- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280002
Fettvävnadshärledd Total-Stromal-cells (TOST) terapi vid knäartros
Resultat av enstaka intraartikulär injektion av fettvävnadshärledda total-stromaceller (TOST) terapi vid knäartros
I denna fas II Randomized Clinical Trial (RCT) utvärderades effekterna av en enstaka intraartikulär injektion av autolog fettvävnad totalstromaceller (TOST) på knäsmärta, fysisk funktion, stelhet och brosktjocklek utvärderade och jämförde förändringar före och efter intervention.
Individer med knäartros (KOA) diagnostiserad med hjälp av American College of Rheumatology (ACR) kriterier för knäartros inkluderades i studien. Kellgren-Lawrence (KL) radiologiska poäng användes för att definiera radiologiska förändringar och högfrekvent muskuloskeletal ultrasonogram (MSUS) användes för att mäta brosktjocklek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning i fas II (RCT) utfördes med primär knäartros (KOA) vid avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering, BSMMU, mellan januari 2018 och december 2021. Godkännande erhölls från den institutionella granskningsnämnden för BSMMU för denna kliniska prövning (Referensnummer: BSMMU/2018/25, daterad 2018-01-01). Effekter av en enstaka intraartikulär (IA) injektion av autolog fettvävnad härledda totalstromaceller (TOST) innehållande mesenkymala stamceller på smärta, fysisk funktion, stelhet och brosktjocklek bedömd och jämförd före och efter intervention. Patienterna uppfyllde American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för artros (OA) knä som ingår i studien. Kellgren-Lawrence (KL) radiologiska poäng användes för att definiera OA-grad; dock användes högfrekvent muskuloskeletalt ultraljud (MSUS) för att mäta brosktjockleken. Det finns inget standardprotokoll att följa vid bedömning av brosktjocklek; Emellertid skulle nyare arbete av Podlipska och medarbetare vara värt att överväga för att använda fettvävnad för broskregenerering. Eftersom den mediala tibio-femoralleden är den vanligaste involverade i KOA, överväger vi här medial femoral brosktjocklek. Vid bedömningen användes en kommersiellt tillgänglig ultraljudsenhet (Samsung Accuvix, 2010, ursprung-Sydkorea) med en 15 megahertz linjär givare ML6-15. Patienten placerades på rygg med knäet i full böjning. En proximal-distal sond sveper över det främre och centrala knäområdet, medialt lårbensledbrosk avbildat i ett axiellt plan. Degenererat brosk betecknade antingen förlust av ytskärpa eller ökad inre ekogenicitet; lokal eller total uttunning av ledbrosk. Definitionerna för ledbroskdegeneration är följande: Grad 0 - ett monotont ekoband med skarpa hyperekoiska främre och bakre gränssnitt, Grad 1 - förlust av medelskärpan hos broskgränssnitt och eller ökad ekogenicitet av brosket, Grad 2a - grad 1 plus förtunning av ledbrosk mindre än 50 %, grad 2b - mer än 50 % men mindre än 100 % förtunning av ledbrosk, grad 3 -100 % lokal förlust av broskvävnaden.
Totalt trettio KOA delades slumpmässigt in i två grupper - fall och kontroll. Båda grupperna fick konventionell vård för KOA (acetaminophen 1 gram tre gånger dagligen i 14 dagar, quadriceps-stärkande övningar, aerob träning, kropp-sinne, proprioception, mekanisk diagnos och terapiövningar (MDT) och modifieringar av dagliga aktiviteter (ADL)4, 18-20. Femton fick sex milliliter (ml) engångsdos av autolog fettvävnad härledd totalstromaceller (TOST) och 3 ml aktiverad PRP. PRP aktiverades med 0,1 ml kalciumglukonat per 0,9 ml PRP (förhållande 1:9). Däremot gavs ingen ortobiologisk produkt hos ytterligare femton deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär KOA med KL-grad II och III radiologiska förändringar
Exklusions kriterier:
- KOA fick IA-steroid, viskosupplementering eller PRP-injektion eller genomgick en knäoperation under de senaste sex månaderna.
- Patienter med septisk och tuberkulär artrit, posttraumatisk hemartros, instabil knäled på grund av främre korsbandsskada (ACL), malignitet, autoinflammatorisk artrit (gikt), inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, psoriasisartrit, reaktiv och ankyloserande spondylit), och charcot artropati.
- Patienter med lokal eksem hud och hudinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST)
Adipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST) som innehåller mesenkymala stamceller plus konservativ standardvård.
|
Endos autologa aAdipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST) innehållande mesenkymala stamceller injicerades i varje knä hos deltagarna med knäartros.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
|
Förändringar i smärtintensitet bedöms från baslinjen och vid vecka 4, 12 och 24 med hjälp av Visual Analogue scale (VAS) [0-10 cm skala], där poäng '0' anger ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan.
|
Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
|
Förändringar i knäledernas fysiska funktion.
Tidsram: Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
|
Förändringar i den fysiska funktionen hos knälederna mättes med The Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Det finns 17 föremål som består av WOMACs fysiska funktion såsom fysisk funktion (17 föremål): använda trappor, resa sig från sittande, stå, böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig från säng, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hemuppgifter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
WOMAC:s fysiska poäng varierar mellan 0 och 68.
Den lägre poängen betyder bättre knäfunktion.
|
Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
|
Förändringar i lårbensbroskets tjocklek
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter behandling
|
Förändringar i brosktjocklek mättes från baslinjen till 24 veckor av studieperioden med hjälp av högfrekvent ultraljudsgivare 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Sydkorea).
Genomsnittligt lårbensbrosk övervägdes för analys
|
Baslinje och 24 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2018/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .