Rocklatan® értékelés
2024. március 8. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Multicentrikus, nyílt címkés Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost Ophthalmic Solution) 0,02%/0,005%-os IOP-csökkentő hatékonyság és biztonságosság értékelése a jelenlegi orvosi terápiás rendszer helyettesítőjeként a magas intraokuláris nyomás csökkentésére hypertoniás vagy glaukómás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja annak értékelése, hogy a Rocklatan® szemnyomás-csökkentő hatása hasonló-e, vagy további szemnyomás-csökkenést mutat-e azoknál az alanyoknál, akik a latanoprosztot önmagában vagy latanoproszttal, valamint egy vagy két szemnyomás-csökkentő szerrel egy másik kezelési mechanizmussal kezelik. akció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozást az alany IOP-csökkentő orvosi terápiás rendje szerint csoportosítják az alábbiak szerint:
- Latanoprost monoterápia (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plusz 1 további szemnyomás-csökkentő szer (Latanoprost +1)
- Latanoprost plusz 2 további szemnyomás-csökkentő szer (Latanoprost +2)
Az Aerie Pharmaceuticalst 2022. november 22-én megvásárolta az Alcon Research LLC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Senchyna, Ph.D.
- Telefonszám: (908) 947-3551
- E-mail: msenchyna@aeriepharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cayla Swan
- Telefonszám: (949) 526-8743
- E-mail: cswan@aeriepharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- A nyitott zugú glaukóma vagy az okuláris hipertónia jelenlegi diagnózisa
- Egyedül latanoproszttal vagy latanoproszttal plusz 1 vagy 2 további szerrel/palackkal kezelt alany. A jelenlegi szemnyomás-csökkentő séma legalább 30 napig stabil a kiindulási vizit előtt
- Kezelt szemnyomás ≥ 20 Hgmm reggel (dél előtt) a Goldmann applanációs tonométerrel mért Baseline Visit alkalmával
- A legjobb korrigált Snellen látásélesség 20/100 vagy jobb mindkét szemben
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek követésére, beleértve az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és az egészségügyi információk kiadására szolgáló űrlapokat, a rutin nyomon követési ütemtervet, a kérdőívek kitöltését
Főbb kizárási kritériumok:
- Ha bármilyen aktív szembetegsége van a nyitott zugú glaukómán vagy a magas vérnyomáson kívül, amely zavarná a vizsgálat értelmezését
- Fix dózisú kombinációs szerek alkalmazása a páciens szemnyomás-csökkentő kezelési rendjének kiinduló részeként, ha nem latanoproszton is
- Aktív szemfertőzés/-gyulladás vagy az anamnézisben szereplő uveitis
- Aphakiás vagy pszeudofákiás betegek, akiknek hátsó lencsekapszula beszakadt, vagy akiknél ismert a makulaödéma kockázati tényezője
- Bármilyen szisztémás betegség vagy olyan állapot klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Helyi, orbitális, intravitrealis vagy szisztémás szteroid alkalmazása az előző 3 hónapban, vagy várható használat a vizsgálat során
- Előzetes részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az alaplátogatás előtti utolsó 30 napon belül.
- Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőkkel szemben
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Pozitív terhességi teszt a kiindulási vizit alkalmával (csak fogamzóképes korú nők)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló formát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% fix dózisú kombinált szemészeti oldat, egy csepp mindkét szembe este 12 héten keresztül
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szemészeti oldat a megemelkedett szemnyomás (IOP) csökkentésére nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. napi előkezelés), 12. hét
|
Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mérték az alapvonal és a 12. heti vizit alkalmával.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
A negatív érték az IOP javulását jelzi.
Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre hipotézisvizsgálatot.
|
Kiindulási állapot (0. napi előkezelés), 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-ROC-22-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .