Rocklatan®評価
2024年3月8日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
緑内障または高眼圧症患者の眼圧上昇を軽減するための現在の医療療法レジメンの代替としての、多施設共同非盲検ロックラタン®（ネタルスジル/ラタノプロスト点眼液）0.02%/0.005%のIOP低下の有効性と安全性の評価
この研究の目的は、ラタノプロスト単独またはラタノプロストと 1 つまたは 2 つの IOP 低下剤のいずれかを追加した別のメカニズムの現在のレジメンの被験者において、Rocklatan® による IOP 低下が類似しているか、または追加の IOP 低下を示すかどうかを評価することです。アクション。
調査の概要
詳細な説明
登録は、対象の IOP 低下薬物療法レジメンに従って次のように階層化されます。
- ラタノプロスト単剤療法（ラタノプロスト モノ）
- ラタノプロストと追加の眼圧降下剤 1 つ (ラタノプロスト +1)
- ラタノプロストと 2 つの追加の眼圧降下剤 (ラタノプロスト +2)
Aerie Pharmaceuticals は、2022 年 11 月 22 日に Alcon Research LLC に買収されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -開放隅角緑内障または高眼圧症の現在の診断
- -現在、ラタノプロスト単独またはラタノプロストと1つまたは2つの追加の薬剤/ボトルで治療されている被験者。 -現在のIOP低下レジメンは、ベースライン来院前の少なくとも30日間安定しています
- -ゴールドマン圧平眼圧計によるベースライン訪問で朝（正午前）に測定された治療済みIOP≥20 mmHg
- -両眼で20/100以上の最高矯正スネレン視力
- -署名されたインフォームドコンセントおよび健康情報リリースフォーム、定期的なフォローアップスケジュール、アンケートへの記入など、プロトコル要件に従う意欲
主な除外基準:
- -開放隅角緑内障または高眼圧症以外の活動的な眼疾患があり、研究の解釈を妨げる
- -ラタノプロスト以外の場合、患者のベースラインIOP低下療法レジメンの一部としての固定用量併用剤の使用
- -活動的な眼の感染症/炎症またはブドウ膜炎の病歴
- 後水晶体嚢が破れた、または黄斑浮腫の危険因子が知られている無水晶体症または偽水晶体症の患者
- -全身性疾患または任意の状態の臨床的証拠 治験責任医師の意見では、研究に不適切であるか、研究結果を潜在的に混乱させる可能性があります
- -過去3か月以内の局所、眼窩周囲、硝子体内または全身ステロイドの使用、または研究の過程での使用が予想される
- -ベースライン訪問前の過去30日以内の治験薬またはデバイス研究への事前参加。
- -治験薬または成分に対する既知の感受性またはアレルギー
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -ベースライン訪問時の妊娠検査陽性（出産の可能性のある女性のみ）
- 医学的に許容される形の避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロックラタン
ネタルスジル 0.02%/ラタノプロスト 0.005% 固定用量配合点眼液、夕方に各目に 1 滴、12 週間投与
|
開放隅角緑内障または高眼圧症患者の上昇した眼圧 (IOP) の低下を目的とした市販の点眼液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の眼圧（IOP）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (治療前 0 日目)、12 週目
|
IOPは、ベースラインおよび12週目の訪問時にゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されました。
1 つの目 (研究の目) がこの分析にデータを提供しました。
負の値は、IOP の改善を示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
ベースライン (治療前 0 日目)、12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Scientific Advisor, Clinical R&D、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。