- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05280665
Erikoistuminen mahasyöpäkirurgiaan
Erikoistumisen vaikutus mahasyöpäkirurgian kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erikoistuminen on riittävää ja tehokasta tietämystä aiheesta. Tänä päivänä lääketieteen maailmassa erikoistuminen määritellään päteväksi tietämykseksi sairaudesta, ja viime vuosina erikoistumisen etua on alettu korostaa. Aluksi se määriteltiin haarautumaksi ja vuosien mittaan sisä- ja kirurgiset osastot jaettiin osa-alueisiin. Kirurgiatieteissä nämä alat määritellään traumatologiaksi, rintojen endokriiniseksi kirurgiaksi ja maha-suolikanavan kirurgiaksi. Tämä haarautuminen on tuonut erilaisen näkökulman ja lähestymistavan sairauksiin ja mahdollistanut tehokkaamman sairauksien hallinnan. Viime vuosina näillä aloilla on kehittynyt sairauksien ja elinjärjestelmien erikoistuminen. Kirurgiassa moniin elimiin, kuten haimakirurgiaan, paksusuolenkirurgiaan, mahakirurgiaan, rintakirurgiaan, munasarjakirurgiaan erikoistuneet kirurgit ovat tehostaneet sairauksien hallintaa ja potilaiden eloonjäämis- ja sairausvapaat eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet. postoperatiiviset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut ovat laskeneet.
Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista syövistä. Se on viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Diagnoosin ja hoitomenetelmien edistymisestä huolimatta potilaat voivat todeta myöhään, ja mahasyövän biologian vuoksi potilaiden ennuste on edelleen huono. Jopa asianmukaisesti hoidetuilla potilailla viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 20-30 %. Kirurgisten tekniikoiden ja taudinhallinnan kehittymisen myötä taudin kliiniset tulokset ovat parantuneet ja kuolleisuus vähentynyt. Tutkimuksissa luotiin mahakirurgin määritelmä ja todettiin, että kuolleisuus pieneni suhteessa kirurgin potilasvolyymin kasvuun. Mahasyöpäkirurgiassa tutkimukset tehdään pääasiassa kirurgipotilaiden ja sairaalapotilaiden määrästä. CRITICS-tutkimukseen sisältyvien potilaiden sairaalavolyymien post-hoc-analyysi osoitti 13,1 %:n lisäyksen eloonjäämisessä suurivolyymeissä sairaaloissa verrattuna pienivolyymiin sairaaloihin. Vuosittaisten resektioiden määrä ≥ 21 määritettiin suuren volyymin sairaalan määritelmäksi. Lisäksi todettiin, että kuolleisuus väheni vuosittaisten tapausten määrän lisääntyessä suurivolyymissa sairaaloissa. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että kuolleisuus oli parantunut keskisuurten ja suurten sairaaloiden sairaaloihin verrattuna pienimuotoisiin sairaaloihin. Suurin osa mahasyövän kirurgian tutkimuksista on keskittynyt sairaalan ja kirurgien määrään. Kirurgin erikoistumisesta ei ole muuta tietoa kuin Japanissa tehty tutkimus.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan mahasyövän kirurgian erikoistumisen vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cVaiheen I/II/III mahasyöpä
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Kävi leikkauksessa parantavalla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla ei ole adenokarsinoomadiagnoosia
- Kiireelliset leikkaukset
- Rintakehän lähestymistavan tarve
- Potilaat, joilla on ollut muu kuin mahasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erikoistunut ryhmä
Potilaat, joita leikkasi mahasyöpään erikoistunut kirurgi. Erikoistuneet mahasyöpäkirurgit määriteltiin kirurgiksi, jotka täyttävät kaikki erikoistuneen mahasyöpäkirurgin kriteerit.
|
Muut nimet:
|
|
Erikoistumaton ryhmä
Potilaat, joita leikkasi erikoistumaton kirurgi. Ei-erikoiskirurgit määriteltiin yleiskirurgiksi, jolla ei ole erikoistuneen mahasyöpäkirurgin ominaisuuksia. Erikoistunut ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään (suuri volyymi vs pieni volyymi) lisäanalyysiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≤ 30 päivää) tai leikkauksesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito > 30 päivää)
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai milloin tahansa, jos sitä ei kotiuteta sairaalasta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≤ 30 päivää) tai leikkauksesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito > 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä määritellään tapahtumaksi.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≤ 90 päivää) tai leikkauksesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito > 90 päivää)
|
Kuolema mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa leikkauksesta tai milloin tahansa, jos sitä ei kotiuteta sairaalasta
|
90 päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≤ 90 päivää) tai leikkauksesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito > 90 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kaikki komplikaatiot (luokka Clavien-Dindo-luokituksen mukaan) esiintyivät leikkauksen jälkeisenä aikana
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
≥asteen III Clavien-Dindo-komplikaatioita esiintyi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Takaisinotto vaatii uudelleen sairaalahoitoa kotiutuksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä tai mahasyövän uusiutuminen ovat tapahtuma.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
turha leikkaus johtuen leikkauksensisäisestä etäpesäkkeestä/irresekoitavuudesta, TAI mikroskooppisesti tai makroskooppisesti epätäydellinen resektio TAI 30 päivän kuolleisuus
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Neoadjuvanttihoidon käyttö
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
Neoadjuvanttihoidon käyttöaste potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa
|
Kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GastCaSpec
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .