- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280002
Terapia de células estromales totales derivadas de tejido adiposo (TOST) en la osteoartritis de rodilla
Resultados de la terapia de inyección intraarticular única de células del estroma total derivadas de tejido adiposo (TOST) en la osteoartritis de rodilla
En este ensayo clínico aleatorizado (RCT) de fase II, se evaluaron los impactos de una sola inyección intraarticular de tejido adiposo autólogo derivado de células estromales totales (TOST) sobre el dolor de rodilla, la función física, la rigidez y el grosor del cartílago y se compararon los cambios antes y después de la intervención.
Se incluyeron en el estudio personas con osteoartritis de rodilla (KOA) diagnosticada mediante el uso de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para osteoartritis de rodilla. Se utilizaron las puntuaciones radiológicas de Kellgren-Lawrence (KL) para definir los cambios radiológicos y la ultrasonografía musculoesquelética (MSUS) de alta frecuencia para medir el grosor del cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado (ECA) fase II con artrosis primaria de rodilla (KOA) atendidos en el departamento de medicina física y rehabilitación, BSMMU, entre enero de 2018 y diciembre de 2021. Se obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional de BSMMU para este ensayo clínico (Referencia No: BSMMU/2018/25, con fecha 01/01/2018). Los impactos de una única inyección intraarticular (IA) de células estromales totales derivadas de tejido adiposo autólogo (TOST) que contienen células madre mesenquimales sobre el dolor, la función física, la rigidez y el grosor del cartílago evaluados y comparados antes y después de la intervención. Los pacientes cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la rodilla con osteoartritis (OA) incluidos en el estudio. Se utilizaron puntuaciones radiológicas de Kellgren-Lawrence (KL) para definir el grado de OA; sin embargo, se utilizó ultrasonografía musculoesquelética de alta frecuencia (MSUS) para medir el grosor del cartílago. No existe un protocolo estándar a seguir al evaluar el grosor del cartílago; sin embargo, el trabajo reciente de Podlipska y colaboradores valdría la pena considerar el uso de tejido adiposo para la regeneración del cartílago. Dado que la articulación tibiofemoral medial es la más comúnmente afectada en la KOA, aquí consideramos el grosor del cartílago femoral medial. La evaluación utilizó un dispositivo de ultrasonido disponible comercialmente (Samsung Accuvix, 2010, origen: Corea del Sur) con un transductor lineal de 15 megahercios ML6-15. El paciente se colocó en decúbito supino con la rodilla en flexión completa. Una sonda proximal-distal que barre el área anterior-central de la rodilla, imagen del cartílago articular femoral medial en un plano axial. El cartílago degenerado significó pérdida de nitidez en la superficie o aumento de la ecogenicidad interna; Adelgazamiento local o total del cartílago articular. Las definiciones para la degeneración del cartílago articular son las siguientes: Grado 0: una banda anecoica monótona con interfaces anterior y posterior hiperecoicas agudas, Grado 1: pérdida de la nitidez promedio de las interfaces del cartílago o aumento de la ecogenicidad del cartílago, Grado 2a: grado 1 más adelgazamiento del cartílago articular inferior al 50 %, Grado 2b: más del 50 % pero inferior al 100 % adelgazamiento del cartílago articular, Grado 3: pérdida local del 100 % del tejido cartilaginoso.
Un total de treinta KOA se dividieron aleatoriamente en dos grupos: caso y control. Ambos grupos recibieron atención convencional para KOA (paracetamol 1 gramo tres veces al día durante 14 días, ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps, ejercicio aeróbico, ejercicios de mente-cuerpo, propiocepción, diagnóstico mecánico y terapia (MDT) y modificaciones de las actividades de la vida diaria (ADL)4, 18-20. Quince recibieron una dosis única de seis mililitros (ml) de células estromales totales derivadas de tejido adiposo autólogo (TOST) y 3 ml de PRP activado). El PRP se activó con 0,1 ml de gluconato de calcio por 0,9 ml de PRP (proporción 1:9). Sin embargo, no se administró ningún producto ortobiológico en otros quince participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- KOA primario con cambios radiológicos KL grado II y III
Criterio de exclusión:
- KOA recibió una inyección de esteroides IA, viscosuplementación o PRP o se sometió a una cirugía de rodilla en los últimos seis meses.
- Pacientes con artritis séptica y tuberculosa, hemartrosis postraumática, articulación inestable de la rodilla debido a una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA), cáncer, artritis autoinflamatoria (gota), enfermedad inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis reactiva y anquilosante) y artropatía de charcot.
- Pacientes con piel eccematosa local e infección cutánea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células estromales totales derivadas de tejido adiposo (TOST)
Células estromales totales derivadas de tejido adiposo (TOST) que contienen células madre mesenquimales más atención conservadora estándar.
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Se inyectó una dosis única autóloga de células del estroma total derivadas de tejido adiposo (TOST) que contenían células madre mesenquimales en cada rodilla de los participantes que tenían osteoartritis de rodilla.
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Sin intervención: Control
Tratamiento convencional estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento en las semanas 4, 12 y 24
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Los cambios en la intensidad del dolor se evalúan desde el inicio y en las semanas 4, 12 y 24 utilizando la escala analógica visual (VAS) [escala de 0-10 cm], donde la puntuación '0' indica ausencia de dolor y 10 significa peor dolor.
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Antes del tratamiento y después del tratamiento en las semanas 4, 12 y 24
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Cambios en el funcionamiento físico de las articulaciones de la rodilla.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento en las semanas 4, 12 y 24
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Los cambios en el funcionamiento físico de las articulaciones de la rodilla se midieron mediante el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Hay 17 elementos que consisten en la función física de WOMAC, como la función física (17 elementos): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar / salir de un automóvil, ir de compras, ponerse / quitarse los calcetines, levantarse de cama, acostarse en la cama, entrar y salir de la bañera, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4).
La puntuación física WOMAC oscila entre 0 y 68.
La puntuación más baja significa un mejor funcionamiento de la rodilla.
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Antes del tratamiento y después del tratamiento en las semanas 4, 12 y 24
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Cambios en el grosor del cartílago femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después del tratamiento
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Los cambios en el grosor del cartílago se midieron desde el inicio hasta las 24 semanas del período de estudio utilizando un transductor de ultrasonido de alta frecuencia de 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Corea del Sur).
El cartílago femoral medio se consideró para el análisis
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Línea de base y 24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2018/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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