Rocklatan® Evaluering
8. marts 2024 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals
En multicenter, open-label Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost oftalmisk opløsning) 0,02%/0,005% evaluering af IOP-sænkende effektivitet og sikkerhed som erstatning for nuværende medicinske terapiregime til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om IOP-sænkningen med Rocklatan® er ens eller demonstrerer yderligere IOP-sænkning hos forsøgspersoner på et aktuelt regime med latanoprost alene eller latanoprost plus tilsætning af enten et eller to IOP-sænkende midler med en anden mekanisme. handling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding vil blive stratificeret i henhold til forsøgspersonens IOP-sænkende medicinske behandlingsregime som følger:
- Latanoprost monoterapi (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 ekstra IOP-sænkende middel (Latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 ekstra IOP-sænkende midler (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals blev opkøbt af Alcon Research LLC den 22. november 2022.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Senchyna, Ph.D.
- Telefonnummer: (908) 947-3551
- E-mail: msenchyna@aeriepharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cayla Swan
- Telefonnummer: (949) 526-8743
- E-mail: cswan@aeriepharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre
- Nuværende diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- Person, der i øjeblikket behandles med latanoprost alene eller latanoprost plus 1 eller 2 yderligere midler/flasker. Det nuværende IOP-sænkende regime er stabilt i mindst 30 dage før baselinebesøget
- Behandlet IOP ≥ 20 mmHg målt om morgenen (før middag) ved baselinebesøget af Goldmann applanationstonometer
- Bedst korrigeret Snellen synsstyrke på 20/100 eller bedre i begge øjne
- Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke og frigivelsesformularer til helbredsoplysninger, rutinemæssig opfølgningsplan, udfyldelse af spørgeskemaer
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har nogen anden aktiv øjensygdom end åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der ville forstyrre undersøgelsens fortolkning
- Brug af kombinationsmidler med fast dosis som en del af patientens baseline IOP-sænkende behandlingsregime, hvis ikke også på latanoprost
- Aktiv okulær infektion/betændelse eller historie med uveitis
- Afake eller pseudofake patienter med en revet posterior linsekapsel eller med kendte risikofaktorer for makulaødem
- Enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne
- Brug af topisk, periorbital, intravitreal eller systemisk steroid inden for de foregående 3 måneder eller forventet brug i løbet af undersøgelsen
- Forudgående deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage forud for baselinebesøget.
- Kendt følsomhed eller allergi over for undersøgelsens medicin eller komponenter
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
- Positiv graviditetstest ved baselinebesøg (kun kvinder i den fødedygtige alder)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% fastdosis kombination af øjenopløsning, en dråbe i hvert øje om aftenen i 12 uger
|
Kommercielt tilgængelig oftalmisk opløsning indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0 forbehandling), uge 12
|
IOP blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri ved baseline og uge 12 besøg.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
En negativ værdi indikerer en forbedring i IOP.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
|
Baseline (dag 0 forbehandling), uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-ROC-22-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .