- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280002
Terapia com células totais do estroma (TOST) derivadas do tecido adiposo na osteoartrite do joelho
Resultados da injeção intra-articular única de terapia de células estromais totais (TOST) derivadas de tecido adiposo na osteoartrite do joelho
Neste ensaio clínico randomizado de fase II (RCT), os impactos de uma única injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo derivam células estromais totais (TOST) na dor do joelho, função física, rigidez e espessura da cartilagem avaliadas e comparadas às alterações antes e após a intervenção.
Indivíduos com osteoartrite de joelho (KOA) diagnosticados usando os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite de joelho foram incluídos no estudo. Os escores radiológicos de Kellgren-Lawrence (KL) foram usados para definir as alterações radiológicas e a ultrassonografia musculoesquelética (MSUS) de alta frequência foi usada para medir a espessura da cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico randomizado (RCT) de fase II com osteoartrite primária de joelho (OAJ) atendidos no departamento de medicina física e reabilitação, BSMMU, entre janeiro de 2018 e dezembro de 2021. A aprovação foi obtida do conselho de revisão institucional da BSMMU para este ensaio clínico (nº de referência: BSMMU/2018/25, datado de 01/01/2018). Impactos de uma única injeção intra-articular (IA) de células estromais totais (TOST) derivadas de tecido adiposo autólogo contendo células-tronco mesenquimais na dor, função física, rigidez e espessura da cartilagem avaliadas e comparadas antes e após a intervenção. Os pacientes satisfizeram os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite (OA) do joelho incluídos no estudo. Escores radiológicos de Kellgren-Lawrence (KL) foram usados para definir o grau de OA; no entanto, ultrassonografia musculoesquelética de alta frequência (MSUS) foi usada para medir a espessura da cartilagem. Não existe um protocolo padrão a seguir ao avaliar a espessura da cartilagem; no entanto, o trabalho recente de Podlipska e colegas de trabalho valeria a pena considerar o uso de tecido adiposo para regeneração de cartilagem. Como a articulação tibiofemoral medial é a mais comumente envolvida na OAJ, consideramos aqui a espessura da cartilagem femoral medial. A avaliação utilizou um aparelho de ultrassom disponível comercialmente (Samsung Accuvix, 2010, origem- Coreia do Sul) com um transdutor linear de 15 megahertz ML6-15. O paciente foi posicionado em decúbito dorsal com o joelho em flexão total. Uma sonda proximal-distal varrendo a área ântero-central do joelho, imagem da cartilagem articular femoral medial em um plano axial. A cartilagem degenerada significou perda de nitidez da superfície ou aumento da ecogenicidade interna; afinamento local ou total da cartilagem articular. As definições para degeneração da cartilagem articular são as seguintes: Grau 0 - uma banda anecóica monótona com interfaces anteriores e posteriores hiperecóicas nítidas, Grau 1 - perda da nitidez média das interfaces da cartilagem e ou ecogenicidade aumentada da cartilagem, Grau 2a - grau 1 mais adelgaçamento da cartilagem articular menos de 50%, Grau 2b - mais de 50%, mas menos de 100% adelgaçamento da cartilagem articular, Grau 3 -100% de perda local do tecido cartilaginoso.
Um total de trinta OAJ foi dividido aleatoriamente em dois grupos - caso e controle. Ambos os grupos receberam tratamento convencional para KOA (paracetamol 1 grama três vezes ao dia por 14 dias, exercícios de fortalecimento do quadríceps, exercícios aeróbicos, mente-corpo, propriocepção, diagnóstico mecânico e exercícios de terapia (MDT) e modificações nas atividades da vida diária (AVD)4, 18-20. Quinze receberam seis mililitros (ml) de dose única de células estromais totais derivadas de tecido adiposo autólogo (TOST) e 3 ml de PRP ativado). O PRP foi ativado com 0,1 ml de gluconato de cálcio por 0,9 ml de PRP (proporção de 1:9). No entanto, nenhum produto ortobiológico foi administrado em outros quinze participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OAJ primária com alterações radiológicas KL grau II e III
Critério de exclusão:
- KOA recebeu esteróide IA, viscossuplementação ou injeção de PRP ou foi submetido a cirurgia no joelho nos últimos seis meses.
- Pacientes com artrite séptica e tuberculosa, hemartrose pós-traumática, articulação do joelho instável devido a lesão do ligamento cruzado anterior (LCA), malignidade, artrite autoinflamatória (gota), doença inflamatória (artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite reativa e anquilosante) e artropatia de charcot.
- Pacientes com pele eczematosa local e infecção cutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células totais derivadas do tecido adiposo (TOST)
Células totais derivadas de tecido adiposo (TOST) contendo células-tronco mesenquimais mais tratamento conservador padrão.
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Uma única dose autóloga de células-tronco aadiposas derivadas de tecido aadiposo (TOST) contendo células-tronco mesenquimais foi injetada em cada joelho dos participantes com osteoartrite de joelho.
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento convencional padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na intensidade da dor
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
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As alterações na intensidade da dor são avaliadas desde o início e nas semanas 4, 12 e 24 usando a escala visual analógica (VAS) [escala de 0-10 cm], onde a pontuação '0' denota ausência de dor e 10 significa pior dor.
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Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
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Alterações no funcionamento físico das articulações do joelho.
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
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As alterações no funcionamento físico das articulações do joelho foram medidas pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Existem 17 itens que consistem em função física do WOMAC, como Função Física (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar / sair do carro, fazer compras, colocar / tirar meias, levantar-se cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
A pontuação física WOMAC varia entre 0 e 68.
A pontuação mais baixa significa melhor funcionamento do joelho.
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Antes do tratamento e após o tratamento nas semanas 4, 12 e 24
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Alterações na espessura da cartilagem femoral
Prazo: Linha de base e 24 semanas após o tratamento
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As alterações na espessura da cartilagem foram medidas desde o início até 24 semanas do período de estudo usando transdutor de ultrassom de alta frequência de 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Coréia do Sul).
A cartilagem femoral média foi considerada para análise
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Linha de base e 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2018/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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