- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280665
Speciale i mavekræftkirurgi
Indvirkningen af specialisering på kliniske resultater i mavekræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specialisering er at have tilstrækkelig og effektiv viden om et emne. I dag defineres specialisering i den medicinske verden som at have kompetent viden om en sygdom, og i de senere år er fordelen ved specialisering begyndt at blive fremhævet. I starten blev det defineret som en forgrening og gennem årene blev interne og kirurgiske afdelinger opdelt i underområder. I kirurgiske videnskaber er disse felter bestemt som traumatologi, bryst-endokrin kirurgi og mave-tarm-systemkirurgi. Denne forgrening har bragt et andet perspektiv og tilgang til sygdomme og har gjort det muligt at være mere effektiv i behandlingen af sygdomme. I de senere år er der udviklet en specialiseringstilgang til sygdomme og organsystemer inden for disse grene. Inden for kirurgi har kirurger specialiseret i mange organer såsom bugspytkirtelkirurgi, kolorektal kirurgi, mavekirurgi, brystkirurgi, ovariekirurgi øget effektiviteten i behandlingen af sygdomme, og patienternes overlevelse og sygdomsfri overlevelse er steget. postoperativ morbiditet og dødelighed er faldet.
Mavekræft er en af de mest almindelige maligne kræftformer. Det er den femte hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. På trods af fremskridt inden for diagnosticering og behandlingsmetoder kan patienter stadig blive diagnosticeret sent, og patienterne har stadig en dårlig prognose på grund af mavekræfts biologi. Selv hos korrekt behandlede patienter er fem års overlevelsesrater omkring 20-30%. Med udviklingen af kirurgiske teknikker og sygdomsbehandling er de kliniske resultater af sygdommen forbedret, og dødeligheden er blevet reduceret. I undersøgelserne blev definitionen af gastrisk kirurg oprettet, og det blev bestemt, at dødeligheden faldt proportionalt med stigningen i patientvolumen hos kirurgen. Ved mavekræftkirurgi er der mest undersøgelser af antallet af kirurgpatienter og antallet af hospitalspatienter. Post-hoc-analyse af hospitalsvolumen på patienter inkluderet i CRITICS-studiet viste en stigning på 13,1 % i overlevelse på hospitaler med stort volumen sammenlignet med hospitaler med lavt volumen. Antallet af årlige resektioner ≥21 blev bestemt som definitionen af højvolumenhospital. Derudover blev det fastslået, at der var et fald i dødeligheden, da antallet af årlige tilfælde steg på højvolumenhospitaler. I en anden undersøgelse blev det set, at der var en forbedring i dødeligheden på mellem- og højvolumenhospitaler sammenlignet med lavvolumensygehuse. Størstedelen af undersøgelser inden for mavekræftkirurgi har fokuseret på hospitalsvolumen og kirurgens volumen. Der er ingen data om kirurgens specialisering ud over en undersøgelse baseret i Japan.
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af specialisering i mavekræftkirurgi på kort- og langsigtede kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cStage I/II/III mavekræft
- Histologisk bevist gastrisk adenocarcinom
- Gennemgået operation med helbredende hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Patienter med ikke-adenokarcinom diagnose
- Akut operationer
- Behovet for en thorax tilgang
- Patienter med en anamnese med ikke-mavekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den specialiserede gruppe
Patienter, der blev opereret af en specialiseret mavekræftkirurg. Specialiserede mavekræftkirurger blev defineret som kirurger, der opfylder alle kriterierne for en specialiseret mavekræftkirurg.
|
Andre navne:
|
|
Den ikke-specialiserede gruppe
Patienter, der blev opereret af en ikke-specialiseret kirurg. Ikke-specialiserede kirurger blev defineret som almen kirurg, der ikke har karakteristika som en specialiseret mavekræftkirurg. Den ikke-specialiserede gruppe vil blive opdelt i to undergrupper (højvolumen vs lavvolumen) til yderligere analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen (postoperativ indlæggelse ≤ 30 dage) eller operation til første udskrivning fra hospitalet (postoperativ indlæggelse > 30 dage)
|
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen eller til enhver tid, hvis den ikke udskrives fra hospitalet
|
30 dage efter operationen (postoperativ indlæggelse ≤ 30 dage) eller operation til første udskrivning fra hospitalet (postoperativ indlæggelse > 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Død af enhver årsag defineres som en begivenhed.
|
3 år efter operationen
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen (postoperativ indlæggelse ≤ 90 dage) eller operation til første udskrivning fra hospitalet (postoperativ indlæggelse > 90 dage)
|
Død af enhver årsag inden for 90 dage efter operationen eller til enhver tid, hvis den ikke udskrives fra hospitalet
|
90 dage efter operationen (postoperativ indlæggelse ≤ 90 dage) eller operation til første udskrivning fra hospitalet (postoperativ indlæggelse > 90 dage)
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Eventuelle komplikationer (graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen) opstod i den postoperative periode
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ større komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
≥grad III Clavien-Dindo-komplikationer opstod i den postoperative periode
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelse, der kræver genindlæggelse for eventuelle komplikationer efter udskrivelse
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
3 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Død af enhver årsag eller gentagelse af mavekræft er en begivenhed.
|
3 år efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen vurderes op til 90 dage efter operationen
|
Varighed af postoperative hospitalsophold
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen vurderes op til 90 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende helbredelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
forgæves kirurgi på grund af intraoperativ fjernmetastaser/irresecerbarhed, ELLER mikroskopisk eller makroskopisk ufuldstændig resektion ELLER 30 dages mortalitet
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Anvendelse af neoadjuverende behandling
Tidsramme: Inden for de tre måneder før operationen
|
Anvendelsesrater for neoadjuverende behandling hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling
|
Inden for de tre måneder før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GastCaSpec
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina