Fettvevsavledet total-stromale celler (TOST) terapi ved kneartrose
Utfall av enkelt intraartikulær injeksjon av fettvevsavledede totalstromale celler (TOST) terapi ved kneartrose
I denne fase II randomiserte kliniske studien (RCT) avledet virkningen av en enkelt intraartikulær injeksjon av autologt fettvev totalstromale celler (TOST) på knesmerter, fysisk funksjon, stivhet og brusktykkelse vurdert og sammenlignet endringer før og etter intervensjon.
Personer med kneartrose (KOA) diagnostisert ved å bruke American College of Rheumatology (ACR) kriterier for kneartrose ble inkludert i studien. Kellgren-Lawrence (KL) radiologiske skårer ble brukt til å definere radiologiske endringer og høyfrekvent muskel- og skjelettultrasonogram (MSUS) ble brukt for å måle brusktykkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II randomisert klinisk studie (RCT) ble utført med primær kneartrose (KOA) ved avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, BSMMU, mellom januar 2018 og desember 2021. Godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle vurderingskomiteen til BSMMU for denne kliniske utprøvingen (Referansenummer: BSMMU/2018/25, datert 01/01/2018). Virkninger av en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon av autologt fettvev avledet totalstromale celler (TOST) som inneholder mesenkymale stamceller på smerte, fysisk funksjon, stivhet og brusktykkelse vurdert og sammenlignet før og etter intervensjon. Pasienter tilfredsstilte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for artrose (OA) kne inkludert i studien. Kellgren-Lawrence (KL) radiologiske skårer ble brukt til å definere OA-grad; Imidlertid ble høyfrekvent muskel- og skjelettultrasonogram (MSUS) brukt for å måle brusktykkelsen. Det er ingen standardprotokoll å følge ved vurdering av brusktykkelse; Imidlertid vil nyere arbeid fra Podlipska og medarbeidere være verdt å vurdere for bruk av fettvev for bruskregenerering. Siden medial tibio-femoralledd er det mest involverte i KOA, vurderer vi her medial femoral brusktykkelse. Vurderingen brukte en kommersielt tilgjengelig ultralydenhet (Samsung Accuvix, 2010, opprinnelse- Sør-Korea) med en 15 megahertz lineær transduser ML6-15. Pasienten ble liggende liggende med kneet i full fleksjon. En proksimal-distal sonde som sveiper over det fremre og sentrale kneområdet, medial femoral leddbrusk avbildet i et aksialt plan. Degenerert brusk betydde enten tap av overflateskarphet eller økt indre ekkogenisitet; lokal eller total uttynning av leddbrusk. Definisjonene for leddbruskdegenerasjon er som følger: Grad 0 - et monotont ekkobånd med skarpe hyperekkoiske fremre og bakre grensesnitt, Grad 1 - tap av gjennomsnittlig skarphet av bruskgrensesnitt og eller økt ekkogenisitet av brusken, Grad 2a - grad 1 pluss tynning av leddbrusk mindre enn 50 %, grad 2b - mer enn 50 % men mindre enn 100 % tynning av leddbrusk, grad 3 -100 % lokalt tap av bruskvevet.
Totalt tretti KOA ble tilfeldig delt inn i to grupper - case og kontroll. Begge gruppene mottok konvensjonell behandling for KOA (acetaminophen 1 gram tre ganger daglig i 14 dager, quadriceps-styrkende øvelser, aerobic trening, kropp-sinn, propriosepsjon, mekanisk diagnose og terapi (MDT) øvelser og endringer i dagliglivets aktiviteter (ADL)4, 18-20. Femten mottok seks milliliter (ml) enkeltdose av autologt fettvev avledet totalstromaceller (TOST) og 3 ml aktivert PRP. PRP ble aktivert med 0,1 ml kalsiumglukonat per 0,9 ml PRP (1:9-forhold). Det ble imidlertid ikke gitt noe ortobiologisk produkt hos ytterligere femten deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær KOA med KL-grad II og III radiologiske endringer
Ekskluderingskriterier:
- KOA mottok IA-steroid, viskosupplementering eller PRP-injeksjon eller gjennomgikk kneoperasjoner i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter med septisk og tuberkulær artritt, posttraumatisk hemartrose, ustabilt kneledd på grunn av skade på fremre korsbånd (ACL), malignitet, autoinflammatorisk artritt (gikt), inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, psoriasisartritt, reaktiv og ankyloserende spondylitt), og charcot artropati.
- Pasienter med lokal eksem hud- og hudinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettvevsavledede Totalstromal-Cells (TOST)
Adipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST) som inneholder mesenkymale stamceller pluss standard konservativ behandling.
|
Enkeldose autolog aAdipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST) inneholdende mesenkymale stamceller ble injisert i hvert kne hos deltakerne som hadde kneartrose.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Før behandling og etter behandling i uke 4, 12 og 24
|
Endringer i smerteintensitet vurderes fra baseline og ved uke 4, 12 og 24 ved bruk av Visual Analogue scale (VAS) [0-10 cm skala], der poengsum '0' angir ingen smerte og 10 betyr verste smerte.
|
Før behandling og etter behandling i uke 4, 12 og 24
|
|
Endringer i fysisk funksjon av kneledd.
Tidsramme: Før behandling og etter behandling i uke 4, 12 og 24
|
Endringer i fysisk funksjon av kneledd ble målt av The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Det er 17 elementer som består av WOMAC fysisk funksjon som fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra seng, ligge i sengen, komme inn/ut av badekaret, sitte, gå av/på toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver.
Hvert element scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
WOMAC fysiske poengsum varierer mellom 0 og 68.
Lavere poengsum betyr bedre knefunksjon.
|
Før behandling og etter behandling i uke 4, 12 og 24
|
|
Endringer i lårbrusktykkelsen
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter behandling
|
Endringer i brusktykkelse ble målt fra baseline til 24 uker av studieperioden ved bruk av høyfrekvent ultralyd 15 MHz (6-15 MHz) transduser (Samsung Accuvix, 2010, Sør-Korea).
Gjennomsnittlig lårbensbrusk ble vurdert for analyse
|
Baseline og 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2018/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .