- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280665
Specialisatie Maagkankerchirurgie
De impact van specialisatie op klinische resultaten bij maagkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specialisatie is het hebben van voldoende en effectieve kennis over een onderwerp. Tegenwoordig wordt specialisatie in de medische wereld gedefinieerd als het hebben van competente kennis over een ziekte, en de laatste jaren begint het voordeel van specialisatie te worden benadrukt. Aanvankelijk werd het gedefinieerd als een vertakking en in de loop der jaren werden interne en chirurgische afdelingen opgedeeld in deelgebieden. In de chirurgische wetenschappen worden deze gebieden bepaald als traumatologie, borst-endocriene chirurgie en gastro-intestinale systeemchirurgie. Deze vertakking heeft geleid tot een andere kijk op en benadering van ziekten en heeft het mogelijk gemaakt om effectiever te zijn in het beheersen van ziekten. Binnen deze branches heeft zich de afgelopen jaren een specialisatiebenadering ontwikkeld op het gebied van ziekten en orgaansystemen. Chirurgen die gespecialiseerd zijn in veel organen, zoals pancreaschirurgie, colorectale chirurgie, maagchirurgie, borstchirurgie en eierstokchirurgie, hebben de efficiëntie bij de behandeling van ziekten verhoogd en de overlevings- en ziektevrije overlevingspercentages van de patiënten zijn toegenomen, en de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit zijn gedaald.
Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige kankers. Het is wereldwijd de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Ondanks vooruitgang in diagnose en behandelingsmethoden, kunnen patiënten nog steeds laat worden gediagnosticeerd en hebben patiënten nog steeds een slechte prognose als gevolg van de biologie van maagkanker. Zelfs bij correct behandelde patiënten zijn de overlevingspercentages na vijf jaar ongeveer 20-30%. Met de ontwikkeling van chirurgische technieken en ziektebeheer zijn de klinische resultaten van de ziekte verbeterd en is de mortaliteit verminderd. In de studies werd de definitie van maagchirurg gecreëerd en werd vastgesteld dat de mortaliteit evenredig afnam met de toename van het patiëntvolume van de chirurg. Bij maagkankerchirurgie zijn er vooral onderzoeken naar het aantal chirurgpatiënten en het aantal ziekenhuispatiënten. Post-hoc analyse van het ziekenhuisvolume van patiënten die deelnamen aan de CRITICS-studie toonde een toename van 13,1% in overleving in ziekenhuizen met een hoog volume in vergelijking met ziekenhuizen met een laag volume. Het aantal jaarlijkse resecties ≥21 werd bepaald als de definitie van een ziekenhuis met een hoog volume. Bovendien werd vastgesteld dat de mortaliteit afnam naarmate het aantal jaarlijkse gevallen in ziekenhuizen met een hoog volume toenam. In een andere studie werd gezien dat er een verbetering was in de mortaliteit van ziekenhuizen met een gemiddeld en hoog volume in vergelijking met ziekenhuizen met een laag volume. De meeste onderzoeken naar maagkankerchirurgie waren gericht op het ziekenhuisvolume en het chirurgvolume. Er zijn geen andere gegevens over de specialisatie van de chirurg dan een studie in Japan.
In deze studie was het doel om het effect van specialisatie in maagkankerchirurgie op klinische resultaten op korte en lange termijn te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- c Stadium I/II/III maagkanker
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
- Onderging een operatie met curatieve bedoelingen
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Patiënten met een niet-adenocarcinoom-diagnose
- Spoedoperaties
- De behoefte aan een thoracale benadering
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-maagkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
De gespecialiseerde groep
Patiënten die zijn geopereerd door een gespecialiseerde maagkankerchirurg. Gespecialiseerde maagkankerchirurgen werden gedefinieerd als chirurgen die voldoen aan alle criteria voor een gespecialiseerde maagkankerchirurg.
|
Andere namen:
|
De niet-gespecialiseerde groep
Patiënten die zijn geopereerd door een niet-gespecialiseerde chirurg. Niet-gespecialiseerde chirurgen werden gedefinieerd als algemeen chirurg die niet de kenmerken heeft van een gespecialiseerde maagkankerchirurg. De niet-gespecialiseerde groep wordt voor verdere analyse verdeeld in twee subgroepen (hoog volume versus laag volume). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie (postoperatief ziekenhuisverblijf ≤ 30 dagen) of operatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief ziekenhuisverblijf > 30 dagen)
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie of op elk moment als u niet uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
30 dagen na de operatie (postoperatief ziekenhuisverblijf ≤ 30 dagen) of operatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief ziekenhuisverblijf > 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Dood door welke oorzaak dan ook wordt gedefinieerd als een gebeurtenis.
|
3 jaar na de operatie
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie (postoperatief ziekenhuisverblijf ≤ 90 dagen) of operatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief ziekenhuisverblijf > 90 dagen)
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na de operatie of op elk moment als u niet uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
90 dagen na de operatie (postoperatief ziekenhuisverblijf ≤ 90 dagen) of operatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief ziekenhuisverblijf > 90 dagen)
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Eventuele complicaties (gerangschikt volgens de Clavien-Dindo-classificatie) deden zich voor in de postoperatieve periode
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve grote complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
≥graad III Clavien-Dindo-complicaties traden op in de postoperatieve periode
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Heropname die heropname vereist voor eventuele complicaties na ontslag
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
3 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook of het terugkeren van maagkanker is een gebeurtenis.
|
3 jaar na de operatie
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie
|
Duur van postoperatieve ziekenhuisopnames
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Falen om te genezen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
nutteloze operatie vanwege intraoperatieve metastase op afstand/irresectabiliteit OF microscopisch of macroscopisch onvolledige resectie OF 30 dagen mortaliteit
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Gebruik van neoadjuvante behandelingen
Tijdsspanne: Binnen de drie maanden voor de operatie
|
Neoadjuvante behandelingsgebruikspercentages bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan
|
Binnen de drie maanden voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GastCaSpec
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .