslo: +8615979955539
- E-mail: 569184879@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Qing Hu, M.D
- Telefonní číslo: 86-15979955539
- E-mail: 569184879@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All TBI patients treated at Tangdu Hospital from January 2022 to December 2022
Popis
Inclusion Criteria:
- No systematic treatment before admission;
- The patient is diagnosed with traumatic brain injury with imaging evidence;
- Age > 18 years old;
- The patient or family members agree to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Infectious diseases within the past 1 month;
- Past head trauma, history of neurological diseases;
- Non-isolated traumatic brain injury;
- The patient is not receiving treatment in this hospital;
- Severe disability, dementia, or organ dysfunction before the onset of the disease;
- Subject refuses to participate.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The type and content of circulating extracellular vesicles
Časové okno: within 24 hours of TBI
|
After isolation of circulating extracellular vesicles, RNA sequencing was performed to determine noncoding RNA changes in circulating extracellular vesicles.
Screening criteria were based on logFC and P value, generally with |logFC|>2 and AP value <0.05 to define whether there was a difference.
|
within 24 hours of TBI
|
Neurological deterioration in patients with traumatic brain injury
Časové okno: within 7 days after injury
|
Neurological deterioration (ND) was defined as the occurrence of one or more of the following criteria within 7 days after injury: (a) a decrease in GCS score of 2 points or more from the initial GCS score with no pharmacological sedation; (b) a deterioration in neurological status being sufficient to neurosurgical intervention.
|
within 7 days after injury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hospital stay
Časové okno: From hospitalization to discharge,up to one month
|
The cumulative number of days from admission to discharge of the patient.
Regardless of whether the admission and discharge were in the morning or afternoon, the total admission and discharge was one day.
It mainly reflects the turnover of hospital beds.
|
From hospitalization to discharge,up to one month
|
GOSE score
Časové okno: three months or six months
|
The GOSE score was dichotomized into being moderately disabled or worse (GOSE score ≤6) versus good recovery (GOSE score 7-8), and into being severely disabled or worse (GOSE score ≤4) versus moderate or no disability (GOSE score 5-8).
|
three months or six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yan Qu, M.D, Ph.D, Tang-Du Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Hu, M.D, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDSJWKTBIEX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy