- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282134
Sammenligning av våt kopping og akupunktur ved migrene
Sammenligning av effektiviteten av våtkopping og akupunktur ved migrene: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den vanligste primære hodepinen er migrene. Migrene ble rangert som den sjette årsaken til år tapt på grunn av funksjonshemming over hele verden i 2013. Omtrent 15 % av verdens befolkning har migrene. Hvert år har 14-35 % av kvinnene og 6-15 % av mennene migrene. Den økonomiske byrden forårsaket av sykdommen, som er så vanlig og påvirker nye masser hvert år, er betydelig, så vel som tapet av arbeidsstyrke, behandlingskostnader. Ifølge data fra UK-NHS; Migrene forårsaker en økonomisk byrde på 2,25 milliarder pund basert på 25 millioner tapte dager hvert år og mer enn 150 millioner pund basert på pleie, undersøkelser og behandling. Det kan være noen bivirkninger, legemiddelinteraksjoner, komorbide tilstander og resistenstilfeller i farmakologiske behandlinger. I denne sammenheng kan tradisjonelle behandlingsmetoder foretrekkes på grunn av lav forekomst av bivirkninger. . I denne sammenheng kan tradisjonelle behandlingsmetoder foretrekkes på grunn av lav forekomst av bivirkninger. Akupunktur, som er mye brukt blant tradisjonelle metoder, har vist seg å redusere hyppigheten av hodepine. Det er få studier på effektiviteten til Hijama, som er en annen tradisjonell metode og ofte brukt i vår geografi,
Hensikt: Målet med studien er å undersøke og sammenligne effekten av våtkopping og akupunkturbehandlinger hos pasienter med migrene
Metode: Pasientene som ble henvist til Umraniye Training Hospital Neurology poliklinikk og diagnostisert med migrene vil bli registrert i studien.
Inklusjonskriteriene er å være 18-65 år, å ha blitt diagnostisert med migrene (ICHD-3 diagnosekriterier), og samtykke til å delta i studien. De som er ledsaget av en kronisk sykdom og på daglig medisinering, kontraindisert til WCT som bestemt i rutinemessige blodprøver som rutinemessig ble utført før påføring (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, etc) og som mottok WCT i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert.
De frivillige vil bli randomisert i tre separate grupper ettersom våtcupping, akupunktur og kontrollgruppe Kontrollgruppen ikke vil motta intervensjon. Den våte cupping-gruppen vil gjennomgå 3 påfølgende WCT-økter en gang i måneden gjennom 3 måneder (på 0, 30 og 60 dager). Vakuumkopper vil bli brukt på forskjellige akupunkturpunkter for å utføre WCT: Den på den bakre medianlinjen, i fordypningen under processus spinosus i 7. nakkevirvel, var DU 14 (Dazhui) punkt; de på baksiden, 3,0 cm lateralt til den nedre kanten av spinous prosessen i 3. thoracic vertebra interscapulum region var UB 42 (Pohu) bilaterale punkter; og de på baksiden, 3,0 cm lateralt til nedre kant av spinous prosess av 7. thorax vertebra var UB 46 (Geguan) bilaterale punkter og i tillegg pasientens triggerpunkter som vi oppdager under undersøkelsen. Det blir 5-7 poeng totalt. Teknikken som brukes vil være trippel S (suging, scarification, suging) i alle økter.
Akupunkturgruppen vil motta akupunktursøknad som vil bli gjort ved å manuelt nåle på utvalgte akupunkturpunkter spesifikke for sykdommen to ganger i uken i 4 uker. Etter at nålene er plassert, vil de bli manipulert for å skape en følelse av de-qi og vil stå i 20 minutter.
Ved 0 og 3 måneder vil MIDAS- og VAS-spørreskjemaer bli brukt på alle pasientgrupper. Evaluering og sammenligning mellom gruppene vil bli gjort med skårene til disse spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34070
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år som ble diagnostisert med migrene, ingen samtidig kronisk sykdom og som ga sitt samtykke til å delta i studien vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
1. Å ha en blødende diatese
2. Motta antitrombotisk og antiaggregerende terapi
3. Kronisk sykdom som krever kontinuerlig rusbruk har
4. Våtcupping eller hirudoterapibehandling i løpet av de siste 3 månedene for å ha mottatt 5. Være yngre enn 18 år og over 65 år 6. Har en hemoglobinverdi under 9,5 g/dl 7. INR-verdi over 1,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Våtkoppbehandling
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå 3 påfølgende økter med våt cupping terapi (WCT) en gang i måneden gjennom 3 måneder (på 0, 30 og 60 dager.
Koppene holdes i 5 minutter på de 5 områdene av C7 cervical ryggraden (DU14 akupunkturpunkt), bilateral T2-4 lateral ryggrad (BL41-42 akupunkt) og bilateral T6-8 lateral ryggrad (BL44-46) punkter, som er anbefalte områder for hodepine, Deretter vil disse områdene hvor blodtilførselen har økt, trekkes med en steril lansett, og koppen vil påføres igjen og stå i 10 minutter, og deretter vil koppene bli fjernet og det akkumulerte blodet renses.
|
Wet cupping terapi er en blodsletting som gjøres av kopper på huden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Påføring av akupunktur vil bli gjort ved å manuelt nåle utvalgte akupunkturpunkter spesifikke for sykdommen to ganger i uken i 4 uker.
Etter at nålene er plassert, vil de bli manipulert for å skape en følelse av de-qi og stå i 20 minutter.
|
Akupunktur er en komplementær anvendelse av TCM utført med nåler
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra grunnlinjen (ved 0 måned) MIDAS scorer ved 3. måned
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
Spørreskjemaet Migraine Disability Assessment (MIDAS) er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3 måneders periode.
|
Ved 0 og 3 måneder
|
|
Endringen fra grunnlinjen (ved 0 måned) VAS skårer ved 3. måned
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) er godt validerte instrumenter for å vurdere smerteintensitet.
Poeng er registrert med et merke på en 10-cm linje som representerer 0 som "ingen smerte" og 10 som "verste smerte."
|
Ved 0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCTACCU1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Våtkoppbehandling
-
Rasmia ElgoharyRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkAktiv, ikke rekrutterende
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Karabuk UniversityFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført