Zsírszövetből származó teljes stromasejtek (TOST) terápia térd osteoarthritisben
A zsírszövetből származó teljes stromasejtek (TOST) terápia egyszeri intraartikuláris injekciójának eredményei térdízületi osteoarthritisben
Ebben a II. fázisú randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) az autológ zsírszövet egyetlen intraartikuláris injekciójának hatása a teljes stromasejteket (TOST) eredményezi a térdfájdalmakra, a fizikai funkcióra, a merevségre és a porcvastagságra. beavatkozás után.
Az American College of Rheumatology (ACR) által a térd osteoarthritisre vonatkozó kritériumai alapján diagnosztizált térd osteoarthritisben (KOA) szenvedő egyéneket bevontak a vizsgálatba. A radiológiai változások meghatározásához Kellgren-Lawrence (KL) radiológiai pontszámokat, a porcvastagság mérésére pedig nagyfrekvenciás izom-csontrendszeri ultrahangvizsgálatot (MSUS) használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázisú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek primer térdízületi osteoarthritisben (KOA), amelyen részt vettek a BSMMU fizikális orvosi és rehabilitációs osztályán 2018 januárja és 2021 decembere között. Ehhez a klinikai vizsgálathoz a BSMMU intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta (hivatkozási szám: BSMMU/2018/25, 2018.01.01.). A mezenchimális őssejteket tartalmazó autológ zsírszövetből származó teljes stromasejtek (TOST) egyetlen intraartikuláris (IA) injekciójának hatása a fájdalomra, a fizikai funkcióra, a merevségre és a porcvastagságra a beavatkozás előtt és után értékelve és összehasonlítva. A betegek megfeleltek az American College of Rheumatology (ACR) által a vizsgálatban szereplő térd osteoarthritis (OA) kritériumainak. Kellgren-Lawrence (KL) radiológiai pontszámokat használtunk az OA fokozat meghatározásához; a porcvastagság mérésére azonban nagyfrekvenciás izom-csontrendszeri ultrahangvizsgálatot (MSUS) alkalmaztak. Nincs szabványos protokoll, amelyet követni kell a porcvastagság felmérése során; Podlipska és munkatársai közelmúltbeli munkái azonban megfontolandóak lennének a zsírszövet porc-regenerálására való felhasználásánál. Mivel a középső tibio-femorális ízület a leggyakrabban érintett a KOA-ban, itt a mediális femorális porc vastagságát vesszük figyelembe. Az értékelés egy kereskedelemben kapható ultrahangos készüléket (Samsung Accuvix, 2010, származási Dél-Korea) használt 15 megahertzes ML6-15 lineáris átalakítóval. A pácienst hanyatt helyeztük, térdét teljes hajlításban. Proximális-distalis szonda, amely az elülső-centrális térd területén, mediális femorális ízületi porcban tengelyirányú síkban leképezve. A degenerált porc vagy a felületi élesség elvesztését vagy a belső echogenitás növekedését jelentette; az ízületi porc lokális vagy teljes elvékonyodása. Az ízületi porc degeneráció definíciói a következők: 0. fokozat - monoton visszhangtalan sáv éles, hiperechoiás elülső és hátsó határfelülettel, 1. fokozat - a porc határfelületeinek átlagos élességének elvesztése és/vagy a porc fokozott echogenitása, 2a fokozat - 1 plusz fokozat az ízületi porc elvékonyodása kevesebb, mint 50%, 2b fokozat - több mint 50%, de kevesebb, mint 100% az ízületi porc elvékonyodása, 3. fokozat - a porcszövet lokális elvesztése 100%.
Összesen harminc KOA-t véletlenszerűen két csoportra osztottak – esetre és kontrollra. Mindkét csoport hagyományos kezelésben részesült KOA-ban (1 gramm acetaminofen naponta háromszor 14 napon keresztül, négyfejű izület erősítő gyakorlatok, aerob gyakorlatok, elme-test, propriocepció, mechanikai diagnosztikai és terápiás (MDT) gyakorlatok, valamint napi életvitel (ADL) módosítások4, 18-20. Tizenöt kapott hat milliliter (ml) egyszeri adag autológ zsírszövetből származó teljes stromasejteket (TOST) és 3 ml aktivált PRP-t. A PRP-t 0,1 ml kalcium-glükonáttal aktiváltuk 0,9 ml PRP-re számítva (1:9 arány). Másik tizenöt résztvevő azonban nem kapott ortobiológiai terméket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges KOA KL-fokú II és III radiológiai elváltozásokkal
Kizárási kritériumok:
- A KOA IA szteroidot, viszkoszuplementációt vagy PRP injekciót kapott, vagy térdműtéten esett át az elmúlt hat hónapban.
- Szeptikus és tuberkulózisos ízületi gyulladásban, poszttraumás hemarthrosisban, elülső keresztszalag (ACL) sérülése miatti instabil térdízületben, rosszindulatú daganatban, autoinflammatorikus ízületi gyulladásban (köszvény), gyulladásos betegségben (rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis, reaktív és ankylopoetica) szenvedő betegek, és charcot arthropathia.
- Helyi ekcémás bőrben és bőrfertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírszövetből származó teljes stromasejtek (TOST)
Zsírszövetből származó teljes stromális sejt (TOST), amely mezenchimális őssejteket és szokásos konzervatív kezelést tartalmaz.
|
A térdízületi osteoarthritisben szenvedő résztvevők mindegyik térdébe egyszeri dózisú autológ aZadipose Tissue derived Total-Stromal-Cells (TOST) tartalmú, mezenchimális őssejtet injektáltunk.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos hagyományos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: A kezelés előtt és után a 4., 12. és 24. héten
|
A fájdalom intenzitásának változásait a kiindulási értéktől, valamint a 4., 12. és 24. héten a Visual Analogue skála (VAS) [0-10 cm-es skála] segítségével értékeljük, ahol a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
A kezelés előtt és után a 4., 12. és 24. héten
|
|
Változások a térdízületek fizikai működésében.
Időkeret: A kezelés előtt és után a 4., 12. és 24. héten
|
A térdízületek fizikai működésében bekövetkezett változásokat a The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mérte.
17 tétel áll a WOMAC fizikai funkciójában, például a fizikai funkcióban (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás, hajlás, séta, be- és kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétele, felkelés ágy, ágyban fekvés, be- és kiszállás a fürdőbe, ülés, fel-/leszállás WC-re, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).
A WOMAC fizikai pontszáma 0 és 68 között mozog.
Az alacsonyabb pontszám jobb térdműködést jelent.
|
A kezelés előtt és után a 4., 12. és 24. héten
|
|
Változások a combcsontporc vastagságában
Időkeret: Kiindulási és 24 héttel a kezelés után
|
A porcvastagság változásait az alapvonaltól a vizsgálati időszak 24. hetéig mérték nagyfrekvenciás ultrahangos 15 MHz-es (6-15 MHz) transzducerrel (Samsung Accuvix, 2010, Dél-Korea).
Az elemzéshez az átlagos combcsontporcot vettük figyelembe
|
Kiindulási és 24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2018/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .