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Specializzazione in Chirurgia del Cancro Gastrico

17 marzo 2023 aggiornato da: Ali GUNER, Karadeniz Technical University

L'impatto della specializzazione sui risultati clinici nella chirurgia del cancro gastrico

La specializzazione è avere conoscenze competenti ed efficaci su un argomento e la tendenza alla specializzazione è in aumento a causa del fatto che aumenta il successo nel processo di follow-up e trattamento delle malattie. È stato osservato che negli ultimi anni la specializzazione in chirurgia oncologica fornisce un significativo miglioramento dei risultati clinici. In questo studio, si sta studiando l'effetto della specializzazione nella chirurgia del cancro gastrico sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La specializzazione è avere una conoscenza sufficiente ed efficace su un argomento. Oggi, nel mondo medico, la specializzazione è definita come avere una conoscenza competente su una malattia, e negli ultimi anni si è iniziato a sottolineare il vantaggio della specializzazione. Inizialmente è stata definita come una ramificazione e nel corso degli anni i reparti interni e chirurgici sono stati suddivisi in sottoaree. Nelle scienze chirurgiche, questi campi sono determinati come traumatologia, chirurgia seno-endocrina e chirurgia del sistema gastrointestinale. Questa ramificazione ha portato una prospettiva e un approccio diversi alle malattie e ha permesso di essere più efficaci nella gestione delle malattie. Negli ultimi anni, all'interno di queste branche si è sviluppato un approccio specialistico sulle malattie e sui sistemi di organi. In chirurgia, i chirurghi specializzati su molti organi come la chirurgia pancreatica, la chirurgia colorettale, la chirurgia gastrica, la chirurgia mammaria, la chirurgia ovarica hanno aumentato l'efficienza nella gestione delle malattie e sono aumentati i tassi di sopravvivenza e di sopravvivenza libera da malattia delle pazienti e il i tassi di morbilità e mortalità postoperatoria sono diminuiti.

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni. È la quinta causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Nonostante i progressi nei metodi di diagnosi e trattamento, i pazienti possono ancora essere diagnosticati in ritardo e i pazienti hanno ancora una prognosi infausta a causa della biologia del cancro gastrico. Anche nei pazienti adeguatamente trattati, i tassi di sopravvivenza a cinque anni sono intorno al 20-30%. Con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche e della gestione della malattia, gli esiti clinici della malattia sono migliorati e la mortalità è stata ridotta. Negli studi è stata creata la definizione di chirurgo gastrico ed è stato determinato che la mortalità diminuiva proporzionalmente con l'aumento del volume del paziente del chirurgo. Nella chirurgia del cancro gastrico, ci sono principalmente studi sul numero di pazienti chirurghi e sul numero di pazienti ospedalizzati. L'analisi post-hoc del volume ospedaliero sui pazienti inclusi nello studio CRITICS ha mostrato un aumento del 13,1% della sopravvivenza negli ospedali ad alto volume rispetto agli ospedali a basso volume. Il numero di resezioni annuali ≥21 è stato determinato come definizione di ospedale ad alto volume. Inoltre, è stato determinato che vi è stata una diminuzione della mortalità con l'aumento del numero di casi annuali negli ospedali ad alto volume. In un altro studio, si è visto che c'era un miglioramento della mortalità negli ospedali a medio e alto volume rispetto agli ospedali a basso volume. La maggior parte degli studi sulla chirurgia del cancro gastrico si è concentrata sul volume ospedaliero e sul volume del chirurgo. Non ci sono dati sulla specializzazione del chirurgo se non uno studio con sede in Giappone.

In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto della specializzazione nella chirurgia del cancro gastrico sui risultati clinici a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

537

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma gastrico stadio clinico 1-3 sottoposti a trattamento chirurgico a scopo curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • c Cancro gastrico stadio I/II/III
  • Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato
  • Ha subito un intervento chirurgico con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti con diagnosi non adenocarcinoma
  • Chirurgia d'urgenza
  • La necessità di un approccio toracico
  • Pazienti con una storia di cancro non gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo specializzato

Pazienti che sono stati operati da un chirurgo specializzato in cancro gastrico. I chirurghi specializzati nel cancro gastrico sono stati definiti come chirurghi che soddisfano tutti i criteri per un chirurgo specializzato nel cancro gastrico.

  • Chi aveva seguito una formazione professionale in chirurgia del cancro gastrico in centri specializzati nel cancro gastrico (in Giappone o Corea),
  • Che si sono identificati principalmente come chirurghi gastrici durante il periodo di studio
  • Il cui volume annuale di interventi chirurgici per il cancro gastrico è superiore a 21
  • Chi aveva seguito una formazione professionale in chirurgia del cancro gastrico in centri specializzati nel cancro gastrico (in Giappone o Corea),
  • Che si sono identificati principalmente come chirurghi gastrici durante il periodo di studio
  • Il cui volume annuale di interventi chirurgici per il cancro gastrico è superiore a 21
Altri nomi:
  • Chirurgia del cancro gastrico
Il gruppo non specializzato

Pazienti operati da un chirurgo non specializzato. I chirurghi non specializzati sono stati definiti come chirurghi generali che non hanno le caratteristiche di un chirurgo specializzato in tumori gastrici.

Il gruppo non specializzato sarà diviso in due sottogruppi (alto volume vs basso volume) per ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 30 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 30 giorni)
Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento se non dimesso dall'ospedale
30 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 30 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La morte per qualsiasi causa è definita come un evento.
3 anni dopo l'intervento
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 90 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 90 giorni)
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento se non dimesso dall'ospedale
90 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 90 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 90 giorni)
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Eventuali complicanze (classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo) si sono verificate nel periodo postoperatorio
Entro 30 giorni dall'operazione
Tasso di complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Nel periodo postoperatorio si sono verificate complicanze di Clavien-Dindo ≥grado III
Entro 30 giorni dall'operazione
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Riammissione che richiede riospedalizzazione per eventuali complicazioni dopo la dimissione
Entro 30 giorni dall'operazione
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La morte per qualsiasi causa o la recidiva del cancro gastrico sono un evento.
3 anni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dall'intervento
Durata delle degenze postoperatorie
Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata cura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
intervento chirurgico inutile a causa di metastasi a distanza intraoperatorie/irresecabilità, O resezione microscopicamente o macroscopicamente incompleta O mortalità a 30 giorni
Entro 30 giorni dall'operazione
Uso del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Entro i tre mesi prima dell'intervento
Tassi di utilizzo del trattamento neoadiuvante nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico
Entro i tre mesi prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Con una richiesta ragionevole, siamo aperti a condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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