- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280665
Especialização em Cirurgia do Câncer Gástrico
O Impacto da Especialização nos Resultados Clínicos em Cirurgia do Câncer Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especialização é ter conhecimento suficiente e efetivo sobre um assunto. Hoje, no mundo médico, a especialização é definida como o conhecimento competente sobre uma doença e, nos últimos anos, o benefício da especialização começou a ser enfatizado. Inicialmente, foi definido como uma ramificação e, ao longo dos anos, os departamentos interno e cirúrgico foram divididos em subáreas. Nas ciências cirúrgicas, esses campos são determinados como traumatologia, cirurgia endócrina da mama e cirurgia do sistema gastrointestinal. Essa ramificação trouxe uma perspectiva e uma abordagem diferente para as doenças e possibilitou uma gestão mais eficaz das doenças. Nos últimos anos, uma abordagem de especialização em doenças e sistemas de órgãos desenvolveu-se dentro desses ramos. Na cirurgia, cirurgiões especializados em vários órgãos, como cirurgia pancreática, cirurgia colorretal, cirurgia gástrica, cirurgia de mama, cirurgia ovariana, aumentaram a eficiência no manejo de doenças e as taxas de sobrevida e sobrevida livre de doença dos pacientes aumentaram, e o as taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias diminuíram.
O câncer gástrico é um dos cânceres malignos mais comuns. É a quinta causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Apesar dos avanços nos métodos de diagnóstico e tratamento, os pacientes ainda podem ser diagnosticados tardiamente e os pacientes ainda apresentam um prognóstico ruim devido à biologia do câncer gástrico. Mesmo em pacientes devidamente tratados, as taxas de sobrevida em cinco anos giram em torno de 20-30%. Com o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e manejo da doença, os resultados clínicos da doença melhoraram e a mortalidade foi reduzida. Nos estudos, criou-se a definição de cirurgião gástrico e determinou-se que a mortalidade diminuía proporcionalmente com o aumento do volume de paciente do cirurgião. Na cirurgia de câncer gástrico, há principalmente estudos sobre o número de pacientes cirurgiões e o número de pacientes hospitalares. A análise post-hoc do volume hospitalar em pacientes incluídos no estudo CRITICS mostrou um aumento de 13,1% na sobrevida em hospitais de alto volume em comparação com hospitais de baixo volume. O número de ressecções anuais ≥21 foi determinado como definição de hospital de alto volume. Além disso, foi determinado que houve uma diminuição na mortalidade à medida que o número de casos anuais aumentou em hospitais de alto volume. Em outro estudo, foi visto que houve melhora na mortalidade de hospitais de médio e alto volume em relação aos hospitais de baixo volume. A maioria dos estudos em cirurgia de câncer gástrico enfocou o volume hospitalar e o volume do cirurgião. Não há dados sobre a especialização do cirurgião a não ser um estudo baseado no Japão.
Neste estudo, objetivou-se avaliar o efeito da especialização em cirurgia de câncer gástrico em desfechos clínicos de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- c Câncer gástrico Estágio I/II/III
- Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente
- Foi submetido a cirurgia com intenção curativa
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de não adenocarcinoma
- cirurgias de emergência
- A necessidade de uma abordagem torácica
- Pacientes com história de câncer não gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
O grupo especializado
Pacientes operados por cirurgião especializado em câncer gástrico. Cirurgiões especializados em câncer gástrico foram definidos como cirurgiões que atendem a todos os critérios para um cirurgião especializado em câncer gástrico.
|
Outros nomes:
|
O grupo não especializado
Pacientes operados por cirurgião não especializado. Cirurgiões não especializados foram definidos como cirurgiões gerais que não possuem as características de um cirurgião especialista em câncer gástrico. O grupo não especializado será dividido em dois subgrupos (alto volume vs baixo volume) para posterior análise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 30 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 30 dias)
|
Morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia ou a qualquer momento se não houver alta hospitalar
|
30 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 30 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A morte por qualquer causa é definida como um evento.
|
3 anos após a cirurgia
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 90 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 90 dias)
|
Morte por qualquer causa dentro de 90 dias após a cirurgia ou a qualquer momento se não houver alta hospitalar
|
90 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 90 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 90 dias)
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
|
Quaisquer complicações (graduadas pela classificação de Clavien-Dindo) ocorreram no período pós-operatório
|
Dentro de 30 dias após a operação
|
Taxa de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
|
Complicações de Clavien-Dindo ≥grau III ocorreram no período pós-operatório
|
Dentro de 30 dias após a operação
|
Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
|
Readmissão que requer re-hospitalização por quaisquer complicações após a alta
|
Dentro de 30 dias após a operação
|
3 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A morte por qualquer causa ou a recorrência do câncer gástrico são eventos.
|
3 anos após a cirurgia
|
Internação hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 90 dias após a operação
|
Duração da internação pós-operatória
|
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 90 dias após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha na cura
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
|
cirurgia fútil devido a metástase à distância intraoperatória/irresectabilidade, OU ressecção microscópica ou macroscopicamente incompleta OU mortalidade em 30 dias
|
Dentro de 30 dias após a operação
|
Uso de tratamento neoadjuvante
Prazo: Nos três meses anteriores à cirurgia
|
Taxas de uso de tratamento neoadjuvante em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico
|
Nos três meses anteriores à cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GastCaSpec
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .