- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280665
Specializzazione in Chirurgia del Cancro Gastrico
L'impatto della specializzazione sui risultati clinici nella chirurgia del cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La specializzazione è avere una conoscenza sufficiente ed efficace su un argomento. Oggi, nel mondo medico, la specializzazione è definita come avere una conoscenza competente su una malattia, e negli ultimi anni si è iniziato a sottolineare il vantaggio della specializzazione. Inizialmente è stata definita come una ramificazione e nel corso degli anni i reparti interni e chirurgici sono stati suddivisi in sottoaree. Nelle scienze chirurgiche, questi campi sono determinati come traumatologia, chirurgia seno-endocrina e chirurgia del sistema gastrointestinale. Questa ramificazione ha portato una prospettiva e un approccio diversi alle malattie e ha permesso di essere più efficaci nella gestione delle malattie. Negli ultimi anni, all'interno di queste branche si è sviluppato un approccio specialistico sulle malattie e sui sistemi di organi. In chirurgia, i chirurghi specializzati su molti organi come la chirurgia pancreatica, la chirurgia colorettale, la chirurgia gastrica, la chirurgia mammaria, la chirurgia ovarica hanno aumentato l'efficienza nella gestione delle malattie e sono aumentati i tassi di sopravvivenza e di sopravvivenza libera da malattia delle pazienti e il i tassi di morbilità e mortalità postoperatoria sono diminuiti.
Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni. È la quinta causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Nonostante i progressi nei metodi di diagnosi e trattamento, i pazienti possono ancora essere diagnosticati in ritardo e i pazienti hanno ancora una prognosi infausta a causa della biologia del cancro gastrico. Anche nei pazienti adeguatamente trattati, i tassi di sopravvivenza a cinque anni sono intorno al 20-30%. Con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche e della gestione della malattia, gli esiti clinici della malattia sono migliorati e la mortalità è stata ridotta. Negli studi è stata creata la definizione di chirurgo gastrico ed è stato determinato che la mortalità diminuiva proporzionalmente con l'aumento del volume del paziente del chirurgo. Nella chirurgia del cancro gastrico, ci sono principalmente studi sul numero di pazienti chirurghi e sul numero di pazienti ospedalizzati. L'analisi post-hoc del volume ospedaliero sui pazienti inclusi nello studio CRITICS ha mostrato un aumento del 13,1% della sopravvivenza negli ospedali ad alto volume rispetto agli ospedali a basso volume. Il numero di resezioni annuali ≥21 è stato determinato come definizione di ospedale ad alto volume. Inoltre, è stato determinato che vi è stata una diminuzione della mortalità con l'aumento del numero di casi annuali negli ospedali ad alto volume. In un altro studio, si è visto che c'era un miglioramento della mortalità negli ospedali a medio e alto volume rispetto agli ospedali a basso volume. La maggior parte degli studi sulla chirurgia del cancro gastrico si è concentrata sul volume ospedaliero e sul volume del chirurgo. Non ci sono dati sulla specializzazione del chirurgo se non uno studio con sede in Giappone.
In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto della specializzazione nella chirurgia del cancro gastrico sui risultati clinici a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- c Cancro gastrico stadio I/II/III
- Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato
- Ha subito un intervento chirurgico con intento curativo
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Pazienti con diagnosi non adenocarcinoma
- Chirurgia d'urgenza
- La necessità di un approccio toracico
- Pazienti con una storia di cancro non gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo specializzato
Pazienti che sono stati operati da un chirurgo specializzato in cancro gastrico. I chirurghi specializzati nel cancro gastrico sono stati definiti come chirurghi che soddisfano tutti i criteri per un chirurgo specializzato nel cancro gastrico.
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Altri nomi:
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Il gruppo non specializzato
Pazienti operati da un chirurgo non specializzato. I chirurghi non specializzati sono stati definiti come chirurghi generali che non hanno le caratteristiche di un chirurgo specializzato in tumori gastrici. Il gruppo non specializzato sarà diviso in due sottogruppi (alto volume vs basso volume) per ulteriori analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 30 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 30 giorni)
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Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento se non dimesso dall'ospedale
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30 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 30 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La morte per qualsiasi causa è definita come un evento.
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3 anni dopo l'intervento
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 90 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 90 giorni)
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Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento se non dimesso dall'ospedale
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90 giorni dopo l'intervento (degenza postoperatoria ≤ 90 giorni) o intervento fino alla prima dimissione dall'ospedale (degenza postoperatoria > 90 giorni)
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Eventuali complicanze (classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo) si sono verificate nel periodo postoperatorio
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Tasso di complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Nel periodo postoperatorio si sono verificate complicanze di Clavien-Dindo ≥grado III
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Riammissione che richiede riospedalizzazione per eventuali complicazioni dopo la dimissione
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La morte per qualsiasi causa o la recidiva del cancro gastrico sono un evento.
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3 anni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dall'intervento
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Durata delle degenze postoperatorie
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Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancata cura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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intervento chirurgico inutile a causa di metastasi a distanza intraoperatorie/irresecabilità, O resezione microscopicamente o macroscopicamente incompleta O mortalità a 30 giorni
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Uso del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Entro i tre mesi prima dell'intervento
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Tassi di utilizzo del trattamento neoadiuvante nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico
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Entro i tre mesi prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- GastCaSpec
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