- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282134
A nedves köpölyözés és az akupunktúra összehasonlítása migrénben
A nedves köpölyözés és az akupunktúra hatékonyságának összehasonlítása migrén esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A leggyakoribb elsődleges fejfájás a migrén. 2013-ban a migrén a rokkantság miatt elveszített évek hatodik okának számított a világon. A világ lakosságának körülbelül 15%-a szenved migrénben. Évente a nők 14-35%-a, a férfiak 6-15%-a szenved migrénben. Jelentős az oly gyakori, évről évre újabb tömegeket érintő betegség okozta gazdasági teher, valamint a munkaerő-kiesés, a kezelési költségek. Az Egyesült Királyság-NHS adatai szerint; A migrén 2,25 milliárd font gazdasági terhet okoz az évi 25 millió elvesztett nap alapján, és több mint 150 millió fontot az ellátás, vizsgálatok és kezelések alapján. A gyógyszeres kezelések során előfordulhatnak mellékhatások, gyógyszerkölcsönhatások, társbetegségek és rezisztenciaesetek. Ebben az összefüggésben a hagyományos kezelési módszerek előnyösebbek a mellékhatások alacsony előfordulása miatt. . Ebben az összefüggésben a hagyományos kezelési módszerek előnyösebbek a mellékhatások alacsony előfordulása miatt. A hagyományos módszerek között széles körben alkalmazott akupunktúra bizonyítottan csökkenti a fejfájás gyakoriságát. Kevés tanulmány létezik a Hijama hatékonyságáról, amely egy másik hagyományos módszer, amelyet gyakran használnak földrajzunkban.
Cél: A vizsgálat célja a nedves köpölyözés és az akupunktúrás terápia hatékonyságának vizsgálata és összehasonlítása migrénes betegeknél.
Módszer: Azokat a betegeket, akiket az Umraniye Training Hospital Neurology Poliklinikára utaltak, és migrénnel diagnosztizáltak, bevonják a vizsgálatba.
A felvételi kritérium a 18-65 éves kor, a migrénes diagnózis (ICHD-3 diagnózis kritériumai), valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás. Azok, akiket bármilyen krónikus betegség kísér, és napi gyógyszeres kezelés alatt áll, ellenjavallt WCT, amint azt az alkalmazás előtt rutinszerűen elvégzett vérvizsgálatok határozták meg (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 stb.), és akik az elmúlt három hónapban WCT-t kaptak, kizárásra kerülnek.
Az önkénteseket véletlenszerűen három külön csoportba osztják, mivel a nedves köpölyözés, az akupunktúrás és a kontrollcsoport A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást. A nedves köpölyözési csoport havonta 3 egymást követő WCT ülésen megy keresztül 3 hónapon keresztül (0, 30 és 60 napon). Különböző akupunktúrás pontokon vákuumcsészéket használnak a WCT elvégzéséhez: A hátsó medián vonalon, a 7. nyaki csigolya spinosusa alatti mélyedésben a DU 14 (Dazhui) pont volt; a hátoldalon, a 3. mellkasi csigolya interscapulum régiójának tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re oldalirányban UB 42 (Pohu) kétoldali pontok voltak; a hátoldalon, a 7. mellkasi csigolya tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re laterálisan pedig UB 46 (Geguan) kétoldali pontok és ezen felül a páciens trigger pontjai voltak, amelyeket a vizsgálat során észlelünk. Összesen 5-7 pont lesz. Az alkalmazott technika minden foglalkozáson tripla S (szívás, nyálkazás, szívás) lesz.
Az akupunktúrás csoport akupunktúrás alkalmazást kap, amelyet a betegségre jellemző kiválasztott akupunktúrás pontok manuális tűzésével végeznek hetente kétszer 4 héten keresztül. A tűk felhelyezése után manipulálják őket, hogy a de-qi érzését keltsék, és 20 percig hagyják állni.
0. és 3. hónapban a MIDAS és VAS kérdőíveket minden betegcsoportra alkalmazzák. A csoportok értékelése és összehasonlítása ezen kérdőívek pontszámaival történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Pulyka, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18-65 év közötti betegeket vesznek fel, akiknél migrént diagnosztizáltak, nem szenvedtek kísérő krónikus betegséget, és beleegyeztek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
1. Vérzéses diathesis
2. Antitrombotikus és antiaggregáns terápia fogadása
3. Folyamatos kábítószer-használatot igénylő krónikus betegségek vannak
4. Nedves köpölyözésben vagy hirudoterápiás kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban 5. 18 évesnél fiatalabb és 65 év feletti 6. 9,5 g/dl alatti hemoglobin 7. 1,5 feletti INR érték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nedves köpölyözés terápia
Az intervenciós csoport 3 egymást követő nedves köpölyözéses kezelésen (WCT) vesz részt havonta egyszer 3 hónapon keresztül (0, 30 és 60 napon).
A poharakat 5 percig tartjuk a C7 nyaki gerinc (DU14 akupunktúrás pont), kétoldali T2-4 laterális gerinc (BL41-42 akupont) és bilaterális T6-8 laterális gerinc (BL44-46) pontokon, amelyek Fejfájásra javasolt területek, Majd ezeket a megnövekedett vérellátású területeket steril lándzsával szívjuk le, majd ismét felhelyezzük a poharat és 10 percig hagyjuk állni, majd a csészéket eltávolítjuk és a felgyülemlett vért megtisztítjuk.
|
A nedves köpölyözési terápia egy véralvadás, amelyet csészékkel végeznek a bőrön
Más nevek:
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az akupunktúrás alkalmazás a betegségre jellemző kiválasztott akupunktúrás pontok manuális tűzésével történik hetente kétszer 4 héten keresztül.
A tűk felhelyezése után manipulálják őket, hogy a de-qi érzését keltsék, és 20 percig állni hagyják.
|
Az akupunktúra a TCM kiegészítő alkalmazása, amelyet tűkkel végeznek
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A változás az alapvonalhoz képest (0 hónapnál) a MIDAS pontszámok a 3. hónapban
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
|
A Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőív egy rövid, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a fejfájás okozta rokkantság számszerűsítése 3 hónapos időszak alatt.
|
0 és 3 hónaposan
|
A változás a kiindulási értékhez képest (0 hónapnál) VAS pontszámok a 3. hónapban
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
|
A vizuális analóg skálák (VAS) jól validált eszközök a fájdalom intenzitásának felmérésére.
A pontszámokat egy 10 cm-es vonalon lévő jel rögzíti, amely a 0-t „nincs fájdalom”, a 10-et pedig a „legrosszabb fájdalom”-nak jelöli.
|
0 és 3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCTACCU1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nedves köpölyözés terápia
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzásCsászármetszés; Szövődmények, seb, hematómaPakisztán
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science Center... és más munkatársakMég nincs toborzásÖngyilkosság, kísérlet | Öngyilkossági fenyegetésEgyesült Államok
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkToborzásPTSDEgyesült Államok
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
University of WyomingToborzásSérülés | A poszttraumás stressz zavar | Autizmus | Poszttraumás stressz tüneteEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteBefejezveRobotsebészeti szimulációs képzésKanada
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioBefejezveAz öngyilkosság kockázatának csökkentése a poszttraumás stresszben szenvedő szolgálati tagok körébenÖngyilkosság | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.BefejezveOrrszárazság érzéseOlaszország
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok