Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialisering i gastrisk kreftkirurgi

17. mars 2023 oppdatert av: Ali GUNER, Karadeniz Technical University

Virkningen av spesialisering på kliniske resultater i gastrisk kreftkirurgi

Spesialisering er å ha kompetent og effektiv kunnskap om et emne, og tendensen til spesialisering øker på grunn av at det øker suksessen i oppfølgings- og behandlingsprosessen av sykdommer. Det er observert at spesialisering innen kreftkirurgi gir betydelig forbedring i kliniske resultater de siste årene. I denne studien undersøkes effekten av spesialisering i magekreftkirurgi på kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesialisering er å ha tilstrekkelig og effektiv kunnskap om et emne. I dag, i den medisinske verden, defineres spesialisering som å ha kompetent kunnskap om en sykdom, og de siste årene har nytten av spesialisering begynt å bli vektlagt. I utgangspunktet ble det definert som en forgrening og med årene ble indre og kirurgiske avdelinger delt inn i underområder. I kirurgiske vitenskaper er disse feltene bestemt som traumatologi, bryst-endokrin kirurgi og gastrointestinal systemkirurgi. Denne forgreningen har brakt et annet perspektiv og tilnærming til sykdommer og har gjort det mulig å være mer effektiv i behandlingen av sykdommer. De siste årene har det utviklet seg en spesialiseringstilnærming på sykdommer og organsystemer innenfor disse grenene. Innen kirurgi har kirurger spesialiserte seg på mange organer som bukspyttkjertelkirurgi, kolorektal kirurgi, magekirurgi, brystkirurgi, ovariekirurgi økt effektiviteten i behandlingen av sykdommer, og overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasientene har økt, og postoperativ sykelighet og dødelighet har gått ned.

Magekreft er en av de vanligste maligne kreftformene. Det er den femte vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Til tross for fremskritt innen diagnose og behandlingsmetoder, kan pasienter fortsatt bli diagnostisert sent, og pasienter har fortsatt en dårlig prognose på grunn av magekreftens biologi. Selv hos riktig behandlede pasienter er fem års overlevelsesrater rundt 20-30 %. Med utviklingen av kirurgiske teknikker og sykdomsbehandling har de kliniske resultatene av sykdommen blitt bedre og dødeligheten er redusert. I studiene ble definisjonen av magekirurg laget og det ble bestemt at dødeligheten sank proporsjonalt med økningen i pasientvolumet til kirurgen. Ved magekreftkirurgi er det stort sett studier på antall kirurgpasienter og antall sykehuspasienter. Post-hoc-analyse av sykehusvolum på pasienter inkludert i CRITICS-studien viste en 13,1 % økning i overlevelse i høyvolumssykehus sammenlignet med lavvolumssykehus. Antall årlige reseksjoner ≥21 ble bestemt som definisjon av høyvolumssykehus. I tillegg ble det fastslått at det var en nedgang i dødeligheten ettersom antall årlige tilfeller økte i høyvolumssykehus. I en annen studie så man at det var en bedring i dødeligheten på mellom- og høyvolumssykehus sammenlignet med lavvolumssykehus. Flertallet av studiene innen magekreftkirurgi har fokusert på sykehusvolum og kirurgvolum. Det er ingen data om spesialiseringen til kirurgen annet enn en studie basert i Japan.

I denne studien var det rettet mot å evaluere effekten av spesialisering i magekreftkirurgi på kort- og langsiktige kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

537

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk stadium 1-3 gastrisk adenokarsinom som gjennomgår kirurgisk behandling for kurative formål

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cTrinn I/II/III magekreft
  • Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom
  • Gjennomgikk operasjon med kurativ hensikt

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Pasienter med ikke-adenokarsinomdiagnose
  • Akuttoperasjoner
  • Behovet for en thorax tilnærming
  • Pasienter med en historie med ikke-gastrisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den spesialiserte gruppen

Pasienter som ble operert av en spesialisert magekreftkirurg. Spesialiserte magekreftkirurger ble definert som kirurger som oppfyller alle kriteriene for en spesialisert magekreftkirurg.

  • Som hadde gjennomgått profesjonell opplæring i magekreftkirurgi i spesialiserte magekreftsentre (i Japan eller Korea),
  • Som identifiserte seg som primært gastriske kirurger i løpet av studieperioden
  • Hvis årlig volum for magekreftoperasjoner er mer enn 21
  • Som hadde gjennomgått profesjonell opplæring i magekreftkirurgi i spesialiserte magekreftsentre (i Japan eller Korea),
  • Som identifiserte seg som primært gastriske kirurger i løpet av studieperioden
  • Hvis årlig volum for magekreftoperasjoner er mer enn 21
Andre navn:
  • Magekreftkirurgi
Den ikke-spesialiserte gruppen

Pasienter som ble operert av en ikke-spesialist kirurg. Ikke-spesialiserte kirurger ble definert som generell kirurg som ikke har egenskapene til en spesialisert magekreftkirurg.

Den ikke-spesialiserte gruppen vil bli delt inn i to undergrupper (høyt volum vs lavt volum) for videre analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 30 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 30 dager)
Død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter operasjonen eller når som helst hvis ikke utskrevet fra sykehus
30 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 30 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Død uansett årsak defineres som en hendelse.
3 år etter operasjonen
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 90 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 90 dager)
Død av en hvilken som helst årsak innen 90 dager etter operasjonen eller når som helst hvis ikke utskrevet fra sykehus
90 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 90 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 90 dager)
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Eventuelle komplikasjoner (gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen) oppstod i den postoperative perioden
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperative store komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
≥grad III Clavien-Dindo-komplikasjoner oppstod i den postoperative perioden
Innen 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse som krever re-hospitalisering for eventuelle komplikasjoner etter utskrivning
Innen 30 dager etter operasjonen
3-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Død av enhver årsak eller tilbakefall av magekreft er en hendelse.
3 år etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager etter operasjonen
Varighet av postoperative sykehusopphold
Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnlatelse av å kurere
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
fåfengt kirurgi på grunn av intraoperativ fjernmetastase/irresecerbarhet, ELLER mikroskopisk eller makroskopisk ufullstendig reseksjon ELLER 30-dagers dødelighet
Innen 30 dager etter operasjonen
Bruk av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Innen tre måneder før operasjonen
Bruksrater for neoadjuvant behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling
Innen tre måneder før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Med en rimelig forespørsel er vi åpne for å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere