- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280665
Szakterület a gyomorrák sebészet
A specializáció hatása a gyomorráksebészet klinikai eredményeire
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A specializáció azt jelenti, hogy egy adott témában kellő és hatékony tudással rendelkezünk. Ma az orvosi világban a specializációt úgy definiálják, mint egy betegségre vonatkozó kompetens ismereteket, és az utóbbi években a specializáció előnyeit kezdték hangsúlyozni. Kezdetben elágazásként határozták meg, majd az évek során a bel- és sebészeti osztályokat részterületekre osztották. A sebészetben ezek a szakterületek a traumatológia, az emlő-endokrin sebészet és a gyomor-bélrendszeri sebészet. Ez az elágazás más perspektívát és megközelítést hozott a betegségekhez, és lehetővé tette a betegségek kezelésének hatékonyabbá tételét. Az elmúlt években ezeken az ágakon belül kialakult a betegségek és szervrendszerek specializációs megközelítése. A sebészetben a számos szervre szakosodott sebészek, mint a hasnyálmirigysebészet, vastagbélsebészet, gyomorsebészet, emlősebészet, petefészeksebészet növelték a betegségek kezelésének hatékonyságát, és nőtt a betegek túlélési és betegségmentes túlélési aránya. a posztoperatív morbiditás és mortalitás csökkent.
A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat. Ez az ötödik leggyakoribb daganatos halálok világszerte. A diagnosztikai és kezelési módszerek fejlődése ellenére előfordulhat, hogy a betegeket későn diagnosztizálják, és a betegek prognózisa továbbra is rossz a gyomorrák biológiája miatt. Még a megfelelően kezelt betegeknél is 20-30% körüli az ötéves túlélési arány. A sebészeti technikák és a betegségkezelés fejlődésével a betegség klinikai kimenetele javult, és a mortalitás csökkent. A vizsgálatok során megalkották a gyomorsebész definíciót, és megállapították, hogy a mortalitás arányosan csökkent a sebész betegszámának növekedésével. A gyomorráksebészetben leginkább a sebész betegek és a kórházi betegek számáról készülnek tanulmányok. A CRITICS-tanulmányba bevont betegek kórházi térfogatának post-hoc elemzése azt mutatta, hogy a nagy volumenű kórházakban a túlélés 13,1%-kal nőtt a kis volumenű kórházakhoz képest. A nagy volumenű kórház definíciójaként az éves reszekciók számát ≥21-nél határoztuk meg. Ezenkívül megállapították, hogy a halálozási arány csökkent, mivel a nagy volumenű kórházakban nőtt az éves esetek száma. Egy másik tanulmányban azt látták, hogy javult a közepes és nagy volumenű kórházak mortalitása a kis volumenű kórházakhoz képest. A gyomorrák-sebészettel kapcsolatos tanulmányok többsége a kórházi térfogatra és a sebészek volumenére összpontosított. A sebész szakirányára vonatkozóan egy Japánban végzett tanulmányon kívül nincs más adat.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a gyomorrák-sebészetre való specializáció hatását a rövid és hosszú távú klinikai eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- c I/II/III. stádiumú gyomorrák
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Gyógyító szándékkal műtötték
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem adenokarcinóma diagnózisú betegek
- Sürgősségi műtétek
- A mellkasi megközelítés szükségessége
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem gyomorrák szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szakosodott csoport
Betegek, akiket gyomorrákra szakosodott sebész operált. A gyomorrákra szakosodott sebészeket olyan sebészekként határozták meg, akik megfelelnek a gyomorrák szakosodott sebészére vonatkozó összes kritériumnak.
|
Más nevek:
|
|
A nem szakosodott csoport
Nem szakosodott sebész által operált betegek. A nem szakosodott sebészek olyan általános sebészek, akik nem rendelkeznek egy speciális gyomorrák sebész jellemzőivel. A nem szakosodott csoportot további elemzés céljából két alcsoportra osztják (nagy volumenű és kis volumenű). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után (műtét utáni kórházi tartózkodás ≤ 30 nap) vagy a műtét után az első kibocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodás > 30 nap)
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a műtétet követő 30 napon belül, vagy bármikor, ha nem engedték ki a kórházból
|
30 nappal a műtét után (műtét utáni kórházi tartózkodás ≤ 30 nap) vagy a műtét után az első kibocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodás > 30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Bármilyen okból bekövetkező halált eseményként határozzák meg.
|
3 évvel a műtét után
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után (műtét utáni kórházi tartózkodás ≤ 90 nap) vagy a műtét után az első kórházból való elbocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodás > 90 nap)
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a műtétet követő 90 napon belül, vagy bármikor, ha nem engedték ki a kórházból
|
90 nappal a műtét után (műtét utáni kórházi tartózkodás ≤ 90 nap) vagy a műtét után az első kórházból való elbocsátásig (posztoperatív kórházi tartózkodás > 90 nap)
|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Bármilyen szövődmény (a Clavien-Dindo osztályozás szerint) a posztoperatív időszakban fordult elő
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Posztoperatív súlyos szövődmények aránya
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
≥III. fokozatú Clavien-Dindo szövődmények a posztoperatív időszakban jelentkeztek
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Visszafogadás
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Az elbocsátást követő esetleges szövődmények miatt újra kórházba helyezést igényel
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
3 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Bármilyen okból bekövetkező halál vagy a gyomorrák kiújulása eseménynek számít.
|
3 évvel a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, a műtétet követő 90 napig értékelve
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, a műtétet követő 90 napig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyítás elmulasztása
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
haszontalan műtét intraoperatív távoli metasztázis/irreszekálhatóság, VAGY mikroszkóposan vagy makroszkóposan nem teljes reszekció, VAGY 30 napos mortalitás miatt
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Neoadjuváns kezelés alkalmazása
Időkeret: A műtét előtti három hónapon belül
|
A neoadjuváns kezelés használatának aránya sebészeti kezelés alatt álló betegeknél
|
A műtét előtti három hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GastCaSpec
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .