- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280665
Специализация в хирургии рака желудка
Влияние специализации на клинические результаты в хирургии рака желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специализация – это наличие достаточных и эффективных знаний по предмету. Сегодня в медицинском мире специализация определяется как обладание компетентными знаниями о болезни, и в последние годы стали подчеркиваться преимущества специализации. Первоначально оно было определено как разветвление, а с годами внутренние и хирургические отделения были разделены на подотделения. В хирургических науках такими направлениями являются травматология, грудно-эндокринная хирургия и хирургия желудочно-кишечного тракта. Это разветвление привнесло иную точку зрения и подход к заболеваниям и сделало возможным более эффективное лечение болезней. В последние годы в рамках этих ветвей развился специализированный подход к заболеваниям и системам органов. В хирургии хирурги, специализирующиеся на многих органах, таких как хирургия поджелудочной железы, колоректальная хирургия, хирургия желудка, хирургия груди, хирургия яичников, повысили эффективность лечения заболеваний, а показатели выживаемости и безрецидивной выживаемости пациентов увеличились. послеоперационная заболеваемость и смертность снизились.
Рак желудка является одним из наиболее распространенных злокачественных опухолей. Это пятая по распространенности причина смерти от рака во всем мире. Несмотря на достижения в диагностике и методах лечения, пациенты все еще могут быть диагностированы поздно, и пациенты по-прежнему имеют плохой прогноз из-за биологии рака желудка. Даже у правильно леченных пациентов пятилетняя выживаемость составляет около 20-30%. С развитием хирургических методов и лечения заболевания клинические исходы заболевания улучшились, а смертность снизилась. В исследованиях было создано определение желудочного хирурга и установлено, что смертность снижалась пропорционально увеличению объема пациента у хирурга. В хирургии рака желудка в основном исследуются количество пациентов хирурга и количество пациентов стационара. Post-hoc анализ объема госпитализации пациентов, включенных в исследование CRITICS, показал увеличение выживаемости на 13,1% в больницах с большим объемом по сравнению с больницами с небольшим объемом. Количество ежегодных резекций ≥21 было определено как определение больницы с большим объемом. Кроме того, было установлено, что имело место снижение смертности по мере увеличения числа ежегодных случаев в больницах с большим объемом. В другом исследовании было замечено улучшение смертности в больницах со средним и большим объемом по сравнению с больницами с низким объемом. Большинство исследований в области хирургии рака желудка были сосредоточены на объемах больниц и хирургов. Нет никаких данных о специализации хирурга, кроме исследования, проведенного в Японии.
В этом исследовании его целью было оценить влияние специализации в хирургии рака желудка на краткосрочные и долгосрочные клинические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- cСтадия I/II/III рака желудка
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Перенес операцию с лечебной целью
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Пациенты с диагнозом неаденокарциномы
- Экстренные операции
- Необходимость торакального доступа
- Пациенты с историей негастрального рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Специализированная группа
Пациенты, оперированные специализированным хирургом рака желудка. Хирурги-специалисты по раку желудка были определены как хирурги, отвечающие всем критериям специализированного хирурга по раку желудка.
|
Другие имена:
|
Неспециализированная группа
Пациенты, которых оперировал неспециализированный хирург. Неспециализированные хирурги были определены как общие хирурги, которые не обладают характеристиками специализированного хирурга рака желудка. Неспециализированная группа будет разделена на две подгруппы (большие объемы против малых объемов) для дальнейшего анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции (послеоперационное пребывание в стационаре ≤ 30 дней) или операции до первой выписки из стационара (послеоперационное пребывание в стационаре > 30 дней)
|
Смерть по любой причине в течение 30 дней после операции или в любое время, если ее не выписали из больницы
|
30 дней после операции (послеоперационное пребывание в стационаре ≤ 30 дней) или операции до первой выписки из стационара (послеоперационное пребывание в стационаре > 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Смерть от любой причины определяется как событие.
|
3 года после операции
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции (послеоперационное пребывание в стационаре ≤ 90 дней) или операции до первой выписки из стационара (послеоперационное пребывание в стационаре > 90 дней)
|
Смерть по любой причине в течение 90 дней после операции или в любое время, если она не была выписана из больницы.
|
90 дней после операции (послеоперационное пребывание в стационаре ≤ 90 дней) или операции до первой выписки из стационара (послеоперационное пребывание в стационаре > 90 дней)
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Осложнения (по классификации Clavien-Dindo) в послеоперационном периоде
|
В течение 30 дней после операции
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Осложнения ≥III степени по Clavien-Dindo в послеоперационном периоде
|
В течение 30 дней после операции
|
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация, требующая повторной госпитализации при любых осложнениях после выписки
|
В течение 30 дней после операции
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Смерть от любой причины или рецидив рака желудка являются событием.
|
3 года после операции
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из больницы, оценивается в течение 90 дней после операции.
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
С даты операции до даты выписки из больницы, оценивается в течение 90 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неспособность вылечить
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
бесполезная операция из-за интраоперационных отдаленных метастазов/нерезектабельности, ИЛИ микроскопически или макроскопически неполная резекция ИЛИ 30-дневная смертность
|
В течение 30 дней после операции
|
Применение неоадъювантного лечения
Временное ограничение: В течение трех месяцев до операции
|
Показатели использования неоадъювантной терапии у пациентов, перенесших хирургическое лечение
|
В течение трех месяцев до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GastCaSpec
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .