Výsledek pulpotomie versus terapie kořenových kanálků
Kvalita života, spokojenost a výsledek po úplné pulpotomii ve srovnání s terapií kořenových kanálků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty trvalé moláry s kazivým vystavením dřeně a zralými kořeny, jak je patrné na předoperačním periapikálním rentgenovém snímku. Zuby budou náhodně rozděleny do 2 skupin (n=30). První skupina bude ošetřena biodentinovou plnou pulpotomií a druhá skupina bude ošetřena endodonticky. Na základě dříve ověřeného dotazníku. Bude hodnocena kvalita života a spokojenost pacientů po ošetření pulpotomií ve srovnání s pacienty po endodontickém ošetření. Klinické a radiografické vyšetření ošetřených zubů bude provedeno 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Úroveň bolesti bude zaznamenána před operací a 1, 2, 3, 5 a 7 dní po léčbě.
Dotazník se skládá z pěti částí:
- Charakteristika pacienta; včetně věku, pohlaví, socioekonomického stavu, kouření, praktik ústní hygieny, frekvence návštěv zubaře a zubní historie.
Pooperační komplikace včetně pooperační bolesti, nepohodlí nebo otoku.
Tyto symptomy budou vyhodnoceny po 1, 2, 3, 5 a 7 dnech kontaktováním pacienta po telefonu a při následných návštěvách ve 3, 6 a 12 měsících.
- Navrhované nástroje kvality života
- Sémantické škály určené k hodnocení spokojenosti pacientů s přijatou léčbou.
Bude zaznamenáno klinické a radiografické hodnocení ošetřených zubů. Úspěch bude definován jako klinicky asymptomatický zub bez sinusového traktu, otoku nebo periapikální léze.
Data budou statisticky analyzována pomocí vhodných testů založených na distribuci výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof Taha
- Telefonní číslo: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nessrin Taha, PhD
- Telefonní číslo: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 21110
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, PhD
- Telefonní číslo: (62776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně způsobilý pacient
- zralý stálý zub s hlubokým kazem
- diagnostika nevratných kazatelen.
- zub je obnoven přímou náhradou
Kritéria vyloučení:
- nezralé zuby
- zuby, u kterých nelze po pulpotomii dosáhnout hemostázy
- nekrotické zuby
- nedostatečná reakce na studený test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ošetření kořenových kanálků
Tato skupina dostane kompletní terapii kořenových kanálků
|
Provede se kompletní ošetření kořenového kanálku s následnou přímou obnovou
|
|
Aktivní komparátor: Pulpotomická skupina
Tato skupina podstoupí úplnou pulpotomii
|
Úplná pulpotomie s následnou přímou obnovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti na numerické škále bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Úroveň bolesti po léčbě bude hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 je nejsilnější bolest.
|
7 dní
|
|
Úroveň pooperační bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní
|
Úroveň bolesti po léčbě bude hodnocena na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 je nejsilnější bolest.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6, 12, 24, 48 měsíců
|
Zub by měl být bez bolesti, bez sinusového traktu, bez citlivosti na palpaci a bez otoku.
Měřeno klinickým vyšetřením
|
6, 12, 24, 48 měsíců
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 6, 12, 24, 48 měsíců
|
Bude pořízen periapikální rentgen, který by neměl vykazovat žádné kostní léze nebo resorpci kořenů
|
6, 12, 24, 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6, 12, 24, 48 měsíců
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník ověřený dříve Dugasem et al. 2002
|
6, 12, 24, 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 375/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .