무릎 골관절염에서 지방조직 유래 총기질세포(TOST) 요법
무릎 골관절염 환자에서 지방조직 유래 총기질세포(TOST) 요법의 단일 관절내 주사의 결과
이 2상 무작위 임상 시험(RCT)에서 무릎 통증, 신체 기능, 경직 및 연골 두께에 대한 자가 지방 조직의 단일 관절 내 주사의 영향으로 총 간질 세포(TOST)를 도출하고 평가 및 이전과 이전의 변화를 비교했습니다. 개입 후.
골관절염 무릎에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 사용하여 진단된 무릎 골관절염(KOA)이 있는 개인이 연구에 포함되었습니다. KL(Kellgren-Lawrence) 방사선학적 점수는 방사선학적 변화를 정의하는 데 사용되었고 고주파 근골격 초음파(MSUS)는 연골 두께를 측정하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 1월부터 2021년 12월까지 BSMMU 물리의학과 재활학과에서 원발성 무릎 골관절염(KOA) 환자를 대상으로 2상 무작위배정 임상시험(RCT)을 실시했습니다. 이 임상 시험에 대해 BSMMU의 기관 검토 위원회로부터 승인을 받았습니다(참조 번호: BSMMU/2018/25, 2018년 1월 1일자). 통증, 신체 기능, 경직 및 연골 두께에 대한 중간엽 줄기 세포를 포함하는 자가 지방 조직 유래 총 간질 세포(TOST)의 단일 관절 내(IA) 주사의 영향을 평가하고 중재 전후에 비교했습니다. 환자들은 연구에 포함된 골관절염(OA) 무릎에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족했습니다. Kellgren-Lawrence(KL) 방사선 점수는 OA 등급을 정의하는 데 사용되었습니다. 그러나 고주파 근골격 초음파(MSUS)를 사용하여 연골 두께를 측정했습니다. 연골 두께를 평가하는 동안 따라야 할 표준 프로토콜은 없습니다. 그러나 Podlipska와 동료의 최근 연구는 연골 재생을 위해 지방 조직을 사용하는 데 고려할 가치가 있습니다. 내측 경골 대퇴 관절이 KOA에 가장 일반적으로 관여하므로 여기에서 내측 대퇴 연골 두께를 고려합니다. 평가에는 15MHz 선형 변환기 ML6-15가 장착된 상용 초음파 장치(Samsung Accuvix, 2010, 원산지-한국)가 사용되었습니다. 환자는 무릎을 완전히 굽힌 상태로 앙와위 자세를 취했습니다. 전방 중앙 무릎 영역을 휩쓸고 있는 근위-원위 프로브, 내측 대퇴 관절 연골이 축 평면에서 이미지화되었습니다. 퇴행된 연골은 표면 선명도의 손실 또는 증가된 내부 에코 발생을 의미했습니다. 관절 연골의 국부적 또는 전체적 가늘어짐. 관절 연골 변성에 대한 정의는 다음과 같습니다. 0등급 - 전방 및 후방 인터페이스가 날카로운 고에코성 단조로운 무반향 밴드, 1등급 - 연골 인터페이스의 평균 선명도 상실 및/또는 연골의 에코 발생 증가, 2a 등급 - 1등급 이상 관절 연골이 50% 미만 얇아짐, 등급 2b - 관절 연골이 50% 이상 100% 미만 얇아짐, 등급 3 - 연골 조직의 100% 국부적 손실.
총 30개의 KOA를 사례군과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 두 그룹 모두 KOA에 대한 기존 치료(14일 동안 매일 3회 아세트아미노펜 1g, 사두근 강화 운동, 유산소 운동, 심신, 고유 감각, 기계적 진단 및 치료(MDT) 운동, 일상 생활(ADL) 활동 수정4, 18-20. 15명은 자가 지방 조직 유래 총기질 세포(TOST) 6ml의 단일 용량과 3ml의 활성화된 PRP를 받았습니다. PRP는 0.9ml의 PRP(1:9 비율)당 0.1ml의 글루콘산칼슘으로 활성화되었습니다. 그러나 다른 15명의 참가자에게는 orthobiological 제품이 제공되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- KL 등급 II 및 III 방사선 변화가 있는 기본 KOA
제외 기준:
- KOA는 IA 스테로이드, 점액 보충 또는 PRP 주사를 받았거나 지난 6개월 이내에 무릎 수술을 받았습니다.
- 패혈성 및 결핵성 관절염, 외상 후 관절염, 전방 십자인대(ACL) 손상으로 인한 불안정한 무릎 관절, 악성 종양, 자가염증성 관절염(통풍), 염증성 질환(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 반응성 및 강직성 척추염), 샤르코 관절병증.
- 국소 습진성 피부 및 피부 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 조직 유래 총 간질 세포(TOST)
간엽 줄기 세포와 표준 보존 치료를 포함하는 지방 조직 유래 총기질 세포(TOST).
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중간엽 줄기세포를 포함하는 자가 지방 조직 유래 총기질세포(TOST)를 무릎 골관절염이 있는 참여자의 양쪽 무릎에 단회 투여했습니다.
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간섭 없음: 제어
표준 재래식 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차 치료 전과 치료 후
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통증 강도의 변화는 기준선과 VAS(Visual Analogue scale)[0-10cm 척도]를 사용하여 4주, 12주 및 24주에 평가되며, 여기서 점수 '0'은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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4주차, 12주차, 24주차 치료 전과 치료 후
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무릎 관절의 신체 기능 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차 치료 전과 치료 후
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무릎 관절의 신체 기능 변화는 The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)로 측정했습니다.
WOMAC 신체 기능을 구성하는 17개 항목은 다음과 같습니다. 신체 기능(17개 항목): 계단 이용하기, 앉은 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 타기, 내리기, 쇼핑하기, 양말 신고 벗기, 일어나기 침대, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 내리기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일.
각 항목은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
WOMAC 신체 점수 범위는 0에서 68 사이입니다.
낮은 점수는 더 나은 무릎 기능을 의미합니다.
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4주차, 12주차, 24주차 치료 전과 치료 후
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대퇴골 연골 두께의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 24주
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연골 두께의 변화는 고주파 초음파 15MHz(6-15MHz) 변환기(Samsung Accuvix, 2010, 한국)를 사용하여 연구 기간의 기준선에서 24주까지 측정되었습니다.
평균 대퇴 연골이 분석을 위해 고려되었습니다.
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기준선 및 치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지방 조직 유래 총 간질 세포(TOST)에 대한 임상 시험
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