Терапия полными стромальными клетками жировой ткани (TOST) при остеоартрите коленного сустава
Результаты однократной внутрисуставной инъекции тотальных стромальных клеток (ТОСТ) из жировой ткани при остеоартрозе коленного сустава
В этой фазе II рандомизированного клинического исследования (РКИ) влияние однократной внутрисуставной инъекции аутологичной жировой ткани, полученной из общих стромальных клеток (ТОСТ), на боль в колене, физическую функцию, жесткость и толщину хряща оценивали и сравнивали изменения до и после операции. после вмешательства.
В исследование были включены люди с остеоартритом коленного сустава (КОА), диагностированным с использованием критериев Американского колледжа ревматологов (ACR) для остеоартрита коленного сустава. Радиологические показатели Келлгрена-Лоуренса (KL) использовались для определения радиологических изменений, а высокочастотная ультрасонограмма опорно-двигательного аппарата (МСУЗИ) использовалась для измерения толщины хряща.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование II фазы (РКИ) было проведено с первичным остеоартрозом коленного сустава (КОА) на кафедре физической медицины и реабилитации БГМУ в период с января 2018 года по декабрь 2021 года. На это клиническое исследование было получено одобрение институционального наблюдательного совета BSMMU (номер ссылки: BSMMU/2018/25 от 01.01.2018). Влияние однократной внутрисуставной (IA) инъекции аутологичных тотальных стромальных клеток (TOST), полученных из жировой ткани, содержащих мезенхимальные стволовые клетки, на боль, физическую функцию, жесткость и толщину хряща оценивали и сравнивали до и после вмешательства. Пациенты удовлетворяли критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) в отношении остеоартрита (ОА) коленного сустава, включенных в исследование. Радиологические показатели Келлгрена-Лоуренса (KL) использовались для определения степени ОА; однако для измерения толщины хряща использовалась высокочастотная ультрасонограмма опорно-двигательного аппарата (МСУЗИ). Не существует стандартного протокола для оценки толщины хряща; тем не менее, недавняя работа Podlipska и соавт. заслуживает внимания в отношении использования жировой ткани для регенерации хряща. Поскольку медиальный большеберцово-бедренный сустав чаще всего поражается при КОА, здесь мы рассматриваем толщину медиального бедренного хряща. Для оценки использовали имеющийся в продаже ультразвуковой аппарат (Samsung Accuvix, 2010 г., производство – Южная Корея) с линейным датчиком ML6-15 с частотой 15 МГц. Пациента укладывали на спину с полным сгибанием коленного сустава. Проксимально-дистальный зонд, охватывающий передне-центральную область колена, медиальный бедренный суставной хрящ визуализируется в аксиальной плоскости. Дегенерация хряща означала либо потерю резкости поверхности, либо повышенную внутреннюю эхогенность; локальное или тотальное истончение суставного хряща. Определения дегенерации суставного хряща следующие: степень 0 - монотонная анэхогенная полоса с резкими гиперэхогенными передней и задней границами, степень 1 - потеря средней резкости границ хряща и/или повышенная эхогенность хряща, степень 2а - степень 1 плюс истончение суставного хряща менее 50%, 2б степень - более 50%, но менее 100% истончение суставного хряща, 3 степень -100% локальная потеря хрящевой ткани.
Всего тридцать КОА были случайным образом разделены на две группы - случай и контроль. Обе группы получали обычную помощь при КоА (ацетаминофен по 1 грамму три раза в день в течение 14 дней, упражнения для укрепления четырехглавой мышцы, аэробные упражнения, упражнения «разум-тело», проприоцепция, механическая диагностика и терапия (MDT) и модификации повседневной жизни (ADL)4, 18-20. Пятнадцать человек получили шесть миллилитров (мл) разовой дозы аутологичных тотальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани (TOST), и 3 мл активированного PRP). PRP активировали 0,1 мл глюконата кальция на 0,9 мл PRP (соотношение 1:9). Однако еще пятнадцати участникам не давали ортобиологический продукт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный KOA с рентгенологическими изменениями KL II и III степени
Критерий исключения:
- KOA получал IA стероид, вискозодобавку или инъекцию PRP или перенес операцию на колене в течение последних шести месяцев.
- Пациенты с септическим и туберкулезным артритом, посттравматическим гемартрозом, нестабильностью коленного сустава из-за повреждения передней крестообразной связки (ПКС), злокачественными новообразованиями, аутовоспалительным артритом (подагрой), воспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит, псориатический артрит, реактивный и анкилозирующий спондилит) и артропатия Шарко.
- Пациенты с местной экзематозной кожей и кожной инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всего стромальных клеток, полученных из жировой ткани (TOST)
Тотальные стромальные клетки (TOST), полученные из жировой ткани, содержащие мезенхимальные стволовые клетки, плюс стандартное консервативное лечение.
|
Однократная доза аутологичных тотальных стромальных клеток (TOST), полученных из жировой ткани, содержащих мезенхимальные стволовые клетки, вводили в каждое колено участников с остеоартритом коленного сустава.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: До лечения и после лечения на 4, 12 и 24 неделе
|
Изменения интенсивности боли оценивают по сравнению с исходным уровнем и через 4, 12 и 24 недели с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [шкала 0–10 см], где 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — сильную боль.
|
До лечения и после лечения на 4, 12 и 24 неделе
|
|
Изменения в физическом функционировании коленных суставов.
Временное ограничение: До лечения и после лечения на 4, 12 и 24 неделе
|
Изменения физического функционирования коленных суставов измеряли с помощью индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Физическая функция WOMAC состоит из 17 пунктов, таких как Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, сгибание, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, подъем из кровать, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) и экстремальная (4).
Физическая оценка WOMAC колеблется от 0 до 68.
Более низкий балл означает лучшее функционирование колена.
|
До лечения и после лечения на 4, 12 и 24 неделе
|
|
Изменения толщины бедренного хряща
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после лечения
|
Изменения толщины хряща измеряли от исходного уровня до 24 недель периода исследования с использованием высокочастотного ультразвукового датчика 15 МГц (6-15 МГц) (Samsung Accuvix, 2010, Южная Корея).
Средний бедренный хрящ рассматривался для анализа.
|
Исходный уровень и 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2018/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .