Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettvävnadshärledd Total-Stromal-cells (TOST) terapi vid knäartros

4 mars 2022 uppdaterad av: Moshiur Rahman Khasru, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Resultat av enstaka intraartikulär injektion av fettvävnadshärledda total-stromaceller (TOST) terapi vid knäartros

I denna fas II Randomized Clinical Trial (RCT) utvärderades effekterna av en enstaka intraartikulär injektion av autolog fettvävnad totalstromaceller (TOST) på knäsmärta, fysisk funktion, stelhet och brosktjocklek utvärderade och jämförde förändringar före och efter intervention.

Individer med knäartros (KOA) diagnostiserad med hjälp av American College of Rheumatology (ACR) kriterier för knäartros inkluderades i studien. Kellgren-Lawrence (KL) radiologiska poäng användes för att definiera radiologiska förändringar och högfrekvent muskuloskeletal ultrasonogram (MSUS) användes för att mäta brosktjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk prövning i fas II (RCT) utfördes med primär knäartros (KOA) vid avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering, BSMMU, mellan januari 2018 och december 2021. Godkännande erhölls från den institutionella granskningsnämnden för BSMMU för denna kliniska prövning (Referensnummer: BSMMU/2018/25, daterad 2018-01-01). Effekter av en enstaka intraartikulär (IA) injektion av autolog fettvävnad härledda totalstromaceller (TOST) innehållande mesenkymala stamceller på smärta, fysisk funktion, stelhet och brosktjocklek bedömd och jämförd före och efter intervention. Patienterna uppfyllde American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för artros (OA) knä som ingår i studien. Kellgren-Lawrence (KL) radiologiska poäng användes för att definiera OA-grad; dock användes högfrekvent muskuloskeletalt ultraljud (MSUS) för att mäta brosktjockleken. Det finns inget standardprotokoll att följa vid bedömning av brosktjocklek; Emellertid skulle nyare arbete av Podlipska och medarbetare vara värt att överväga för att använda fettvävnad för broskregenerering. Eftersom den mediala tibio-femoralleden är den vanligaste involverade i KOA, överväger vi här medial femoral brosktjocklek. Vid bedömningen användes en kommersiellt tillgänglig ultraljudsenhet (Samsung Accuvix, 2010, ursprung-Sydkorea) med en 15 megahertz linjär givare ML6-15. Patienten placerades på rygg med knäet i full böjning. En proximal-distal sond sveper över det främre och centrala knäområdet, medialt lårbensledbrosk avbildat i ett axiellt plan. Degenererat brosk betecknade antingen förlust av ytskärpa eller ökad inre ekogenicitet; lokal eller total uttunning av ledbrosk. Definitionerna för ledbroskdegeneration är följande: Grad 0 - ett monotont ekoband med skarpa hyperekoiska främre och bakre gränssnitt, Grad 1 - förlust av medelskärpan hos broskgränssnitt och eller ökad ekogenicitet av brosket, Grad 2a - grad 1 plus förtunning av ledbrosk mindre än 50 %, grad 2b - mer än 50 % men mindre än 100 % förtunning av ledbrosk, grad 3 -100 % lokal förlust av broskvävnaden.

Totalt trettio KOA delades slumpmässigt in i två grupper - fall och kontroll. Båda grupperna fick konventionell vård för KOA (acetaminophen 1 gram tre gånger dagligen i 14 dagar, quadriceps-stärkande övningar, aerob träning, kropp-sinne, proprioception, mekanisk diagnos och terapiövningar (MDT) och modifieringar av dagliga aktiviteter (ADL)4, 18-20. Femton fick sex milliliter (ml) engångsdos av autolog fettvävnad härledd totalstromaceller (TOST) och 3 ml aktiverad PRP. PRP aktiverades med 0,1 ml kalciumglukonat per 0,9 ml PRP (förhållande 1:9). Däremot gavs ingen ortobiologisk produkt hos ytterligare femton deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär KOA med KL-grad II och III radiologiska förändringar

Exklusions kriterier:

  • KOA fick IA-steroid, viskosupplementering eller PRP-injektion eller genomgick en knäoperation under de senaste sex månaderna.
  • Patienter med septisk och tuberkulär artrit, posttraumatisk hemartros, instabil knäled på grund av främre korsbandsskada (ACL), malignitet, autoinflammatorisk artrit (gikt), inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, psoriasisartrit, reaktiv och ankyloserande spondylit), och charcot artropati.
  • Patienter med lokal eksem hud och hudinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST)
Adipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST) som innehåller mesenkymala stamceller plus konservativ standardvård.
Endos autologa aAdipose Tissue-derived Total-Stromal-Cells (TOST) innehållande mesenkymala stamceller injicerades i varje knä hos deltagarna med knäartros.
Inget ingripande: Kontrollera
Standard konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
Förändringar i smärtintensitet bedöms från baslinjen och vid vecka 4, 12 och 24 med hjälp av Visual Analogue scale (VAS) [0-10 cm skala], där poäng '0' anger ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan.
Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
Förändringar i knäledernas fysiska funktion.
Tidsram: Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
Förändringar i den fysiska funktionen hos knälederna mättes med The Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Det finns 17 föremål som består av WOMACs fysiska funktion såsom fysisk funktion (17 föremål): använda trappor, resa sig från sittande, stå, böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig från säng, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hemuppgifter. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). WOMAC:s fysiska poäng varierar mellan 0 och 68. Den lägre poängen betyder bättre knäfunktion.
Före behandling och efter behandling vecka 4, 12 och 24
Förändringar i lårbensbroskets tjocklek
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter behandling
Förändringar i brosktjocklek mättes från baslinjen till 24 veckor av studieperioden med hjälp av högfrekvent ultraljudsgivare 15 MHz (6-15 MHz) (Samsung Accuvix, 2010, Sydkorea). Genomsnittligt lårbensbrosk övervägdes för analys
Baslinje och 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU/2018/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beslut krävs från alla utredare på konsensusbasis.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera