- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05282134
Srovnání mokrého baňkování a akupunktury u migrény
Srovnání účinnosti mokrého baňkování a akupunktury u migrény: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Nejčastější primární bolestí hlavy je migréna. Migréna byla v roce 2013 na celém světě zařazena jako šestá příčina ztracených let v důsledku invalidity. Asi 15 % světové populace trpí migrénou. Každý rok má migrénu 14-35 % žen a 6-15 % mužů. Ekonomická zátěž způsobená nemocí, která je tak běžná a každý rok postihuje nové masy, je značná, stejně jako ztráta pracovní síly a náklady na léčbu. Podle údajů UK-NHS; Migrény způsobují ekonomickou zátěž ve výši 2,25 miliardy liber na základě 25 milionů ztracených dnů každý rok a více než 150 milionů liber na základě péče, vyšetření a léčby. Při farmakologické léčbě se mohou vyskytnout některé vedlejší účinky, lékové interakce, komorbidní stavy a případy rezistence. V této souvislosti mohou být preferovány tradiční léčebné metody kvůli nízkému výskytu nežádoucích účinků. . V této souvislosti mohou být preferovány tradiční léčebné metody kvůli nízkému výskytu nežádoucích účinků. Akupunktura, která je široce používána mezi tradičními metodami, prokazatelně snižuje frekvenci bolestí hlavy. Existuje jen málo studií o účinnosti hidžámy, což je další tradiční metoda a často používaná v naší geografii,
Cíl: Cílem studie je prozkoumat a porovnat účinnost mokré baňkování a akupunkturní terapie u pacientů s migrénou
Metoda: Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli odesláni na polikliniku Umraniye Training Hospital Neurology s diagnózou migrény.
Kritériem pro zařazení je věk 18-65 let, s diagnózou migrény (diagnostická kritéria ICHD-3) a souhlas s účastí ve studii. Ti, kteří jsou doprovázeni jakýmkoli chronickým onemocněním a denně užívají léky, kontraindikováni k WCT, jak bylo zjištěno při rutinních krevních testech, které byly rutinně prováděny před aplikací (Hgb <9,5; INR> 1,2;; Hgb <9, 5 atd.) a kteří obdrželi WCT v posledních třech měsících, budou vyloučeni.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do tří samostatných skupin jako mokré baňkování, akupunktura a kontrolní skupina Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou intervenci. Skupina s mokrým baňkováním podstoupí 3 po sobě jdoucí WCT sezení jednou za měsíc po dobu 3 měsíců (v 0, 30 a 60 dnech). Vakuové misky budou použity na různých akupunkturních bodech k provedení WCT: Ten na zadní střední čáře, v prohlubni pod processus spinosus 7. krčního obratle, byl DU 14 (Dazhui) bod; ty na zádech, 3,0 cm laterálně od spodního okraje trnového výběžku mezilopatkové oblasti 3. hrudního obratle, byly UB 42 (Pohu) bilaterální body; a ty na zádech, 3,0 cm laterálně od dolního okraje trnového výběžku 7. hrudního obratle, byly bilaterální body UB 46 (Geguan) a navíc pacientovy spoušťové body, které zjišťujeme při vyšetření. Celkem bude 5-7 bodů. Použitá technika bude trojité S (sání, skarifikace, sání) ve všech sezeních.
Akupunkturní skupina obdrží aplikaci akupunktury, která se bude provádět ručním vpichováním vybraných akupunkturních bodů specifických pro dané onemocnění dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Poté, co jsou jehly umístěny, bude s nimi manipulováno, aby se vytvořil pocit de-qi, a budou ponechány 20 minut.
V 0. a 3. měsíci budou dotazníky MIDAS a VAS aplikovány na všechny skupiny pacientů. Hodnocení a srovnání mezi skupinami bude provedeno se skóre těchto dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34070
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati pacienti ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována migréna, žádné doprovodné chronické onemocnění a kteří dali souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
1. Krvácející diatéza
2. Příjem antitrombotické a antiagregační terapie
3. Chronické onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání drog mají
4. Mokré baňkování nebo hirudoterapeutické ošetření v posledních 3 měsících, které jste podstoupili 5. Být mladší 18 let a starší 65 let 6. S hodnotou hemoglobinu pod 9,5 g/dl 7. Hodnota INR nad 1,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie mokrým baňkováním
Intervenční skupina podstoupí 3 po sobě jdoucí sezení terapie mokrého baňkování (WCT) jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (0, 30 a 60 dní.
Poháry budou drženy po dobu 5 minut v 5 oblastech krční páteře C7 (akupunkturní bod DU14), bilaterálních bodech T2-4 laterální páteře (BL41-42 acupoint) a bilaterálních T6-8 laterálních bodech páteře (BL44-46), které jsou doporučená místa pro bolesti hlavy, Poté se tato místa, kde se zvýšilo prokrvení, nakreslí sterilní lancetou a kalíšek se znovu přiloží a nechá se 10 minut, poté se kalíšky vyjmou a nahromaděná krev se očistí.
|
Terapie mokrým baňkováním je prokrvující aplikace prováděná baňkami na kůži
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura
Aplikace akupunktury bude prováděna ručním vpichováním vybraných akupunkturních bodů specifických pro dané onemocnění dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Poté, co jsou jehly umístěny, budou s nimi manipulovány, aby se vytvořil pocit de-qi a ponechány 20 minut.
|
Akupunktura je doplňková aplikace TCM prováděná jehlami
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MIDAS oproti výchozí hodnotě (v 0. měsíci) ve 3. měsíci
Časové okno: V 0 a 3 měsících
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS) je krátký, samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci postižení souvisejících s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců.
|
V 0 a 3 měsících
|
|
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty (v 0. měsíci) ve 3. měsíci
Časové okno: V 0 a 3 měsících
|
Vizuální analogové škály (VAS) jsou dobře ověřené nástroje pro hodnocení intenzity bolesti.
Skóre se zaznamenává značkou na 10cm čáře, která představuje 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest“.
|
V 0 a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCTACCU1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie mokrým baňkováním
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAdaptimmuneDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesPozastaveno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Innovive PharmaceuticalsDokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Rakovina plic | Maligní mezoteliom | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects CoordinatorDokončenoZánět | Oxidační stres | Zánět dásní; ChronickýKrocan
-
Maria LiljeforsKarolinska Institutet; Swedish Institute for Infectious Disease Control; Cyto...DokončenoKolorektální karcinomŠvédsko