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Terapia com células totais do estroma (TOST) derivadas do tecido adiposo na osteoartrite do joelho

4 de março de 2022 atualizado por: Moshiur Rahman Khasru, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Resultados da injeção intra-articular única de terapia de células estromais totais (TOST) derivadas de tecido adiposo na osteoartrite do joelho

Neste ensaio clínico randomizado de fase II (RCT), os impactos de uma única injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo derivam células estromais totais (TOST) na dor do joelho, função física, rigidez e espessura da cartilagem avaliadas e comparadas às alterações antes e após a intervenção.

Indivíduos com osteoartrite de joelho (KOA) diagnosticados usando os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite de joelho foram incluídos no estudo. Os escores radiológicos de Kellgren-Lawrence (KL) foram usados ​​para definir as alterações radiológicas e a ultrassonografia musculoesquelética (MSUS) de alta frequência foi usada para medir a espessura da cartilagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio clínico randomizado (RCT) de fase II com osteoartrite primária de joelho (OAJ) atendidos no departamento de medicina física e reabilitação, BSMMU, entre janeiro de 2018 e dezembro de 2021. A aprovação foi obtida do conselho de revisão institucional da BSMMU para este ensaio clínico (nº de referência: BSMMU/2018/25, datado de 01/01/2018). Impactos de uma única injeção intra-articular (IA) de células estromais totais (TOST) derivadas de tecido adiposo autólogo contendo células-tronco mesenquimais na dor, função física, rigidez e espessura da cartilagem avaliadas e comparadas antes e após a intervenção. Os pacientes satisfizeram os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite (OA) do joelho incluídos no estudo. Escores radiológicos de Kellgren-Lawrence (KL) foram usados ​​para definir o grau de OA; no entanto, ultrassonografia musculoesquelética de alta frequência (MSUS) foi usada para medir a espessura da cartilagem. Não existe um protocolo padrão a seguir ao avaliar a espessura da cartilagem; no entanto, o trabalho recente de Podlipska e colegas de trabalho valeria a pena considerar o uso de tecido adiposo para regeneração de cartilagem. Como a articulação tibiofemoral medial é a mais comumente envolvida na OAJ, consideramos aqui a espessura da cartilagem femoral medial. A avaliação utilizou um aparelho de ultrassom disponível comercialmente (Samsung Accuvix, 2010, origem- Coreia do Sul) com um transdutor linear de 15 megahertz ML6-15. O paciente foi posicionado em decúbito dorsal com o joelho em flexão total. Uma sonda proximal-distal varrendo a área ântero-central do joelho, imagem da cartilagem articular femoral medial em um plano axial. A cartilagem degenerada significou perda de nitidez da superfície ou aumento da ecogenicidade interna; afinamento local ou total da cartilagem articular. As definições para degeneração da cartilagem articular são as seguintes: Grau 0 - uma banda anecóica monótona com interfaces anteriores e posteriores hiperecóicas nítidas, Grau 1 - perda da nitidez média das interfaces da cartilagem e ou ecogenicidade aumentada da cartilagem, Grau 2a - grau 1 mais adelgaçamento da cartilagem articular menos de 50%, Grau 2b - mais de 50%, mas menos de 100% adelgaçamento da cartilagem articular, Grau 3 -100% de perda local do tecido cartilaginoso.

Um total de trinta OAJ foi dividido aleatoriamente em dois grupos - caso e controle. Ambos os grupos receberam tratamento convencional para KOA (paracetamol 1 grama três vezes ao dia por 14 dias, exercícios de fortalecimento do quadríceps, exercícios aeróbicos, mente-corpo, propriocepção, diagnóstico mecânico e exercícios de terapia (MDT) e modificações nas atividades da vida diária (AVD)4, 18-20. Quinze receberam seis mililitros (ml) de dose única de células estromais totais derivadas de tecido adiposo autólogo (TOST) e 3 ml de PRP ativado). O PRP foi ativado com 0,1 ml de gluconato de cálcio por 0,9 ml de PRP (proporção de 1:9). No entanto, nenhum produto ortobiológico foi administrado em outros quinze participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OAJ primária com alterações radiológicas KL grau II e III

Critério de exclusão:

  • KOA recebeu esteróide IA, viscossuplementação ou injeção de PRP ou foi submetido a cirurgia no joelho nos últimos seis meses.
  • Pacientes com artrite séptica e tuberculosa, hemartrose pós-traumática, articulação do joelho instável devido a lesão do ligamento cruzado anterior (LCA), malignidade, artrite autoinflamatória (gota), doença inflamatória (artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite reativa e anquilosante) e artropatia de charcot.
  • Pacientes com pele eczematosa local e infecção cutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células totais derivadas do tecido adiposo (TOST)
Células totais derivadas de tecido adiposo (TOST) contendo células-tronco mesenquimais mais tratamento conservador padrão.
Uma única dose autóloga de células-tronco aadiposas derivadas de tecido aadiposo (TOST) contendo células-tronco mesenquimais foi injetada em cada joelho dos participantes com osteoartrite de joelho.
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento convencional padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
As alterações na intensidade da dor são avaliadas desde o início e nas semanas 4, 12 e 24 usando a escala visual analógica (VAS) [escala de 0-10 cm], onde a pontuação '0' denota ausência de dor e 10 significa pior dor.
Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
Alterações no funcionamento físico das articulações do joelho.
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
As alterações no funcionamento físico das articulações do joelho foram medidas pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Existem 17 itens que consistem em função física do WOMAC, como Função Física (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar / sair do carro, fazer compras, colocar / tirar meias, levantar-se cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). A pontuação física WOMAC varia entre 0 e 68. A pontuação mais baixa significa melhor funcionamento do joelho.
Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
Alterações na espessura da cartilagem femoral
Prazo: Linha de base e 24 semanas após o tratamento
As alterações na espessura da cartilagem foram medidas desde o início até 24 semanas do período de estudo usando transdutor de ultrassom de alta frequência de 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Coréia do Sul). A cartilagem femoral média foi considerada para análise
Linha de base e 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BSMMU/2018/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A decisão é exigida de todos os investigadores com base no consenso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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