- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05279781
Resultat af pulpotomi versus rodbehandling
Livskvalitet, tilfredshed og resultat efter fuld pulpotomi sammenlignet med rodbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Permanente kindtænder med caries pulpa eksponering og modne rødder som tydeligt på det præoperative periapikale røntgenbillede vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (n=30). Den første gruppe vil blive behandlet med Biodentine fuld pulpotomi, og den anden gruppe vil blive behandlet endodontisk. Baseret på et tidligere valideret spørgeskema. Livskvalitet og tilfredshed hos patienter efter pulpotomibehandling vil blive evalueret sammenlignet med dem efter endodontisk behandling. Klinisk og radiografisk vurdering af de behandlede tænder vil blive foretaget 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Smerteniveau vil blive registreret præoperativt og 1, 2, 3, 5 og 7 dage efter behandlingen.
Spørgeskemaet består af fem komponenter:
- Karakteristika for patienten; herunder alder, køn, socioøkonomisk status, rygning, mundhygiejnepraksis, hyppighed af tandlægebesøg og tandhistorie.
Postoperative komplikationer, herunder postoperativ smerte, ubehag eller hævelse.
Disse symptomer vil blive vurderet efter 1, 2, 3,5 og 7 dage ved at kontakte patienten på telefonen og ved opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
- Livskvalitetsinstrumenter designet
- Semantiske skalaer designet til at evaluere patienttilfredshed med den modtagne behandling.
Klinisk og radiografisk vurdering af de behandlede tænder vil blive registreret. Succes vil blive defineret som klinisk asymptomatisk tand uden sinuskanal eller hævelse eller periapikal læsion.
Data vil blive analyseret statistisk ved hjælp af passende test baseret på fordelingen af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof Taha
- Telefonnummer: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: (62776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk egnet patient
- moden permanent tand med dyb caries
- diagnose af irreversible prædikestole.
- tand genoprettes med en direkte restaurering
Ekskluderingskriterier:
- umodne tænder
- tænder, hvor hæmostase ikke kan opnås efter pulpotomi
- nekrotiske tænder
- manglende respons på kuldetest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rodbehandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage komplet rodbehandling
|
Komplet rodbehandling vil blive udført efterfulgt af direkte restaurering
|
Aktiv komparator: Pulpotomi gruppe
Denne gruppe vil modtage fuld pulpotomi
|
Fuld pulpotomi efterfulgt af direkte restaurering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteniveau på numerisk smerteskala
Tidsramme: 7 dage
|
Smerteniveau efter behandling vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0-10, hvor nul henviser til ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
|
7 dage
|
Postoperativ smerteniveau på visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage
|
Smerteniveau efter behandling vil blive vurderet på en visuel analogi skala fra 0-10, hvor nul refererer til ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder
|
Tanden skal være smertefri, ingen bihulekanal, ingen ømhed ved palpation og ingen hævelse.
Målt ved klinisk undersøgelse
|
6, 12, 24, 48 måneder
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder
|
Der vil blive taget periapikalt røntgenbillede, det bør ikke vise knoglelæsioner eller rodresorption
|
6, 12, 24, 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: 6,12, 24, 48 måneder
|
Et spørgeskema valideret tidligere af Dugas et al 2002 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet
|
6,12, 24, 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 375/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke kirurgisk rodbehandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEndodontisk sygdom | RodkanalinfektionPakistan
-
Iffat Anwar Medical ComplexRekrutteringKronisk lænderygsmerter (CLBP)Pakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig