- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282134
Vergleich von Nassschröpfen und Akupunktur bei Migräne
Vergleich der Wirksamkeit von Nassschröpfen und Akupunktur bei Migräne: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der häufigste primäre Kopfschmerz ist die Migräne. Migräne wurde 2013 weltweit als sechste Ursache für verlorene Jahre aufgrund von Behinderungen eingestuft. Etwa 15 % der Weltbevölkerung leiden an Migräne. Jedes Jahr leiden 14-35 % der Frauen und 6-15 % der Männer an Migräne. Die wirtschaftliche Belastung durch die Krankheit, die so weit verbreitet ist und jedes Jahr neue Massen betrifft, ist erheblich, ebenso wie der Verlust von Arbeitskräften und Behandlungskosten. Gemäß den Daten von UK-NHS; Migräne verursacht eine wirtschaftliche Belastung von 2,25 Milliarden Pfund, basierend auf 25 Millionen Ausfalltagen pro Jahr und mehr als 150 Millionen Pfund, basierend auf Pflege, Untersuchungen und Behandlung. Bei pharmakologischen Behandlungen kann es zu einigen Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Komorbiditäten und Resistenzfällen kommen. In diesem Zusammenhang können traditionelle Behandlungsmethoden aufgrund der geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen bevorzugt werden. . In diesem Zusammenhang können traditionelle Behandlungsmethoden aufgrund der geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen bevorzugt werden. Akupunktur, die unter den traditionellen Methoden weit verbreitet ist, reduziert nachweislich die Häufigkeit von Kopfschmerzen. Es gibt nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Hijama, einer anderen traditionellen Methode, die in unserer Geographie häufig verwendet wird.
Zweck: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von feuchtem Schröpfen und Akupunkturtherapien bei Patienten mit Migräne zu untersuchen und zu vergleichen
Methode: Die Patienten, die an die neurologische Poliklinik des Umraniye Training Hospital überwiesen wurden und bei denen Migräne diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Die Einschlusskriterien sind ein Alter von 18 bis 65 Jahren, die Diagnose Migräne (ICHD-3-Diagnosekriterien) und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Diejenigen, die von einer chronischen Krankheit begleitet werden und täglich Medikamente einnehmen, die für WCT kontraindiziert sind, wie in den routinemäßig vor der Anwendung durchgeführten routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt wurde (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 usw.) und die WCT in den letzten drei Monaten erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Die Freiwilligen werden randomisiert in drei separate Gruppen eingeteilt: Nasses Schröpfen, Akupunktur und Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Die nasse Schröpfgruppe wird 3 Monate lang einmal im Monat 3 aufeinanderfolgende WCT-Sitzungen durchlaufen (an 0, 30 und 60 Tagen). Vakuumnäpfe werden an verschiedenen Akupunkturpunkten verwendet, um WCT durchzuführen: Der auf der hinteren Medianlinie, in der Vertiefung unterhalb des Processus spinosus des 7. Halswirbels, war DU 14 (Dazhui) Punkt; die auf der Rückseite, 3,0 cm lateral der unteren Grenze des Dornfortsatzes des 3. Brustwirbels, waren UB 42 (Pohu) bilaterale Punkte; und die auf dem Rücken, 3,0 cm lateral des unteren Randes des Dornfortsatzes des 7. Brustwirbels, waren UB 46 (Geguan) bilaterale Punkte und zusätzlich die Triggerpunkte des Patienten, die wir während der Untersuchung erkennen. Insgesamt gibt es 5-7 Punkte. Die verwendete Technik ist in allen Sitzungen Triple S (Sucking, Scarification, Sucking).
Die Akupunkturgruppe erhält eine Akupunkturanwendung, die durch manuelles Nadeln ausgewählter krankheitsspezifischer Akupunkturpunkte zweimal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt wird. Nachdem die Nadeln platziert wurden, werden sie manipuliert, um ein De-Qi-Gefühl zu erzeugen, und 20 Minuten lang belassen.
Nach 0 und 3 Monaten werden MIDAS- und VAS-Fragebögen auf alle Patientengruppen angewendet. Die Bewertung und der Vergleich zwischen den Gruppen werden mit den Ergebnissen dieser Fragebögen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34070
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekrutiert werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen Migräne und keine begleitende chronische Erkrankung diagnostiziert wurden und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
1. Eine blutende Diathese haben
2. Erhalten einer antithrombotischen und antiagreganten Therapie
3. Chronische Erkrankungen, die einen kontinuierlichen Drogenkonsum erfordern
4. Feuchtschröpfen oder Hirudotherapie-Behandlung in den letzten 3 Monaten erhalten haben 5. jünger als 18 Jahre und über 65 Jahre alt sein 6. Hämoglobinwert unter 9,5 g/dl 7. INR-Wert über 1,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasse Schröpftherapie
Die Interventionsgruppe wird 3 Monate lang einmal im Monat 3 aufeinanderfolgende Nassschröpftherapie-Sitzungen (WCT) durchlaufen (an 0, 30 und 60 Tagen.
Cups werden für 5 Minuten auf den 5 Regionen der C7-Halswirbelsäule (DU14-Akupunkturpunkt), bilateraler T2-4 lateraler Wirbelsäule (BL41-42 Akupunkturpunkt) und bilateraler T6-8 lateraler Wirbelsäulenpunkte (BL44-46) gehalten, die sind Empfohlene Bereiche für Kopfschmerzen. Dann werden diese Bereiche, in denen die Blutversorgung zugenommen hat, mit einer sterilen Lanzette entnommen und die Tasse wird erneut aufgesetzt und 10 Minuten lang belassen, dann werden die Tassen entfernt und das angesammelte Blut wird gereinigt.
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Die Nassschröpftherapie ist eine aderlassartige Anwendung, die mit Schröpfchen auf der Haut durchgeführt wird
Andere Namen:
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Experimental: Akupunktur
Die Akupunkturanwendung erfolgt durch manuelles Nadeln ausgewählter Akupunkturpunkte, die für die Krankheit spezifisch sind, zweimal pro Woche für 4 Wochen.
Nachdem die Nadeln platziert wurden, werden sie manipuliert, um ein Gefühl von De-Qi zu erzeugen, und 20 Minuten lang belassen.
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Akupunktur ist eine ergänzende Anwendung der TCM, die mit Nadeln durchgeführt wird
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (bei 0 Monaten) MIDAS-Scores im 3. Monat
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten
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Der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Bei 0 und 3 Monaten
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (bei 0 Monat) VAS-Scores im 3. Monat
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten
|
Visuelle Analogskalen (VAS) sind gut validierte Instrumente zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Die Punktzahlen werden durch eine Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster Schmerz“ darstellt.
|
Bei 0 und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCTACCU1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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