Terapie totálních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně (TOST) u osteoartrózy kolena
Výsledky jednorázové intraartikulární injekce celkových stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně (TOST) u osteoartrózy kolene
V této randomizované klinické studii fáze II (RCT) dopady jediné intraartikulární injekce autologní tukové tkáně odvozují celkové stromální buňky (TOST) na bolest kolena, fyzickou funkci, ztuhlost a tloušťku chrupavky hodnocené a porovnávané změny před a po zásahu.
Do studie byli zahrnuti jedinci s osteoartrózou kolena (KOA) diagnostikovanou pomocí kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro kolenní osteoartrózu. Kellgren-Lawrence (KL) radiologické skóre bylo použito k definování radiologických změn a vysokofrekvenční muskuloskeletální ultrasonogram (MSUS) byl použit k měření tloušťky chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období od ledna 2018 do prosince 2021 byla provedena randomizovaná klinická studie fáze II (RCT) s primární osteoartrózou kolena (KOA) navštěvovanou na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace BSMMU. Pro tuto klinickou studii bylo získáno schválení od institucionálního kontrolního výboru BSMMU (referenční číslo: BSMMU/2018/25, ze dne 1. 1. 2018). Dopady jedné intraartikulární (IA) injekce autologních totálních stromálních buněk (TOST) derivovaných z tukové tkáně obsahující mezenchymální kmenové buňky na bolest, fyzickou funkci, ztuhlost a tloušťku chrupavky byly hodnoceny a porovnávány před a po intervenci. Pacienti splňovali kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu (OA) kolena zahrnutá do studie. Kellgren-Lawrence (KL) radiologické skóre bylo použito k definování stupně OA; k měření tloušťky chrupavky byl však použit vysokofrekvenční muskuloskeletální ultrasonogram (MSUS). Neexistuje žádný standardní protokol, který by se měl dodržovat při hodnocení tloušťky chrupavky; nedávná práce Podlipské a spolupracovníků by však stála za úvahu pro využití tukové tkáně pro regeneraci chrupavky. Protože mediální tibio-femorální kloub je nejčastěji zapojen do KOA, uvažujeme zde tloušťku mediální chrupavky femuru. K hodnocení byl použit komerčně dostupný ultrazvukový přístroj (Samsung Accuvix, 2010, původ – Jižní Korea) s 15 megahertzovým lineárním převodníkem ML6-15. Pacient byl v poloze na zádech s kolenem v plné flexi. Proximálně-distální sonda procházející přes přední a centrální kolenní oblast, mediální femorální kloubní chrupavka zobrazená v axiální rovině. Degenerovaná chrupavka znamenala buď ztrátu ostrosti povrchu nebo zvýšenou vnitřní echogenitu; lokální nebo celkové ztenčení kloubní chrupavky. Definice pro degeneraci kloubní chrupavky jsou následující: Stupeň 0 - monotónní anechoický pruh s ostrými hyperechogenními předními a zadními rozhraními, Stupeň 1 - ztráta průměrné ostrosti rozhraní chrupavky a nebo zvýšená echogenita chrupavky, Stupeň 2a - stupeň 1 plus ztenčení kloubní chrupavky méně než 50 %, stupeň 2b - více než 50 %, ale méně než 100 % ztenčení kloubní chrupavky, stupeň 3 -100 % lokální úbytek chrupavkové tkáně.
Celkem třicet KOA bylo náhodně rozděleno do dvou skupin – případové a kontrolní. Oběma skupinám byla poskytnuta konvenční péče o KOA (acetaminofen 1 gram třikrát denně po dobu 14 dnů, posilovací cvičení kvadricepsu, aerobní cvičení, mysl-tělo, propriocepce, mechanická diagnostika a terapie (MDT) a modifikace aktivit každodenního života (ADL)4, 18-20. Patnáct dostalo šest mililitrů (ml) jednorázové dávky autologních totálních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně (TOST) a 3 ml aktivovaného PRP). PRP byl aktivován 0,1 ml glukonátu vápenatého na 0,9 ml PRP (poměr 1:9). U dalších patnácti účastníků však nebyl podán žádný ortobiologický přípravek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární KOA s radiologickými změnami KL II. a III
Kritéria vyloučení:
- KOA dostal IA steroid, viskosuplementaci nebo injekci PRP nebo podstoupil operaci kolene během posledních šesti měsíců.
- Pacienti se septickou a tuberkulózní artritidou, posttraumatickou hemartrózou, nestabilním kolenním kloubem v důsledku poranění předního zkříženého vazu (ACL), malignitou, autozánětlivou artritidou (dna), zánětlivým onemocněním (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, reaktivní a ankylozující spondylitida) a charcotova artropatie.
- Pacienti s lokální ekzematózní kůží a kožní infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celkové stromální buňky odvozené z tukové tkáně (TOST)
Total-Stromal-Cells (TOST) odvozené z tukové tkáně obsahující mezenchymální kmenové buňky a standardní konzervativní péči.
|
Jednodávkové autologní celkové stromální buňky odvozené z adipózní tkáně (TOST) obsahující mezenchymální kmenové buňky byly injikovány do každého kolena účastníků s kolenní osteoartrózou.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Před léčbou a po léčbě v týdnu 4, 12 a 24
|
Změny intenzity bolesti jsou hodnoceny od výchozí hodnoty a v týdnu 4, 12 a 24 pomocí vizuální analogové škály (VAS) [0-10 cm škála], kde skóre '0' znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
Před léčbou a po léčbě v týdnu 4, 12 a 24
|
|
Změny fyzického fungování kolenních kloubů.
Časové okno: Před léčbou a po léčbě v týdnu 4, 12 a 24
|
Změny ve fyzickém fungování kolenních kloubů byly měřeny indexem artritidy na univerzitách The Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Existuje 17 položek, které se skládají z fyzické funkce WOMAC, jako je fyzická funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, oblékání/sundávání ponožek, vstávání postel, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, vstávání/vstupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, což odpovídá: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Vážné (3) a Extrémní (4).
Fyzické skóre WOMAC se pohybuje mezi 0 a 68.
Nižší skóre znamená lepší fungování kolen.
|
Před léčbou a po léčbě v týdnu 4, 12 a 24
|
|
Změny tloušťky femorální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po léčbě
|
Změny tloušťky chrupavky byly měřeny od výchozího stavu do 24 týdnů období studie pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového 15 MHz (6-15 MHz) převodníku (Samsung Accuvix, 2010, Jižní Korea).
Pro analýzu byla zvažována střední hodnota femorální chrupavky
|
Výchozí stav a 24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2018/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .