Rasvakudoksesta johdettu Total-Stromal-solus (TOST) -hoito polven nivelrikossa
Polvinivelrikon yksittäisen nivelensisäisen injektion tulokset rasvakudoksesta johdetun kokonaisstromaalisolujen (TOST) hoidon seurauksena
Tässä vaiheen II satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) yhden nivelensisäisen autologisen rasvakudoksen injektion vaikutukset johtavat stromaalisten solujen kokonaismäärään (TOST) polvikipuun, fyysiseen toimintaan, jäykkyyteen ja ruston paksuuteen, joita arvioidaan ja verrataan muutoksia ennen ja intervention jälkeen.
Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöt, joilla oli polven nivelrikko (KOA), joka oli diagnosoitu käyttämällä American College of Rheumatologyn (ACR) polven nivelrikon kriteerejä. Radiologisten muutosten määrittämiseen käytettiin Kellgren-Lawrencen (KL) radiologisia pisteitä ja ruston paksuuden mittaamiseen käytettiin korkeataajuista tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimusta (MSUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suoritettiin primaarisella polven nivelrikolla (KOA), johon osallistui fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla BSMMU tammikuun 2018 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. BSMMU:n laitosarviointilautakunta hyväksyi tälle kliiniselle tutkimukselle (viitenumero: BSMMU/2018/25, päivätty 1.1.2018). Mesenkymaalisia kantasoluja sisältävien autologisten rasvakudosten kokonais-stromaalisolujen (TOST) yhden nivelensisäisen (IA) injektion vaikutukset kipuun, fyysiseen toimintaan, jäykkyyteen ja ruston paksuuteen arvioitiin ja verrattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen. Potilaat täyttivät American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit polven nivelrikon (OA) osalta. Kellgren-Lawrencen (KL) radiologisia pisteitä käytettiin OA-asteen määrittämiseen; Ruston paksuuden mittaamiseen käytettiin kuitenkin korkeataajuista tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimusta (MSUS). Ruston paksuutta arvioitaessa ei ole noudatettavaa standardiprotokollaa; Podlipskan ja työtovereiden viimeaikaiset työt olisivat kuitenkin huomioimisen arvoisia käytettäessä rasvakudosta ruston uudistamiseen. Koska mediaalinen tibio-femoraalinen nivel on yleisimmin mukana KOA:ssa, tässä otetaan huomioon mediaalinen reisiruston paksuus. Arvioinnissa käytettiin kaupallisesti saatavilla olevaa ultraäänilaitetta (Samsung Accuvix, 2010, alkuperä Etelä-Korea) ja 15 megahertsin lineaarianturi ML6-15. Potilas asetettiin selälleen polvi täydessä taivutuksessa. Proksimaali-distaalinen anturi, joka pyyhkäisee polven etu-keskialueen, mediaalisen reisiluun nivelruston yli aksiaalisessa tasossa. Degeneroitunut rusto merkitsi joko pinnan terävyyden menetystä tai lisääntynyttä sisäistä kaikukykyä; nivelruston paikallinen tai täydellinen oheneminen. Nivelruston rappeuman määritelmät ovat seuraavat: Aste 0 - yksitoikkoinen kaiuton vyöhyke, jossa on terävät hyperkaikuiset etu- ja takarajapinnat, aste 1 - ruston rajapintojen keskimääräisen terävyyden menetys ja/tai ruston lisääntynyt kaikukyky, aste 2a - aste 1 plus nivelruston oheneminen alle 50 %, luokka 2b - yli 50 %, mutta alle 100 % nivelruston oheneminen, aste 3 -100 % paikallinen rustokudoksen menetys.
Yhteensä kolmekymmentä KOA:ta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään - tapaus ja kontrolli. Molemmat ryhmät saivat tavanomaista KOA-hoitoa (asetaminofeenia 1 gramma kolmesti päivässä 14 päivän ajan, nelipäisen lihasten vahvistusharjoituksia, aerobista harjoittelua, mielen ja kehon harjoittelua, proprioseptiota, mekaanista diagnoosia ja terapiaharjoituksia (MDT) sekä päivittäisen elämän (ADL) muutoksia4, 18-20. Viisitoista sai kuusi millilitraa (ml) kerta-annoksena autologista rasvakudoksesta johdettua stroomasolujen kokonaismäärää (TOST) ja 3 ml aktivoitua PRP:tä. PRP aktivoitiin 0,1 ml:lla kalsiumglukonaattia 0,9 ml:aa kohti PRP:tä (suhde 1:9). Toiselle viidelletoista osallistujalle ei kuitenkaan annettu ortobiologista tuotetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen KOA, jossa on KL-asteen II ja III radiologisia muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- KOA on saanut IA-steroidia, viskoosuplementaatiota tai PRP-injektiota tai sille tehtiin polvileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on septinen ja tuberkuloosiartriitti, trauman jälkeinen hemartroosi, epävakaa polvinivel anterior cruciate ligament (ACL) -vaurion vuoksi, pahanlaatuisuus, autoinflammatorinen niveltulehdus (kihti), tulehdussairaus (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, reaktiivinen ja selkärankareuma) ja charcot artropatia.
- Potilaat, joilla on paikallinen ihottuma ja ihotulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvakudoksesta peräisin olevat stromaaliset solut (TOST)
Rasvakudoksesta johdetut Total-Stromal-Cells (TOST) -solut, jotka sisältävät mesenkymaalisia kantasoluja sekä tavanomaista konservatiivista hoitoa.
|
Kerta-annos autologinen arasvakudoksesta johdettu Total-Stromal-Cells (TOST), joka sisälsi mesenkymaalisia kantasoluja, injektoitiin polven nivelrikkoa sairastavien osallistujien jokaiseen polveen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viikolla 4, 12 ja 24
|
Muutokset kivun voimakkuudessa arvioidaan lähtötilanteesta ja viikolla 4, 12 ja 24 käyttämällä Visual Analogue asteikkoa (VAS) [0-10 cm asteikko], jossa pistemäärä '0' tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viikolla 4, 12 ja 24
|
|
Muutokset polvinivelten fyysisessä toiminnassa.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viikolla 4, 12 ja 24
|
Muutoksia polvinivelten fyysisessä toiminnassa mitattiin Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksillä (WOMAC).
WOMAC-fyysisiä toimintoja, kuten fyysisiä toimintoja, on 17 (17 kohdetta): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen / sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, nouseminen sänky, makaaminen sängyssä, kylpyyn nouseminen/kylvystä poistuminen, istuminen, wc:lle nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
WOMAC-fyysinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–68.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa polven toimintaa.
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viikolla 4, 12 ja 24
|
|
Muutokset reisiruston paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset ruston paksuudessa mitattiin lähtötasosta tutkimusjakson 24 viikkoon käyttämällä korkeataajuista ultraääni 15 MHz (6-15 MHz) anturia (Samsung Accuvix, 2010, Etelä-Korea).
Keskimääräinen reisirusto otettiin huomioon analysoinnissa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2018/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .