- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05280665
Specjalizacja z chirurgii raka żołądka
Wpływ specjalizacji na wyniki kliniczne w chirurgii raka żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Specjalizacja to posiadanie wystarczającej i efektywnej wiedzy na dany temat. Dziś w świecie medycznym specjalizację definiuje się jako posiadanie kompetentnej wiedzy na temat choroby, aw ostatnich latach zaczęto podkreślać korzyści płynące ze specjalizacji. Początkowo określano go jako filię, az biegiem lat oddziały wewnętrzne i chirurgiczne zostały podzielone na podobszary. W naukach chirurgicznych dziedziny te określane są jako traumatologia, chirurgia gruczołów piersiowych oraz chirurgia układu pokarmowego. To rozgałęzienie przyniosło inną perspektywę i podejście do chorób oraz umożliwiło skuteczniejsze zarządzanie chorobami. W ostatnich latach w tych gałęziach rozwinęło się podejście specjalizacyjne dotyczące chorób i układów narządów. W chirurgii chirurdzy specjalizujący się w wielu narządach, takich jak chirurgia trzustki, chirurgia jelita grubego, chirurgia żołądka, chirurgia piersi, chirurgia jajników, zwiększyli skuteczność leczenia chorób, a wskaźniki przeżywalności i przeżycia wolnego od choroby pacjentów wzrosły, a zmniejszyła się śmiertelność i zachorowalność pooperacyjna.
Rak żołądka jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych. Jest to piąta najczęstsza przyczyna zgonów związanych z rakiem na świecie. Pomimo postępów w diagnostyce i metodach leczenia, diagnoza wciąż może być późno diagnozowana, a rokowania chorych są nadal złe ze względu na biologię raka żołądka. Nawet u prawidłowo leczonych pacjentów przeżywalność pięcioletnia wynosi około 20-30%. Wraz z rozwojem technik chirurgicznych i leczenia chorób wyniki kliniczne choroby uległy poprawie, a śmiertelność została zmniejszona. W badaniach stworzono definicję chirurga żołądka i ustalono, że śmiertelność zmniejsza się proporcjonalnie do wzrostu objętości pacjenta chirurga. W chirurgii raka żołądka przeważają badania dotyczące liczby pacjentów chirurgów oraz liczby pacjentów hospitalizowanych. Analiza post-hoc liczby pacjentów objętych badaniem CRITICS wykazała 13,1% wzrost przeżywalności w szpitalach o dużej liczbie pacjentów w porównaniu ze szpitalami o małej liczbie pacjentów. Jako definicję szpitala wielkoobjętościowego przyjęto liczbę resekcji rocznych ≥21. Ponadto ustalono, że nastąpił spadek śmiertelności wraz ze wzrostem liczby rocznych przypadków w szpitalach o dużej objętości. W innym badaniu zaobserwowano, że nastąpiła poprawa śmiertelności w szpitalach o średniej i dużej objętości w porównaniu ze szpitalami o małej objętości. Większość badań dotyczących chirurgii raka żołądka koncentrowała się na wielkości szpitala i liczbie chirurgów. Brak danych na temat specjalizacji chirurga poza badaniem przeprowadzonym w Japonii.
Celem niniejszej pracy była ocena wpływu specjalizacji z chirurgii raka żołądka na krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- c Rak żołądka w stadium I/II/III
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
- Przeszedł operację z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Pacjenci z rozpoznaniem niegruczolakoraka
- Operacje awaryjne
- Konieczność dostępu przez klatkę piersiową
- Pacjenci z rakiem żołądka innym niż żołądek w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyspecjalizowana grupa
Pacjenci operowani przez wyspecjalizowanego chirurga zajmującego się rakiem żołądka. Wyspecjalizowani chirurdzy zajmujący się rakiem żołądka zostali zdefiniowani jako chirurdzy, którzy spełniają wszystkie kryteria dla wyspecjalizowanego chirurga zajmującego się rakiem żołądka.
|
Inne nazwy:
|
|
Grupa niewyspecjalizowana
Pacjenci operowani przez niewyspecjalizowanego chirurga. Chirurgów niewyspecjalizowanych zdefiniowano jako chirurgów ogólnych, którzy nie mają cech specjalisty chirurga zajmującego się rakiem żołądka. Grupa niewyspecjalizowana zostanie podzielona na dwie podgrupy (duża i mała) do dalszej analizy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji (pobyt w szpitalu pooperacyjnym ≤ 30 dni) lub operacja do pierwszego wypisu ze szpitala (pobyt w szpitalu po operacji > 30 dni)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji lub w dowolnym momencie, jeśli nie została wypisana ze szpitala
|
30 dni po operacji (pobyt w szpitalu pooperacyjnym ≤ 30 dni) lub operacja do pierwszego wypisu ze szpitala (pobyt w szpitalu po operacji > 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest definiowana jako zdarzenie.
|
3 lata po operacji
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji (pobyt w szpitalu pooperacyjnym ≤ 90 dni) lub operacja do pierwszego wypisu ze szpitala (pobyt w szpitalu pooperacyjnym > 90 dni)
|
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie, jeśli nie została wypisana ze szpitala
|
90 dni po operacji (pobyt w szpitalu pooperacyjnym ≤ 90 dni) lub operacja do pierwszego wypisu ze szpitala (pobyt w szpitalu pooperacyjnym > 90 dni)
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wszelkie powikłania (według klasyfikacji Claviena-Dindo) wystąpiły w okresie pooperacyjnym
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
≥powikłania stopnia III Clavien-Dindo wystąpiły w okresie pooperacyjnym
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Ponowne przyjęcie wymagające ponownej hospitalizacji z powodu jakichkolwiek powikłań po wypisie
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub nawrót raka żołądka są wydarzeniem.
|
3 lata po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wyleczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
daremna operacja z powodu śródoperacyjnych przerzutów odległych/nieresekcyjności LUB mikroskopowo lub makroskopowo niecałkowita resekcja LUB 30-dniowa śmiertelność
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Zastosowanie leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy przed operacją
|
Wskaźniki wykorzystania leczenia neoadiuwantowego u pacjentów leczonych chirurgicznie
|
W ciągu trzech miesięcy przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GastCaSpec
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .