- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280002
Thérapie par cellules stromales totales (TOST) dérivée du tissu adipeux dans l'arthrose du genou
Résultats de la thérapie par injection intra-articulaire unique de cellules stromales totales (TOST) dérivées du tissu adipeux dans l'arthrose du genou
Dans cet essai clinique randomisé (ECR) de phase II, les impacts d'une seule injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue dérivent des cellules stromales totales (TOST) sur la douleur au genou, la fonction physique, la raideur et l'épaisseur du cartilage évalués et comparés avant et après après intervention.
Les personnes atteintes d'arthrose du genou (KOA) diagnostiquées à l'aide des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou ont été incluses dans l'étude. Les scores radiologiques de Kellgren-Lawrence (KL) ont été utilisés pour définir les changements radiologiques et l'échographie musculo-squelettique à haute fréquence (MSUS) a été utilisée pour mesurer l'épaisseur du cartilage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé (ECR) de phase II a été réalisé avec une arthrose primaire du genou (KOA) suivie dans le département de médecine physique et de réadaptation, BSMMU, entre janvier 2018 et décembre 2021. L'approbation a été obtenue du comité d'examen institutionnel de BSMMU pour cet essai clinique (numéro de référence : BSMMU/2018/25, daté du 01/01/2018). Impacts d'une seule injection intra-articulaire (IA) de cellules stromales totales (TOST) dérivées du tissu adipeux autologue contenant des cellules souches mésenchymateuses sur la douleur, la fonction physique, la raideur et l'épaisseur du cartilage évaluées et comparées avant et après l'intervention. Les patients remplissaient les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou (OA) inclus dans l'étude. Les scores radiologiques de Kellgren-Lawrence (KL) ont été utilisés pour définir le grade d'arthrose ; cependant, une échographie musculo-squelettique à haute fréquence (MSUS) a été utilisée pour mesurer l'épaisseur du cartilage. Il n'y a pas de protocole standard à suivre lors de l'évaluation de l'épaisseur du cartilage ; cependant, les travaux récents de Podlipska et de ses collègues seraient une considération valable pour l'utilisation du tissu adipeux pour la régénération du cartilage. L'articulation tibio-fémorale médiale étant la plus souvent impliquée dans l'AK, nous considérons ici l'épaisseur du cartilage fémoral médial. L'évaluation a utilisé un appareil à ultrasons disponible dans le commerce (Samsung Accuvix, 2010, origine Corée du Sud) avec un transducteur linéaire de 15 mégahertz ML6-15. Le patient était en décubitus dorsal avec le genou en flexion complète. Une sonde proximale-distale balayant la zone antéro-centrale du genou, cartilage articulaire fémoral médial imagé dans un plan axial. Le cartilage dégénéré signifiait soit une perte de netteté de surface, soit une augmentation de l'échogénicité interne ; amincissement local ou total du cartilage articulaire. Les définitions de la dégénérescence du cartilage articulaire sont les suivantes : Grade 0 - une bande anéchoïque monotone avec des interfaces antérieures et postérieures hyperéchogènes nettes, Grade 1 - perte de la netteté moyenne des interfaces cartilagineuses et/ou augmentation de l'échogénicité du cartilage, Grade 2a - grade 1 plus amincissement du cartilage articulaire inférieur à 50 %, grade 2b - plus de 50 % mais moins de 100 % amincissement du cartilage articulaire, grade 3 -100 % perte locale du tissu cartilagineux.
Un total de trente KOA a été divisé au hasard en deux groupes - cas et contrôle. Les deux groupes ont reçu des soins conventionnels pour le KOA (acétaminophène 1 gramme trois fois par jour pendant 14 jours, exercices de renforcement des quadriceps, exercices d'aérobie, exercices esprit-corps, proprioception, diagnostic mécanique et thérapie (MDT) et modifications des activités de la vie quotidienne (AVQ)4, 18-20. Quinze ont reçu une dose unique de six millilitres (ml) de cellules stromales totales dérivées du tissu adipeux autologue (TOST) et 3 ml de PRP activé). Le PRP a été activé avec 0,1 ml de gluconate de calcium pour 0,9 ml de PRP (rapport 1: 9). Cependant, aucun produit orthobiologique n'a été administré à quinze autres participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- KOA primaire avec modifications radiologiques KL-grade II et III
Critère d'exclusion:
- KOA a reçu des stéroïdes IA, une viscosupplémentation ou une injection de PRP ou a subi une opération du genou au cours des six derniers mois.
- Patients souffrant d'arthrite septique et tuberculeuse, d'hémarthrose post-traumatique, d'articulation du genou instable due à une lésion du ligament croisé antérieur (LCA), d'une tumeur maligne, d'arthrite auto-inflammatoire (goutte), d'une maladie inflammatoire (arthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite réactive et ankylosante) et arthropathie de charcot.
- Patients présentant une peau eczémateuse locale et une infection cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules stromales totales dérivées du tissu adipeux (TOST)
Cellules stromales totales dérivées du tissu adipeux (TOST) contenant des cellules souches mésenchymateuses plus des soins conservateurs standard.
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Une dose unique de cellules stromales totales (TOST) dérivées d'un tissu adipeux autologue contenant des cellules souches mésenchymateuses a été injectée dans chaque genou des participants souffrant d'arthrose du genou.
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement conventionnel standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
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Les changements d'intensité de la douleur sont évalués à partir de la ligne de base et aux semaines 4, 12 et 24 à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) [échelle de 0 à 10 cm], où le score « 0 » indique l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur.
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Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
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Changements dans le fonctionnement physique des articulations du genou.
Délai: Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
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Les changements dans le fonctionnement physique des articulations du genou ont été mesurés par le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Il y a 17 items consistant en la fonction physique WOMAC telle que la fonction physique (17 items) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever de lit, allongé dans son lit, entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Le score physique WOMAC est compris entre 0 et 68.
Le score le plus bas signifie un meilleur fonctionnement du genou.
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Avant le traitement et après le traitement aux semaines 4, 12 et 24
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Modifications de l'épaisseur du cartilage fémoral
Délai: Au départ et 24 semaines après le traitement
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Les modifications de l'épaisseur du cartilage ont été mesurées entre le départ et 24 semaines de la période d'étude à l'aide d'un transducteur à ultrasons haute fréquence de 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Corée du Sud).
Le cartilage fémoral moyen a été pris en compte pour l'analyse
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Au départ et 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2018/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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