- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280665
Spezialisierung auf Magenkrebschirurgie
Der Einfluss der Spezialisierung auf die klinischen Ergebnisse in der Magenkrebschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezialisierung ist ausreichendes und effektives Wissen zu einem Thema. Heutzutage wird Spezialisierung in der medizinischen Welt als kompetentes Wissen über eine Krankheit definiert, und in den letzten Jahren hat man begonnen, den Nutzen der Spezialisierung zu betonen. Anfangs als Außenstelle definiert, wurden im Laufe der Jahre internistische und chirurgische Abteilungen in Teilbereiche aufgeteilt. In den chirurgischen Wissenschaften werden diese Bereiche als Traumatologie, Brustendokrine Chirurgie und Chirurgie des Magen-Darm-Systems bestimmt. Diese Verzweigung hat eine andere Perspektive und Herangehensweise an Krankheiten gebracht und es ermöglicht, Krankheiten effektiver zu behandeln. Innerhalb dieser Fachrichtungen hat sich in den letzten Jahren ein Spezialisierungsansatz zu Krankheiten und Organsystemen entwickelt. In der Chirurgie haben auf viele Organe spezialisierte Chirurgen wie Bauchspeicheldrüsenchirurgie, Dickdarmchirurgie, Magenchirurgie, Brustchirurgie, Ovarialchirurgie die Effizienz bei der Behandlung von Krankheiten erhöht und die Überlebens- und krankheitsfreien Überlebensraten der Patienten erhöht, und die Die postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind zurückgegangen.
Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Krebserkrankungen. Es ist weltweit die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache. Trotz Fortschritten bei Diagnose- und Behandlungsmethoden werden Patienten immer noch spät diagnostiziert, und Patienten haben aufgrund der Biologie von Magenkrebs immer noch eine schlechte Prognose. Selbst bei richtig behandelten Patienten liegen die Fünf-Jahres-Überlebensraten bei etwa 20-30 %. Mit der Entwicklung chirurgischer Techniken und des Krankheitsmanagements haben sich die klinischen Ergebnisse der Krankheit verbessert und die Sterblichkeit verringert. In den Studien wurde die Definition des Magenchirurgen erstellt und festgestellt, dass die Sterblichkeit proportional mit der Zunahme des Patientenvolumens des Chirurgen abnahm. In der Magenkrebschirurgie gibt es überwiegend Studien zur Zahl der Operateurpatienten und zur Zahl der Krankenhauspatienten. Post-hoc-Analysen des Krankenhausaufkommens bei Patienten, die in die CRITICS-Studie aufgenommen wurden, zeigten eine 13,1-prozentige Verlängerung der Überlebenszeit in Krankenhäusern mit hohem Patientenaufkommen im Vergleich zu Krankenhäusern mit niedrigem Patientenaufkommen. Als Definition für High-Volume-Krankenhaus wurde die Anzahl der jährlichen Resektionen ≥21 festgelegt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Sterblichkeit abnahm, wenn die Anzahl der jährlichen Fälle in Krankenhäusern mit hohem Volumen zunahm. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass es eine Verbesserung der Sterblichkeit in Krankenhäusern mit mittlerem und hohem Volumen im Vergleich zu Krankenhäusern mit geringem Volumen gab. Die Mehrheit der Studien zur Magenkrebschirurgie konzentrierte sich auf das Krankenhausvolumen und das Operationsvolumen. Außer einer in Japan durchgeführten Studie liegen keine Daten zur Spezialisierung des Chirurgen vor.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Spezialisierung auf Magenkrebschirurgie auf kurz- und langfristige klinische Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- cMagenkrebs im Stadium I/II/III
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
- Wurde mit kurativer Absicht operiert
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Patienten mit Nicht-Adenokarzinom-Diagnose
- Notoperationen
- Die Notwendigkeit eines thorakalen Zugangs
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nicht-Magenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Fachgruppe
Patienten, die von einem spezialisierten Magenkrebschirurgen operiert wurden. Spezialisierte Magenkrebschirurgen wurden als Chirurgen definiert, die alle Kriterien für einen spezialisierten Magenkrebschirurgen erfüllen.
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Andere Namen:
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Die nicht spezialisierte Gruppe
Patienten, die von einem nicht spezialisierten Chirurgen operiert wurden. Nicht spezialisierte Chirurgen wurden als Allgemeinchirurgen definiert, die nicht die Merkmale eines spezialisierten Magenkrebschirurgen aufweisen. Die nicht spezialisierte Gruppe wird zur weiteren Analyse in zwei Untergruppen (High-Volume vs. Low-Volume) unterteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Operation (postoperativer Krankenhausaufenthalt ≤ 30 Tage) oder Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (postoperativer Krankenhausaufenthalt > 30 Tage)
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Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder jederzeit, wenn er nicht aus dem Krankenhaus entlassen wird
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30 Tage nach Operation (postoperativer Krankenhausaufenthalt ≤ 30 Tage) oder Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (postoperativer Krankenhausaufenthalt > 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Der Tod aus jedweder Ursache wird als Ereignis definiert.
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3 Jahre nach der Operation
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Operation (postoperativer Krankenhausaufenthalt ≤ 90 Tage) oder Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (postoperativer Krankenhausaufenthalt > 90 Tage)
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Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit, wenn er nicht aus dem Krankenhaus entlassen wird
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90 Tage nach Operation (postoperativer Krankenhausaufenthalt ≤ 90 Tage) oder Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (postoperativer Krankenhausaufenthalt > 90 Tage)
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Etwaige Komplikationen (gestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation) traten in der postoperativen Phase auf
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Hauptkomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Clavien-Dindo-Komplikationen ≥ Grad III traten in der postoperativen Phase auf
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Wiederaufnahme, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt für Komplikationen nach der Entlassung erfordert
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Ein Ereignis ist der Tod aus jedweder Ursache oder das Wiederauftreten von Magenkrebs.
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3 Jahre nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
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Dauer der postoperativen Krankenhausaufenthalte
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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vergebliche Operation aufgrund intraoperativer Fernmetastasierung/Irresektabilität ODER mikroskopisch oder makroskopisch unvollständige Resektion ODER 30-Tage-Mortalität
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anwendung der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der drei Monate vor der Operation
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Nutzungsraten der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
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Innerhalb der drei Monate vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GastCaSpec
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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