- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280665
Specializace na chirurgii rakoviny žaludku
Vliv specializace na klinické výsledky v chirurgii rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specializací je mít dostatečné a efektivní znalosti o předmětu. Dnes je v lékařském světě specializace definována jako kompetentní znalosti o nemoci a v posledních letech se začíná zdůrazňovat přínos specializace. Zpočátku byla definována jako rozvětvení a v průběhu let byla interní a chirurgická oddělení rozdělena do podoblastí. V chirurgických vědách jsou tyto obory určeny jako traumatologie, prsní endokrinní chirurgie a chirurgie gastrointestinálního systému. Toto větvení přineslo jiný pohled a přístup k nemocem a umožnilo být efektivnější v managementu nemocí. V posledních letech se v těchto oborech rozvinul specializační přístup na nemoci a orgánové systémy. Chirurgové specializovaní na mnoho orgánů, jako je chirurgie slinivky břišní, kolorektální chirurgie, žaludeční chirurgie, chirurgie prsů, ovariální chirurgie, zvýšili v chirurgii efektivitu při zvládání nemocí a zvýšila se míra přežití a přežití bez onemocnění pacientů. pooperační morbidita a mortalita se snížily.
Rakovina žaludku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů. Je pátou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Navzdory pokrokům v diagnostice a léčebných metodách mohou být pacienti stále diagnostikováni pozdě a pacienti mají stále špatnou prognózu kvůli biologii rakoviny žaludku. I u správně léčených pacientů se pětileté přežití pohybuje kolem 20–30 %. S rozvojem chirurgických technik a managementu onemocnění se klinické výsledky onemocnění zlepšily a úmrtnost se snížila. Ve studiích byla vytvořena definice žaludečního chirurga a bylo zjištěno, že mortalita klesá úměrně s nárůstem objemu pacientů chirurga. V chirurgii rakoviny žaludku jsou většinou studie o počtu pacientů chirurgů a počtu pacientů v nemocnici. Post-hoc analýza objemu nemocnic u pacientů zařazených do studie CRITICS ukázala 13,1% zvýšení přežití ve velkoobjemových nemocnicích ve srovnání s nízkoobjemovými nemocnicemi. Počet ročních resekcí ≥21 byl stanoven jako definice velkoobjemové nemocnice. Kromě toho bylo zjištěno, že došlo ke snížení úmrtnosti s tím, jak se každoročně zvýšil počet případů ve velkoobjemových nemocnicích. V jiné studii bylo vidět, že došlo ke zlepšení úmrtnosti středních a velkoobjemových nemocnic ve srovnání s nízkoobjemovými nemocnicemi. Většina studií v chirurgii rakoviny žaludku se zaměřila na objem nemocnice a objem chirurga. Neexistují žádné údaje o specializaci chirurga kromě studie se sídlem v Japonsku.
V této studii bylo cílem zhodnotit vliv specializace v chirurgii karcinomu žaludku na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- c Rakovina žaludku I/II/III stádia
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Podstoupil operaci s léčebným záměrem
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Pacienti s neadenokarcinomovou diagnózou
- Pohotovostní operace
- Potřeba hrudního přístupu
- Pacienti s anamnézou jiného než karcinomu žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Specializovaná skupina
Pacienti, kteří byli operováni specializovaným chirurgem rakoviny žaludku. Specializovaní chirurgové rakoviny žaludku byli definováni jako chirurgové, kteří splňují všechna kritéria pro specializovaného chirurga rakoviny žaludku.
|
Ostatní jména:
|
Nespecializovaná skupina
Pacienti, kteří byli operováni nespecializovaným chirurgem. Nespecializovaní chirurgové byli definováni jako všeobecný chirurg, který nemá vlastnosti specializovaného chirurga pro rakovinu žaludku. Nespecializovaná skupina bude pro další analýzu rozdělena do dvou podskupin (velkoobjemové vs. maloobjemové). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci (pooperační pobyt v nemocnici ≤ 30 dní) nebo operaci do prvního propuštění z nemocnice (pooperační pobyt v nemocnici > 30 dní)
|
Smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci nebo kdykoli, pokud není propuštěn z nemocnice
|
30 dní po operaci (pooperační pobyt v nemocnici ≤ 30 dní) nebo operaci do prvního propuštění z nemocnice (pooperační pobyt v nemocnici > 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny je definována jako událost.
|
3 roky po operaci
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci (pooperační pobyt v nemocnici ≤ 90 dní) nebo operaci do prvního propuštění z nemocnice (pooperační pobyt v nemocnici > 90 dní)
|
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů po operaci nebo kdykoli, pokud není propuštěn z nemocnice
|
90 dní po operaci (pooperační pobyt v nemocnici ≤ 90 dní) nebo operaci do prvního propuštění z nemocnice (pooperační pobyt v nemocnici > 90 dní)
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
V pooperačním období se vyskytly případné komplikace (stupňované podle Clavien-Dindo klasifikace).
|
Do 30 dnů po operaci
|
Míra pooperačních závažných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
V pooperačním období se objevily komplikace Clavien-Dindo ≥III. stupně
|
Do 30 dnů po operaci
|
Readmise
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Readmise vyžadující rehospitalizaci pro případné komplikace po propuštění
|
Do 30 dnů po operaci
|
3leté přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny nebo recidiva rakoviny žaludku jsou událostí.
|
3 roky po operaci
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci
|
Délka pooperačních pobytů v nemocnici
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání-léčení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
marná operace v důsledku intraoperační vzdálené metastázy/iresekability, NEBO mikroskopicky či makroskopicky neúplné resekce NEBO 30denní mortalita
|
Do 30 dnů po operaci
|
Použití neoadjuvantní léčby
Časové okno: Během tří měsíců před operací
|
Míra využití neoadjuvantní léčby u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu
|
Během tří měsíců před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GastCaSpec
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .