- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282134
Comparación de ventosas húmedas y acupuntura en la migraña
Comparación de la eficacia de las ventosas húmedas y la acupuntura en la migraña: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor de cabeza primario más común es la migraña. La migraña fue clasificada como la sexta causa de años perdidos por discapacidad en todo el mundo en 2013. . Alrededor del 15% de la población mundial tiene migraña. Cada año, entre el 14 y el 35 % de las mujeres y entre el 6 y el 15 % de los hombres tienen migraña. La carga económica causada por la enfermedad, que es tan común y afecta a nuevas masas cada año, es sustancial, así como la pérdida de mano de obra, los costos del tratamiento. Según los datos del UK-NHS; Las migrañas causan una carga económica de 2,250 millones de libras en base a 25 millones de días perdidos cada año y más de 150 millones de libras en atención, exámenes y tratamiento. Puede haber algunos efectos secundarios, interacciones medicamentosas, condiciones comórbidas y casos de resistencia en tratamientos farmacológicos. En este contexto, los métodos de tratamiento tradicionales pueden preferirse debido a la baja incidencia de efectos secundarios. . En este contexto, los métodos de tratamiento tradicionales pueden preferirse debido a la baja incidencia de efectos secundarios. Se ha demostrado que la acupuntura, que es ampliamente utilizada entre los métodos tradicionales, reduce la frecuencia de los dolores de cabeza. Existen pocos estudios sobre la efectividad del Hijama, que es otro método tradicional y de uso frecuente en nuestra geografía,
Propósito: El objetivo del estudio es investigar y comparar la eficacia de las terapias con ventosas húmedas y acupuntura en pacientes con migraña.
Método: Los pacientes que fueron remitidos al policlínico de neurología del Umraniye Training Hospital y diagnosticados con migraña se inscribirán en el estudio.
Los criterios de inclusión son tener entre 18 y 65 años, haber sido diagnosticado con migraña (criterios de diagnóstico ICHD-3) y aceptar participar en el estudio. Quienes estén acompañados de alguna enfermedad crónica y con medicación diaria, contraindicados para WCT según lo determinado en los análisis de sangre de rutina que se realizaron de forma rutinaria antes de la aplicación (Hgb <9,5; INR> 1,2; Hgb <9, 5, etc) y que hayan recibido WCT en los últimos tres meses serán excluidos.
Los voluntarios serán asignados al azar en tres grupos separados como ventosas húmedas, acupuntura y grupo de control. El grupo de control no recibirá ninguna intervención. El grupo de ventosas húmedas se someterá a 3 sesiones sucesivas de WCT una vez al mes durante 3 meses (en los días 0, 30 y 60). Se utilizarán ventosas en diferentes puntos de acupuntura para realizar WCT: El de la línea media posterior, en la depresión debajo del proceso espinoso de la 7ª vértebra cervical, fue el punto DU 14 (Dazhui); los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la región interescapular de la 3ra vértebra torácica eran puntos UB 42 (Pohu) bilaterales; y los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la 7ª vértebra torácica eran puntos UB 46 (Geguan) bilaterales y además los puntos gatillo del paciente que detectamos durante el examen. Habrá 5-7 puntos en total. La técnica utilizada será triple S (Succión, Escarificación, Succión) en todas las sesiones.
El grupo de acupuntura recibirá una aplicación de acupuntura que se realizará mediante punción manual en puntos de acupuntura seleccionados específicos de la enfermedad dos veces por semana durante 4 semanas. Después de colocar las agujas, se manipularán para crear una sensación de de-qi y se dejarán durante 20 minutos.
A los 0 y 3 meses se aplicarán los cuestionarios MIDAS y EVA a todos los grupos de pacientes. La evaluación y comparación entre los grupos se realizará con las puntuaciones de estos cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34070
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes entre 18-65 años que hayan sido diagnosticados con migraña, sin enfermedad crónica concomitante y que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Tener una diátesis hemorrágica
2. Recibir terapia antitrombótica y antiagregante
3. Enfermedad crónica que requiere el uso continuo de drogas tiene
4. Haber recibido tratamiento con ventosas húmedas o hirudoterapia en los últimos 3 meses 5. Ser menor de 18 años y mayor de 65 años 6. Tener un valor de hemoglobina inferior a 9,5 g/dl 7. Valor INR superior a 1,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de ventosas húmedas
El grupo de intervención se someterá a 3 sesiones sucesivas de terapia con ventosas húmedas (WCT) una vez al mes durante 3 meses (en los días 0, 30 y 60).
Las copas se mantendrán durante 5 minutos en las 5 regiones de la columna cervical C7 (punto de acupuntura DU14), la columna lateral T2-4 bilateral (punto de acupuntura BL41-42) y la columna lateral T6-8 bilateral (BL44-46), que son áreas recomendadas para el dolor de cabeza, luego se extraerán con una lanceta estéril estas áreas donde ha aumentado el riego sanguíneo y se volverá a aplicar la copa y se dejará 10 minutos, luego se retirarán las copas y se limpiará la sangre acumulada.
|
La terapia de ventosas húmedas es una aplicación de sangría realizada con ventosas sobre la piel.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Acupuntura
La aplicación de acupuntura se realizará mediante la punción manual de puntos de acupuntura seleccionados específicos de la enfermedad dos veces por semana durante 4 semanas.
Después de colocar las agujas, se manipularán para crear una sensación de de-qi y se dejarán durante 20 minutos.
|
La acupuntura es una aplicación complementaria de la MTC realizada con agujas
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio desde la línea de base (al mes 0) de las puntuaciones MIDAS al tercer mes
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
|
El cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) es un cuestionario breve y autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
|
A los 0 y 3 meses
|
|
El cambio desde la línea de base (al mes 0) de las puntuaciones VAS al mes 3
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
|
Las escalas analógicas visuales (EVA) son instrumentos bien validados para evaluar la intensidad del dolor.
Las puntuaciones se registran mediante una marca en una línea de 10 cm que representa 0 como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor".
|
A los 0 y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCTACCU1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de ventosas húmedas
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkActivo, no reclutando
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of WyomingTerminadoTrauma | Trastorno de estrés postraumático | Autismo | Síntoma de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceTerminadoDesorden del espectro autistaFrancia
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido