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Thérapie par cellules stromales totales (TOST) dérivée du tissu adipeux dans l'arthrose du genou

4 mars 2022 mis à jour par: Moshiur Rahman Khasru, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Résultats de la thérapie par injection intra-articulaire unique de cellules stromales totales (TOST) dérivées du tissu adipeux dans l'arthrose du genou

Dans cet essai clinique randomisé (ECR) de phase II, les impacts d'une seule injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue dérivent des cellules stromales totales (TOST) sur la douleur au genou, la fonction physique, la raideur et l'épaisseur du cartilage évalués et comparés avant et après après intervention.

Les personnes atteintes d'arthrose du genou (KOA) diagnostiquées à l'aide des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou ont été incluses dans l'étude. Les scores radiologiques de Kellgren-Lawrence (KL) ont été utilisés pour définir les changements radiologiques et l'échographie musculo-squelettique à haute fréquence (MSUS) a été utilisée pour mesurer l'épaisseur du cartilage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un essai clinique randomisé (ECR) de phase II a été réalisé avec une arthrose primaire du genou (KOA) suivie dans le département de médecine physique et de réadaptation, BSMMU, entre janvier 2018 et décembre 2021. L'approbation a été obtenue du comité d'examen institutionnel de BSMMU pour cet essai clinique (numéro de référence : BSMMU/2018/25, daté du 01/01/2018). Impacts d'une seule injection intra-articulaire (IA) de cellules stromales totales (TOST) dérivées du tissu adipeux autologue contenant des cellules souches mésenchymateuses sur la douleur, la fonction physique, la raideur et l'épaisseur du cartilage évaluées et comparées avant et après l'intervention. Les patients remplissaient les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou (OA) inclus dans l'étude. Les scores radiologiques de Kellgren-Lawrence (KL) ont été utilisés pour définir le grade d'arthrose ; cependant, une échographie musculo-squelettique à haute fréquence (MSUS) a été utilisée pour mesurer l'épaisseur du cartilage. Il n'y a pas de protocole standard à suivre lors de l'évaluation de l'épaisseur du cartilage ; cependant, les travaux récents de Podlipska et de ses collègues seraient une considération valable pour l'utilisation du tissu adipeux pour la régénération du cartilage. L'articulation tibio-fémorale médiale étant la plus souvent impliquée dans l'AK, nous considérons ici l'épaisseur du cartilage fémoral médial. L'évaluation a utilisé un appareil à ultrasons disponible dans le commerce (Samsung Accuvix, 2010, origine Corée du Sud) avec un transducteur linéaire de 15 mégahertz ML6-15. Le patient était en décubitus dorsal avec le genou en flexion complète. Une sonde proximale-distale balayant la zone antéro-centrale du genou, cartilage articulaire fémoral médial imagé dans un plan axial. Le cartilage dégénéré signifiait soit une perte de netteté de surface, soit une augmentation de l'échogénicité interne ; amincissement local ou total du cartilage articulaire. Les définitions de la dégénérescence du cartilage articulaire sont les suivantes : Grade 0 - une bande anéchoïque monotone avec des interfaces antérieures et postérieures hyperéchogènes nettes, Grade 1 - perte de la netteté moyenne des interfaces cartilagineuses et/ou augmentation de l'échogénicité du cartilage, Grade 2a - grade 1 plus amincissement du cartilage articulaire inférieur à 50 %, grade 2b - plus de 50 % mais moins de 100 % amincissement du cartilage articulaire, grade 3 -100 % perte locale du tissu cartilagineux.

Un total de trente KOA a été divisé au hasard en deux groupes - cas et contrôle. Les deux groupes ont reçu des soins conventionnels pour le KOA (acétaminophène 1 gramme trois fois par jour pendant 14 jours, exercices de renforcement des quadriceps, exercices d'aérobie, exercices esprit-corps, proprioception, diagnostic mécanique et thérapie (MDT) et modifications des activités de la vie quotidienne (AVQ)4, 18-20. Quinze ont reçu une dose unique de six millilitres (ml) de cellules stromales totales dérivées du tissu adipeux autologue (TOST) et 3 ml de PRP activé). Le PRP a été activé avec 0,1 ml de gluconate de calcium pour 0,9 ml de PRP (rapport 1: 9). Cependant, aucun produit orthobiologique n'a été administré à quinze autres participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • KOA primaire avec modifications radiologiques KL-grade II et III

Critère d'exclusion:

  • KOA a reçu des stéroïdes IA, une viscosupplémentation ou une injection de PRP ou a subi une opération du genou au cours des six derniers mois.
  • Patients souffrant d'arthrite septique et tuberculeuse, d'hémarthrose post-traumatique, d'articulation du genou instable due à une lésion du ligament croisé antérieur (LCA), d'une tumeur maligne, d'arthrite auto-inflammatoire (goutte), d'une maladie inflammatoire (arthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite réactive et ankylosante) et arthropathie de charcot.
  • Patients présentant une peau eczémateuse locale et une infection cutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules stromales totales dérivées du tissu adipeux (TOST)
Cellules stromales totales dérivées du tissu adipeux (TOST) contenant des cellules souches mésenchymateuses plus des soins conservateurs standard.
Une dose unique de cellules stromales totales (TOST) dérivées d'un tissu adipeux autologue contenant des cellules souches mésenchymateuses a été injectée dans chaque genou des participants souffrant d'arthrose du genou.
Aucune intervention: Contrôle
Traitement conventionnel standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
Les changements d'intensité de la douleur sont évalués à partir de la ligne de base et aux semaines 4, 12 et 24 à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) [échelle de 0 à 10 cm], où le score « 0 » indique l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur.
Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
Changements dans le fonctionnement physique des articulations du genou.
Délai: Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
Les changements dans le fonctionnement physique des articulations du genou ont été mesurés par le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Il y a 17 items consistant en la fonction physique WOMAC telle que la fonction physique (17 items) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever de lit, allongé dans son lit, entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Le score physique WOMAC est compris entre 0 et 68. Le score le plus bas signifie un meilleur fonctionnement du genou.
Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
Modifications de l'épaisseur du cartilage fémoral
Délai: Au départ et 24 semaines après le traitement
Les modifications de l'épaisseur du cartilage ont été mesurées entre le départ et 24 semaines de la période d'étude à l'aide d'un transducteur à ultrasons haute fréquence de 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Corée du Sud). Le cartilage fémoral moyen a été pris en compte pour l'analyse
Au départ et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU/2018/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La décision est requise de tous les investigateurs sur une base consensuelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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