Wynik pulpotomii a leczenie kanałowe
Jakość życia, satysfakcja i wyniki po pełnej pulpotomii w porównaniu z terapią kanałową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stałe zęby trzonowe z odsłoniętą próchnicą miazgi i dojrzałymi korzeniami, co widać na przedoperacyjnym radiogramie okołowierzchołkowym zostaną włączone do badania. Zęby zostaną losowo podzielone na 2 grupy (n=30). Pierwsza grupa będzie leczona pełną pulpotomią Biodentine, a druga grupa będzie leczona endodontycznie. Na podstawie wcześniej zweryfikowanego kwestionariusza. Oceniona zostanie jakość życia i satysfakcja pacjentów po zabiegu pulpotomii w porównaniu do pacjentów po leczeniu endodontycznym. Ocena kliniczna i radiologiczna leczonych zębów zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Poziom bólu będzie rejestrowany przed operacją oraz 1, 2, 3, 5 i 7 dni po zabiegu.
Kwestionariusz składa się z pięciu elementów:
- Charakterystyka pacjenta; w tym wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, palenie tytoniu, praktyki higieny jamy ustnej, częstotliwość wizyt dentystycznych i historię dentystyczną.
Powikłania pooperacyjne, w tym ból pooperacyjny, dyskomfort lub obrzęk.
Objawy te będą oceniane po 1, 2, 3, 5 i 7 dniach poprzez kontakt telefoniczny z pacjentką oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
- Zaprojektowane instrumenty jakości życia
- Skale semantyczne zaprojektowane do oceny satysfakcji pacjenta z otrzymanego leczenia.
Zostanie zarejestrowana ocena kliniczna i radiograficzna leczonych zębów. Sukces zostanie zdefiniowany jako klinicznie bezobjawowy ząb bez zatok, obrzęku lub zmian okołowierzchołkowych.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej z wykorzystaniem odpowiednich testów opartych na rozkładzie wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof Taha
- Numer telefonu: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nessrin Taha, PhD
- Numer telefonu: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, PhD
- Numer telefonu: (62776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent sprawny fizycznie
- dojrzały ząb stały z głęboką próchnicą
- diagnostyka nieodwracalnych miazg.
- ząb jest odbudowywany odbudową bezpośrednią
Kryteria wyłączenia:
- niedojrzałe zęby
- zębów, dla których hemostaza nie może być osiągnięta po pulpotomii
- martwicze zęby
- brak reakcji na zimny test
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia kanałowego
Ta grupa otrzyma pełne leczenie kanałowe
|
Wykonane zostanie kompletne leczenie kanałowe, a następnie bezpośrednie uzupełnienie
|
|
Aktywny komparator: Grupa Pulpotomii
Ta grupa otrzyma pełną pulpotomię
|
Pełna pulpotomia, a następnie bezpośrednie odtworzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie bólu po zabiegu będzie oceniane w skali numerycznej od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
|
7 dni
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom bólu po zabiegu zostanie oceniony na wizualnej skali analogicznej od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
Ząb powinien być bezbolesny, bez zatok, bez tkliwości przy badaniu palpacyjnym i bez obrzęku.
Zgodnie z pomiarem w badaniu klinicznym
|
6, 12, 24, 48 miesięcy
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
Zostanie wykonane zdjęcie RTG okołowierzchołkowe, które nie powinno wykazywać zmian kostnych ani resorpcji korzenia
|
6, 12, 24, 48 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6,12, 24, 48 miesięcy
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz zatwierdzony wcześniej przez Dugasa i wsp. 2002
|
6,12, 24, 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 375/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .