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Especialização em Cirurgia do Câncer Gástrico

17 de março de 2023 atualizado por: Ali GUNER, Karadeniz Technical University

O Impacto da Especialização nos Resultados Clínicos em Cirurgia do Câncer Gástrico

Especialização é ter conhecimento competente e eficaz sobre um assunto, e a tendência à especialização é crescente pelo fato de aumentar o sucesso no processo de acompanhamento e tratamento de doenças. Observou-se que a especialização em cirurgia oncológica proporciona melhora significativa nos resultados clínicos nos últimos anos. Neste estudo, o efeito da especialização em cirurgia de câncer gástrico nos resultados clínicos está sendo investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Especialização é ter conhecimento suficiente e efetivo sobre um assunto. Hoje, no mundo médico, a especialização é definida como o conhecimento competente sobre uma doença e, nos últimos anos, o benefício da especialização começou a ser enfatizado. Inicialmente, foi definido como uma ramificação e, ao longo dos anos, os departamentos interno e cirúrgico foram divididos em subáreas. Nas ciências cirúrgicas, esses campos são determinados como traumatologia, cirurgia endócrina da mama e cirurgia do sistema gastrointestinal. Essa ramificação trouxe uma perspectiva e uma abordagem diferente para as doenças e possibilitou uma gestão mais eficaz das doenças. Nos últimos anos, uma abordagem de especialização em doenças e sistemas de órgãos desenvolveu-se dentro desses ramos. Na cirurgia, cirurgiões especializados em vários órgãos, como cirurgia pancreática, cirurgia colorretal, cirurgia gástrica, cirurgia de mama, cirurgia ovariana, aumentaram a eficiência no manejo de doenças e as taxas de sobrevida e sobrevida livre de doença dos pacientes aumentaram, e o as taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias diminuíram.

O câncer gástrico é um dos cânceres malignos mais comuns. É a quinta causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Apesar dos avanços nos métodos de diagnóstico e tratamento, os pacientes ainda podem ser diagnosticados tardiamente e os pacientes ainda apresentam um prognóstico ruim devido à biologia do câncer gástrico. Mesmo em pacientes devidamente tratados, as taxas de sobrevida em cinco anos giram em torno de 20-30%. Com o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e manejo da doença, os resultados clínicos da doença melhoraram e a mortalidade foi reduzida. Nos estudos, criou-se a definição de cirurgião gástrico e determinou-se que a mortalidade diminuía proporcionalmente com o aumento do volume de paciente do cirurgião. Na cirurgia de câncer gástrico, há principalmente estudos sobre o número de pacientes cirurgiões e o número de pacientes hospitalares. A análise post-hoc do volume hospitalar em pacientes incluídos no estudo CRITICS mostrou um aumento de 13,1% na sobrevida em hospitais de alto volume em comparação com hospitais de baixo volume. O número de ressecções anuais ≥21 foi determinado como definição de hospital de alto volume. Além disso, foi determinado que houve uma diminuição na mortalidade à medida que o número de casos anuais aumentou em hospitais de alto volume. Em outro estudo, foi visto que houve melhora na mortalidade de hospitais de médio e alto volume em relação aos hospitais de baixo volume. A maioria dos estudos em cirurgia de câncer gástrico enfocou o volume hospitalar e o volume do cirurgião. Não há dados sobre a especialização do cirurgião a não ser um estudo baseado no Japão.

Neste estudo, objetivou-se avaliar o efeito da especialização em cirurgia de câncer gástrico em desfechos clínicos de curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

537

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma gástrico estágio clínico 1-3 submetidos a tratamento cirúrgico para fins curativos

Descrição

Critério de inclusão:

  • c Câncer gástrico Estágio I/II/III
  • Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente
  • Foi submetido a cirurgia com intenção curativa

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de não adenocarcinoma
  • cirurgias de emergência
  • A necessidade de uma abordagem torácica
  • Pacientes com história de câncer não gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo especializado

Pacientes operados por cirurgião especializado em câncer gástrico. Cirurgiões especializados em câncer gástrico foram definidos como cirurgiões que atendem a todos os critérios para um cirurgião especializado em câncer gástrico.

  • Quem teve treinamento profissional em cirurgia de câncer gástrico em centros especializados em câncer gástrico (no Japão ou na Coréia),
  • Que se identificaram principalmente como cirurgiões gástricos durante o período do estudo
  • Cujo volume anual de cirurgia de câncer gástrico é superior a 21
  • Quem teve treinamento profissional em cirurgia de câncer gástrico em centros especializados em câncer gástrico (no Japão ou na Coréia),
  • Que se identificaram principalmente como cirurgiões gástricos durante o período do estudo
  • Cujo volume anual de cirurgia de câncer gástrico é superior a 21
Outros nomes:
  • Cirurgia de Câncer Gástrico
O grupo não especializado

Pacientes operados por cirurgião não especializado. Cirurgiões não especializados foram definidos como cirurgiões gerais que não possuem as características de um cirurgião especialista em câncer gástrico.

O grupo não especializado será dividido em dois subgrupos (alto volume vs baixo volume) para posterior análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 30 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 30 dias)
Morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia ou a qualquer momento se não houver alta hospitalar
30 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 30 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A morte por qualquer causa é definida como um evento.
3 anos após a cirurgia
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 90 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 90 dias)
Morte por qualquer causa dentro de 90 dias após a cirurgia ou a qualquer momento se não houver alta hospitalar
90 dias após a operação (internação pós-operatória ≤ 90 dias) ou operação até a primeira alta hospitalar (internação pós-operatória > 90 dias)
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
Quaisquer complicações (graduadas pela classificação de Clavien-Dindo) ocorreram no período pós-operatório
Dentro de 30 dias após a operação
Taxa de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
Complicações de Clavien-Dindo ≥grau III ocorreram no período pós-operatório
Dentro de 30 dias após a operação
Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
Readmissão que requer re-hospitalização por quaisquer complicações após a alta
Dentro de 30 dias após a operação
3 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A morte por qualquer causa ou a recorrência do câncer gástrico são eventos.
3 anos após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 90 dias após a operação
Duração da internação pós-operatória
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 90 dias após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na cura
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
cirurgia fútil devido a metástase à distância intraoperatória/irresectabilidade, OU ressecção microscópica ou macroscopicamente incompleta OU mortalidade em 30 dias
Dentro de 30 dias após a operação
Uso de tratamento neoadjuvante
Prazo: Nos três meses anteriores à cirurgia
Taxas de uso de tratamento neoadjuvante em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico
Nos três meses anteriores à cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Com uma solicitação razoável, estamos abertos para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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