- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280665
Especialización en Cirugía de Cáncer Gástrico
El impacto de la especialización en los resultados clínicos en la cirugía del cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Especialización es tener conocimientos suficientes y efectivos sobre un tema. Hoy en día, en el mundo médico, la especialización se define como tener un conocimiento competente sobre una enfermedad, y en los últimos años se ha comenzado a enfatizar el beneficio de la especialización. Inicialmente, se definió como una sucursal y, con los años, los departamentos internos y quirúrgicos se dividieron en subáreas. En las ciencias quirúrgicas, estos campos se determinan como traumatología, cirugía mamaria-endocrina y cirugía del aparato digestivo. Esta ramificación ha traído una perspectiva y un enfoque diferente de las enfermedades y ha permitido ser más efectivos en el manejo de las enfermedades. En los últimos años, dentro de estas ramas se ha desarrollado un enfoque de especialización en enfermedades y sistemas de órganos. En cirugía, los cirujanos especializados en muchos órganos como cirugía pancreática, cirugía colorrectal, cirugía gástrica, cirugía mamaria, cirugía ovárica han aumentado la eficiencia en el manejo de enfermedades y han aumentado las tasas de supervivencia y supervivencia libre de enfermedad de los pacientes, y la las tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias han disminuido.
El cáncer gástrico es uno de los cánceres malignos más comunes. Es la quinta causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. A pesar de los avances en los métodos de diagnóstico y tratamiento, es posible que a los pacientes aún se les diagnostique tarde y que aún tengan un mal pronóstico debido a la biología del cáncer gástrico. Incluso en pacientes tratados adecuadamente, las tasas de supervivencia a cinco años son de alrededor del 20-30%. Con el desarrollo de las técnicas quirúrgicas y el manejo de la enfermedad, los resultados clínicos de la enfermedad han mejorado y la mortalidad se ha reducido. En los estudios se creó la definición de cirujano gástrico y se determinó que la mortalidad disminuyó proporcionalmente con el aumento del volumen de pacientes del cirujano. En la cirugía del cáncer gástrico existen mayoritariamente estudios sobre el número de pacientes del cirujano y el número de pacientes hospitalizados. El análisis post-hoc del volumen hospitalario de los pacientes incluidos en el estudio CRITICS mostró un aumento del 13,1 % en la supervivencia en los hospitales de alto volumen en comparación con los hospitales de bajo volumen. El número de resecciones anuales ≥21 se determinó como la definición de hospital de alto volumen. Además, se determinó que hubo una disminución de la mortalidad a medida que aumentaba el número de casos anuales en los hospitales de alto volumen. En otro estudio, se vio que hubo una mejora en la mortalidad de los hospitales de medio y alto volumen en comparación con los hospitales de bajo volumen. La mayoría de los estudios en cirugía de cáncer gástrico se han centrado en el volumen del hospital y el volumen del cirujano. No existen datos sobre la especialización del cirujano más allá de un estudio basado en Japón.
En este estudio, se tuvo como objetivo evaluar el efecto de la especialización en cirugía del cáncer gástrico en los resultados clínicos a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine, Farabi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cCáncer gástrico en estadio I/II/III
- Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente
- Intervenido quirúrgicamente con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Pacientes con diagnóstico de no adenocarcinoma
- cirugías de emergencia
- La necesidad de un abordaje torácico
- Pacientes con antecedentes de cáncer no gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo especializado
Pacientes que fueron operados por un cirujano especialista en cáncer gástrico. Los cirujanos especializados en cáncer gástrico se definieron como cirujanos que cumplen con todos los criterios para un cirujano especializado en cáncer gástrico.
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Otros nombres:
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El grupo no especializado
Pacientes que fueron operados por un cirujano no especializado. Se definió como cirujano no especializado al cirujano general que no reúne las características de un cirujano especialista en cáncer gástrico. El grupo no especializado se dividirá en dos subgrupos (de alto volumen frente a bajo volumen) para su posterior análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación (estancia hospitalaria postoperatoria ≤ 30 días) o de la operación hasta el primer alta hospitalaria (estancia hospitalaria postoperatoria > 30 días)
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Muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o en cualquier momento si no es dado de alta del hospital
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30 días después de la operación (estancia hospitalaria postoperatoria ≤ 30 días) o de la operación hasta el primer alta hospitalaria (estancia hospitalaria postoperatoria > 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La muerte por cualquier causa se define como un evento.
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3 años después de la cirugía
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación (estancia hospitalaria postoperatoria ≤ 90 días) o de la operación hasta el primer alta hospitalaria (estancia hospitalaria postoperatoria > 90 días)
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Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la cirugía o en cualquier momento si no es dado de alta del hospital
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90 días después de la operación (estancia hospitalaria postoperatoria ≤ 90 días) o de la operación hasta el primer alta hospitalaria (estancia hospitalaria postoperatoria > 90 días)
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Cualquier complicación (graduada según la clasificación de Clavien-Dindo) ocurrió en el período postoperatorio
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Tasa de complicaciones mayores postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Complicaciones Clavien-Dindo ≥grado III ocurridas en el período postoperatorio
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Readmisión que requiere rehospitalización por cualquier complicación después del alta
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La muerte por cualquier causa o la recurrencia del cáncer gástrico son un evento.
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3 años después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 90 días después de la operación
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Duración de las estancias hospitalarias postoperatorias
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 90 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso para curar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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cirugía inútil debido a metástasis a distancia intraoperatoria/irresectabilidad, O resección microscópica o macroscópicamente incompleta O mortalidad a los 30 días
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Uso del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses previos a la cirugía
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Tasas de uso de tratamiento neoadyuvante en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico
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Dentro de los tres meses previos a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liang Y, Wu L, Wang X, Ding X, Liang H. The positive impact of surgeon specialization on survival for gastric cancer patients after surgery with curative intent. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):859-67. doi: 10.1007/s10120-014-0436-1. Epub 2014 Oct 15.
- Bachmann MO, Alderson D, Edwards D, Wotton S, Bedford C, Peters TJ, Harvey IM. Cohort study in South and West England of the influence of specialization on the management and outcome of patients with oesophageal and gastric cancers. Br J Surg. 2002 Jul;89(7):914-22. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02135.x.
- Claassen YHM, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Dikken JL, de Steur WO, van Sandick JW, van Grieken NCT, Cats A, Boot H, Trip AK, Jansen EPM, Kranenbarg EM, Braak JPBM, Putter H, van Berge Henegouwen MI, Verheij M, van de Velde CJH. Effect of Hospital Volume With Respect to Performing Gastric Cancer Resection on Recurrence and Survival: Results From the CRITICS Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1096-1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000002940.
- Callahan MA, Christos PJ, Gold HT, Mushlin AI, Daly JM. Influence of surgical subspecialty training on in-hospital mortality for gastrectomy and colectomy patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):629-36; discussion 636-9. doi: 10.1097/01.sla.0000089855.96280.4a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GastCaSpec
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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