- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280665
Specialisering i magcancerkirurgi
Inverkan av specialisering på kliniska resultat vid gastrisk cancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specialisering är att ha tillräckliga och effektiva kunskaper i ett ämne. Idag definieras specialisering inom den medicinska världen som att ha kompetent kunskap om en sjukdom och på senare år har fördelen med specialisering börjat betonas. Till en början definierades det som en förgrening och under årens lopp delades interna och kirurgiska avdelningar in i delområden. Inom kirurgiska vetenskaper bestäms dessa områden som traumatologi, bröst-endokrin kirurgi och gastrointestinala systemkirurgi. Denna förgrening har gett ett annat perspektiv och ett annat förhållningssätt till sjukdomar och har gjort det möjligt att bli mer effektiv i behandlingen av sjukdomar. Under de senaste åren har en specialisering av sjukdomar och organsystem utvecklats inom dessa grenar. Inom kirurgi har kirurger specialiserade på många organ såsom bukspottkörtelkirurgi, kolorektal kirurgi, magkirurgi, bröstkirurgi, äggstockskirurgi ökat effektiviteten i hanteringen av sjukdomar och patienternas överlevnad och sjukdomsfria överlevnadsgrad har ökat. postoperativ sjuklighet och dödlighet har minskat.
Magcancer är en av de vanligaste maligna cancerformerna. Det är den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Trots framsteg i diagnostik och behandlingsmetoder kan patienter fortfarande diagnostiseras sent, och patienter har fortfarande en dålig prognos på grund av magcancerns biologi. Även hos korrekt behandlade patienter är femårsöverlevnaden omkring 20-30%. Med utvecklingen av kirurgiska tekniker och sjukdomshantering har de kliniska resultaten av sjukdomen förbättrats och dödligheten har minskat. I studierna skapades definitionen av magkirurg och det fastställdes att dödligheten minskade proportionellt med ökningen av patientvolymen hos kirurgen. Inom magcancerkirurgi finns det mest studier på antalet kirurgpatienter och antalet sjukhuspatienter. Post-hoc-analys av sjukhusvolym på patienter som ingick i CRITICS-studien visade en 13,1 % ökning av överlevnaden på sjukhus med stora volymer jämfört med sjukhus med låg volym. Antalet årliga resektioner ≥21 bestämdes som definitionen av sjukhus med hög volym. Dessutom fastställdes det att dödligheten minskade då antalet årliga fall ökade på sjukhus med stora volymer. I en annan studie sågs det att det fanns en förbättring av dödligheten på sjukhus med medelstora och stora volymer jämfört med sjukhus med låg volym. Majoriteten av studierna inom magcancerkirurgi har fokuserat på sjukhusvolym och kirurgvolym. Det finns inga uppgifter om kirurgens specialisering annat än en studie baserad i Japan.
I denna studie syftade det till att utvärdera effekten av specialisering inom magcancerkirurgi på kort- och långsiktiga kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cSteg I/II/III magcancer
- Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom
- Opererades i botande syfte
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Patienter med icke-adenokarcinomdiagnos
- Akutoperationer
- Behovet av ett torakalt tillvägagångssätt
- Patienter med en historia av icke-magcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den specialiserade gruppen
Patienter som opererades av en specialiserad magcancerkirurg. Specialiserade magcancerkirurger definierades som kirurger som uppfyller alla kriterier för en specialiserad magcancerkirurg.
|
Andra namn:
|
|
Den icke-specialiserade gruppen
Patienter som opererades av en icke-specialiserad kirurg. Icke-specialiserade kirurger definierades som allmänkirurg som inte har egenskaperna hos en specialiserad magcancerkirurg. Den icke-specialiserade gruppen kommer att delas in i två undergrupper (hög volym kontra låg volym) för vidare analys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen (postoperativ sjukhusvistelse ≤ 30 dagar) eller operation till första utskrivning från sjukhuset (postoperativ sjukhusvistelse > 30 dagar)
|
Död av någon orsak inom 30 dagar efter operationen eller när som helst om den inte skrivs ut från sjukhuset
|
30 dagar efter operationen (postoperativ sjukhusvistelse ≤ 30 dagar) eller operation till första utskrivning från sjukhuset (postoperativ sjukhusvistelse > 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Död av vilken orsak som helst definieras som en händelse.
|
3 år efter operationen
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen (postoperativ sjukhusvistelse ≤ 90 dagar) eller operation till första utskrivning från sjukhuset (postoperativ sjukhusvistelse > 90 dagar)
|
Död oavsett orsak inom 90 dagar efter operationen eller när som helst om den inte skrivs ut från sjukhuset
|
90 dagar efter operationen (postoperativ sjukhusvistelse ≤ 90 dagar) eller operation till första utskrivning från sjukhuset (postoperativ sjukhusvistelse > 90 dagar)
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Eventuella komplikationer (klassade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen) inträffade under den postoperativa perioden
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ stora komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
≥grad III Clavien-Dindo-komplikationer inträffade under den postoperativa perioden
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Återintagande
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning som kräver återinläggning för eventuella komplikationer efter utskrivning
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Död av någon orsak eller återkommande magcancer är en händelse.
|
3 år efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen
|
Varaktighet av postoperativa sjukhusvistelser
|
Från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underlåtenhet att bota
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
meningslös kirurgi på grund av intraoperativ fjärrmetastas/irresecerbarhet, ELLER mikroskopiskt eller makroskopiskt ofullständig resektion ELLER 30 dagars mortalitet
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Användning av neoadjuvant behandling
Tidsram: Inom tre månader före operationen
|
Användningshastigheter för neoadjuvant behandling hos patienter som genomgår kirurgisk behandling
|
Inom tre månader före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GastCaSpec
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .