- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05280665
Spesialisering i gastrisk kreftkirurgi
Virkningen av spesialisering på kliniske resultater i gastrisk kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesialisering er å ha tilstrekkelig og effektiv kunnskap om et emne. I dag, i den medisinske verden, defineres spesialisering som å ha kompetent kunnskap om en sykdom, og de siste årene har nytten av spesialisering begynt å bli vektlagt. I utgangspunktet ble det definert som en forgrening og med årene ble indre og kirurgiske avdelinger delt inn i underområder. I kirurgiske vitenskaper er disse feltene bestemt som traumatologi, bryst-endokrin kirurgi og gastrointestinal systemkirurgi. Denne forgreningen har brakt et annet perspektiv og tilnærming til sykdommer og har gjort det mulig å være mer effektiv i behandlingen av sykdommer. De siste årene har det utviklet seg en spesialiseringstilnærming på sykdommer og organsystemer innenfor disse grenene. Innen kirurgi har kirurger spesialiserte seg på mange organer som bukspyttkjertelkirurgi, kolorektal kirurgi, magekirurgi, brystkirurgi, ovariekirurgi økt effektiviteten i behandlingen av sykdommer, og overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasientene har økt, og postoperativ sykelighet og dødelighet har gått ned.
Magekreft er en av de vanligste maligne kreftformene. Det er den femte vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Til tross for fremskritt innen diagnose og behandlingsmetoder, kan pasienter fortsatt bli diagnostisert sent, og pasienter har fortsatt en dårlig prognose på grunn av magekreftens biologi. Selv hos riktig behandlede pasienter er fem års overlevelsesrater rundt 20-30 %. Med utviklingen av kirurgiske teknikker og sykdomsbehandling har de kliniske resultatene av sykdommen blitt bedre og dødeligheten er redusert. I studiene ble definisjonen av magekirurg laget og det ble bestemt at dødeligheten sank proporsjonalt med økningen i pasientvolumet til kirurgen. Ved magekreftkirurgi er det stort sett studier på antall kirurgpasienter og antall sykehuspasienter. Post-hoc-analyse av sykehusvolum på pasienter inkludert i CRITICS-studien viste en 13,1 % økning i overlevelse i høyvolumssykehus sammenlignet med lavvolumssykehus. Antall årlige reseksjoner ≥21 ble bestemt som definisjon av høyvolumssykehus. I tillegg ble det fastslått at det var en nedgang i dødeligheten ettersom antall årlige tilfeller økte i høyvolumssykehus. I en annen studie så man at det var en bedring i dødeligheten på mellom- og høyvolumssykehus sammenlignet med lavvolumssykehus. Flertallet av studiene innen magekreftkirurgi har fokusert på sykehusvolum og kirurgvolum. Det er ingen data om spesialiseringen til kirurgen annet enn en studie basert i Japan.
I denne studien var det rettet mot å evaluere effekten av spesialisering i magekreftkirurgi på kort- og langsiktige kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cTrinn I/II/III magekreft
- Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom
- Gjennomgikk operasjon med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pasienter med ikke-adenokarsinomdiagnose
- Akuttoperasjoner
- Behovet for en thorax tilnærming
- Pasienter med en historie med ikke-gastrisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den spesialiserte gruppen
Pasienter som ble operert av en spesialisert magekreftkirurg. Spesialiserte magekreftkirurger ble definert som kirurger som oppfyller alle kriteriene for en spesialisert magekreftkirurg.
|
Andre navn:
|
|
Den ikke-spesialiserte gruppen
Pasienter som ble operert av en ikke-spesialist kirurg. Ikke-spesialiserte kirurger ble definert som generell kirurg som ikke har egenskapene til en spesialisert magekreftkirurg. Den ikke-spesialiserte gruppen vil bli delt inn i to undergrupper (høyt volum vs lavt volum) for videre analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 30 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 30 dager)
|
Død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter operasjonen eller når som helst hvis ikke utskrevet fra sykehus
|
30 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 30 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Død uansett årsak defineres som en hendelse.
|
3 år etter operasjonen
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 90 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 90 dager)
|
Død av en hvilken som helst årsak innen 90 dager etter operasjonen eller når som helst hvis ikke utskrevet fra sykehus
|
90 dager etter operasjonen (postoperativt sykehusopphold ≤ 90 dager) eller operasjon til første utskrivning fra sykehuset (postoperativt sykehusopphold > 90 dager)
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Eventuelle komplikasjoner (gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen) oppstod i den postoperative perioden
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative store komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
≥grad III Clavien-Dindo-komplikasjoner oppstod i den postoperative perioden
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse som krever re-hospitalisering for eventuelle komplikasjoner etter utskrivning
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
3-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Død av enhver årsak eller tilbakefall av magekreft er en hendelse.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager etter operasjonen
|
Varighet av postoperative sykehusopphold
|
Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unnlatelse av å kurere
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
fåfengt kirurgi på grunn av intraoperativ fjernmetastase/irresecerbarhet, ELLER mikroskopisk eller makroskopisk ufullstendig reseksjon ELLER 30-dagers dødelighet
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Innen tre måneder før operasjonen
|
Bruksrater for neoadjuvant behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling
|
Innen tre måneder før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GastCaSpec
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .