Terapia całkowitymi komórkami podścieliska pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (TOST) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wyniki leczenia pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem komórek podścieliska pochodzących z tkanki tłuszczowej (TOST) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
W tej fazie II randomizowanego badania klinicznego (RCT) oceniono i porównano wpływ pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia autologicznej tkanki tłuszczowej (TOST) na ból kolana, sprawność fizyczną, sztywność i grubość chrząstki oraz porównano zmiany przed i po interwencji.
Do badania włączono osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) zdiagnozowaną na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Skalę radiologiczną Kellgrena-Lawrence'a (KL) wykorzystano do określenia zmian radiologicznych, a ultrasonografię układu mięśniowo-szkieletowego o wysokiej częstotliwości (MSUS) wykorzystano do pomiaru grubości chrząstki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne II fazy (RCT) z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) na oddziale medycyny fizykalnej i rehabilitacji BSMMU w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r. Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej BSMMU na to badanie kliniczne (nr referencyjny: BSMMU/2018/25, z dnia 01.01.2018). Wpływ pojedynczego dostawowego (IA) wstrzyknięcia autologicznych komórek podścieliska pochodzących z całkowitej tkanki tłuszczowej (TOST) zawierających mezenchymalne komórki macierzyste na ból, sprawność fizyczną, sztywność i grubość chrząstki oceniany i porównywany przed i po interwencji. Pacjenci spełniali kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) włączone do badania. Skala radiologiczna Kellgrena-Lawrence'a (KL) została wykorzystana do określenia stopnia OA; jednakże do pomiaru grubości chrząstki zastosowano ultrasonografię układu mięśniowo-szkieletowego o wysokiej częstotliwości (MSUS). Nie ma standardowego protokołu, którego należy przestrzegać podczas oceny grubości chrząstki; jednak ostatnie prace Podlipskiej i współpracowników byłyby warte rozważenia w przypadku wykorzystania tkanki tłuszczowej do regeneracji chrząstki. Ponieważ przyśrodkowy staw piszczelowo-udowy jest najczęściej zajęty przez KOA, tutaj rozważamy grubość chrząstki przyśrodkowej kości udowej. Do oceny wykorzystano dostępne na rynku urządzenie ultrasonograficzne (Samsung Accuvix, 2010, pochodzenie – Korea Południowa) z 15-megahercowym przetwornikiem liniowym ML6-15. Pacjenta ułożono na plecach z pełnym zgięciem w kolanie. Sonda proksymalnie-dystalna przesuwająca się po przednio-środkowej okolicy kolana, obraz chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej w płaszczyźnie osiowej. Zdegenerowana chrząstka oznaczała utratę ostrości powierzchni lub zwiększoną echogeniczność wewnętrzną; miejscowe lub całkowite ścieńczenie chrząstki stawowej. Definicje zwyrodnienia chrząstki stawowej są następujące: Stopień 0 – monotonne bezechowe pasmo z ostrymi hiperechogenicznymi stykami przednimi i tylnymi, Stopień 1 – utrata średniej ostrości styku chrząstki i/lub zwiększona echogeniczność chrząstki, Stopień 2a – stopień 1 plus ścieńczenie chrząstki stawowej poniżej 50%, stopień 2b – powyżej 50% ale mniej niż 100% ścieńczenie chrząstki stawowej, stopień 3 – 100% miejscowy ubytek tkanki chrzęstnej.
W sumie trzydzieści KOA zostało losowo podzielonych na dwie grupy – badaną i kontrolną. Obie grupy otrzymały konwencjonalną opiekę dla KOA (acetaminofen 1 gram trzy razy dziennie przez 14 dni, ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda, ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia umysł-ciało, propriocepcja, mechaniczne diagnozy i ćwiczenia terapeutyczne (MDT) oraz modyfikacje codziennych czynności (ADL)4, 18-20. Piętnastu otrzymało sześć mililitrów (ml) pojedynczej dawki autologicznych komórek podścieliska pochodzących z całkowitej tkanki tłuszczowej (TOST) i 3 ml aktywowanego PRP). PRP aktywowano 0,1 ml glukonianu wapnia na 0,9 ml PRP (stosunek 1:9). Jednak u kolejnych piętnastu uczestników nie podano żadnego produktu ortobiologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna KOA ze zmianami radiologicznymi II i III stopnia KL
Kryteria wyłączenia:
- KOA otrzymał steryd IA, wiskosuplementację lub zastrzyk PRP lub przeszedł operację kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci z septycznym i gruźliczym zapaleniem stawów, pourazowym wylewem krwi do stawu, niestabilnym stawem kolanowym spowodowanym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), nowotworem złośliwym, autozapalnym zapaleniem stawów (dna moczanowa), chorobami zapalnymi (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) oraz artropatia Charcota.
- Pacjenci z miejscowym wypryskiem skóry i zakażeniem skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej (TOST)
Całkowite komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej (TOST) zawierające mezenchymalne komórki macierzyste oraz standardowe leczenie zachowawcze.
|
Pojedynczą dawkę autologicznych komórek podścieliska pochodzących z tkanki tłuszczowej (TOST) zawierających mezenchymalne komórki macierzyste wstrzyknięto w każde kolano uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w 4, 12 i 24 tygodniu
|
Zmiany w intensywności bólu ocenia się od wartości początkowej oraz w 4, 12 i 24 tygodniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [skala 0-10 cm], gdzie wynik „0” oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Przed leczeniem i po leczeniu w 4, 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym stawów kolanowych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w 4, 12 i 24 tygodniu
|
Zmiany w fizycznym funkcjonowaniu stawów kolanowych mierzono za pomocą The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Istnieje 17 elementów składających się na funkcje fizyczne WOMAC, takie jak funkcje fizyczne (17 elementów): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie / wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie / zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżko, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
Fizyczny wynik WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 68.
Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie kolana.
|
Przed leczeniem i po leczeniu w 4, 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmiany grubości chrząstki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po leczeniu
|
Zmiany grubości chrząstki mierzono od wartości wyjściowej do 24 tygodni okresu badania za pomocą głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Korea Południowa).
Do analizy wzięto pod uwagę średnią chrząstkę udową
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2018/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowite komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej (TOST)
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący