- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280665
Spécialisation en chirurgie du cancer gastrique
L'impact de la spécialisation sur les résultats cliniques en chirurgie du cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spécialisation consiste à avoir des connaissances suffisantes et efficaces sur un sujet. Aujourd'hui, dans le monde médical, la spécialisation est définie comme ayant des connaissances compétentes sur une maladie, et ces dernières années, l'avantage de la spécialisation a commencé à être souligné. Initialement, il était défini comme une ramification et au fil des ans, les services internes et chirurgicaux ont été divisés en sous-domaines. En sciences chirurgicales, ces domaines sont déterminés comme la traumatologie, la chirurgie endocrinienne du sein et la chirurgie du système gastro-intestinal. Cette ramification a apporté une perspective et une approche différentes des maladies et a permis d'être plus efficace dans la gestion des maladies. Ces dernières années, une approche de spécialisation sur les maladies et les systèmes d'organes s'est développée au sein de ces branches. En chirurgie, les chirurgiens spécialisés sur de nombreux organes tels que la chirurgie pancréatique, la chirurgie colorectale, la chirurgie gastrique, la chirurgie mammaire, la chirurgie ovarienne ont augmenté l'efficacité dans la prise en charge des maladies et les taux de survie et de survie sans maladie des patients ont augmenté, et le les taux de morbidité et de mortalité postopératoires ont diminué.
Le cancer gastrique est l'un des cancers malins les plus fréquents. C'est la cinquième cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde. Malgré les progrès des méthodes de diagnostic et de traitement, les patients peuvent encore être diagnostiqués tardivement et les patients ont toujours un mauvais pronostic en raison de la biologie du cancer gastrique. Même chez les patients correctement traités, les taux de survie à cinq ans sont d'environ 20 à 30 %. Avec le développement des techniques chirurgicales et de la gestion de la maladie, les résultats cliniques de la maladie se sont améliorés et la mortalité a été réduite. Dans les études, la définition de chirurgien gastrique a été créée et il a été déterminé que la mortalité diminuait proportionnellement à l'augmentation du volume de patients du chirurgien. En chirurgie des cancers gastriques, il existe surtout des études sur le nombre de patients chirurgiens et le nombre de patients hospitalisés. L'analyse post-hoc du volume hospitalier des patients inclus dans l'étude CRITICS a montré une augmentation de 13,1 % de la survie dans les hôpitaux à volume élevé par rapport aux hôpitaux à faible volume. Le nombre de résections annuelles ≥21 a été déterminé comme la définition d'un hôpital à volume élevé. De plus, il a été déterminé qu'il y avait une diminution de la mortalité à mesure que le nombre de cas annuels augmentait dans les hôpitaux à volume élevé. Dans une autre étude, il a été constaté qu'il y avait une amélioration de la mortalité des hôpitaux à volume moyen et élevé par rapport aux hôpitaux à faible volume. La majorité des études en chirurgie du cancer gastrique se sont concentrées sur le volume des hôpitaux et le volume des chirurgiens. Il n'y a pas de données sur la spécialisation du chirurgien autre qu'une étude basée au Japon.
Dans cette étude, il visait à évaluer l'effet de la spécialisation en chirurgie du cancer gastrique sur les résultats cliniques à court et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cCancer gastrique de stade I/II/III
- Adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement
- A subi une intervention chirurgicale à visée curative
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients avec un diagnostic de non-adénocarcinome
- Chirurgies d'urgence
- La nécessité d'une approche thoracique
- Patients ayant des antécédents de cancer non gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe spécialisé
Patients opérés par un chirurgien spécialiste du cancer gastrique. Les chirurgiens spécialisés en oncologie gastrique ont été définis comme des chirurgiens qui répondent à tous les critères d'un chirurgien spécialisé en oncologie gastrique.
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Autres noms:
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Le groupe non spécialisé
Patients opérés par un chirurgien non spécialisé. Les chirurgiens non spécialisés ont été définis comme des chirurgiens généralistes qui n'ont pas les caractéristiques d'un chirurgien spécialiste des cancers gastriques. Le groupe non spécialisé sera divisé en deux sous-groupes (volume élevé vs faible volume) pour une analyse plus approfondie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération (séjour postopératoire ≤ 30 jours) ou opération jusqu'à la première sortie de l'hôpital (séjour postopératoire > 30 jours)
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Décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la chirurgie ou à tout moment s'il n'est pas sorti de l'hôpital
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30 jours après l'opération (séjour postopératoire ≤ 30 jours) ou opération jusqu'à la première sortie de l'hôpital (séjour postopératoire > 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La mort, quelle qu'en soit la cause, est définie comme un événement.
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3 ans après l'opération
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'opération (séjour postopératoire ≤ 90 jours) ou opération jusqu'à la première sortie de l'hôpital (séjour postopératoire > 90 jours)
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Décès quelle qu'en soit la cause dans les 90 jours suivant la chirurgie ou à tout moment s'il n'est pas sorti de l'hôpital
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90 jours après l'opération (séjour postopératoire ≤ 90 jours) ou opération jusqu'à la première sortie de l'hôpital (séjour postopératoire > 90 jours)
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Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Toutes les complications (classées selon la classification de Clavien-Dindo) sont survenues dans la période postopératoire
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Taux de complications majeures postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Complications Clavien-Dindo ≥grade III survenues dans la période postopératoire
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Réadmission nécessitant une réhospitalisation pour toute complication après la sortie
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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Le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la récidive d'un cancer gastrique sont un événement.
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3 ans après l'opération
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Séjour à l'hopital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après l'opération
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Durée des séjours hospitaliers postopératoires
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de guérison
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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chirurgie futile en raison de métastases à distance peropératoires/irrésécabilité OU résection microscopique ou macroscopique incomplète OU mortalité à 30 jours
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Utilisation du traitement néoadjuvant
Délai: Dans les trois mois précédant la chirurgie
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Taux d'utilisation du traitement néoadjuvant chez les patients subissant un traitement chirurgical
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Dans les trois mois précédant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GastCaSpec
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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