Роклатан® Оценка
8 марта 2024 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование Rocklatan® (офтальмологический раствор Нетарсудил/Латанопрост) 0,02%/0,005% Оценка эффективности и безопасности снижения внутриглазного давления в качестве замены существующей схемы медикаментозной терапии для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования является оценка того, является ли снижение ВГД с помощью Роклатана сходным или демонстрирует дополнительное снижение ВГД у субъектов, получающих текущую схему лечения только латанопростом или латанопростом в сочетании с одним или двумя препаратами для снижения ВГД с другим механизмом действия. действие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Набор будет стратифицирован в соответствии со схемой медикаментозной терапии, снижающей ВГД, следующим образом:
- Монотерапия латанопростом (Latanoprost Mono)
- Латанопрост плюс 1 дополнительный препарат для снижения ВГД (Латанопрост +1)
- Латанопрост плюс 2 дополнительных препарата, снижающих ВГД (Латанопрост +2)
Aerie Pharmaceuticals была приобретена компанией Alcon Research LLC 22 ноября 2022 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Текущий диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
- Субъект в настоящее время лечится только латанопростом или латанопростом плюс 1 или 2 дополнительных препарата/флакона. Текущий режим снижения ВГД остается стабильным в течение как минимум 30 дней до исходного визита.
- Леченное ВГД ≥ 20 мм рт. ст., измеренное утром (до полудня) на исходном визите с помощью аппланационного тонометра Гольдмана
- Лучшая острота зрения с коррекцией по Снеллену 20/100 или выше на оба глаза
- Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие и формы раскрытия медицинской информации, плановый график последующего наблюдения, заполнение анкет
Ключевые критерии исключения:
- Наличие любого активного заболевания глаз, кроме открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, которое может помешать интерпретации исследования.
- Использование комбинированных препаратов с фиксированными дозами в рамках базовой схемы лечения пациента для снижения ВГД, если не применяется также латанопрост.
- Активная глазная инфекция/воспаление или увеит в анамнезе
- Пациенты с афакией или артифакией с разрывом задней капсулы хрусталика или с известными факторами риска макулярного отека
- Любое системное заболевание или клинические признаки любого состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или потенциально могут исказить результаты исследования.
- Использование местных, периорбитальных, интравитреальных или системных стероидов в течение предыдущих 3 месяцев или ожидаемое использование в ходе исследования
- Предыдущее участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до базового визита.
- Известная чувствительность или аллергия на исследуемый препарат или компоненты
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
- Положительный тест на беременность при базовом визите (только для женщин детородного возраста)
- Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роклатан
Нетарсудил 0,02%/латанопрост 0,005% комбинированный офтальмологический раствор с фиксированной дозой, по одной капле в каждый глаз вечером в течение 12 недель.
|
Коммерчески доступный офтальмологический раствор показан для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до лечения), 12-я неделя
|
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана во время визитов на исходном уровне и на 12-й неделе.
Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для этого анализа.
Отрицательное значение указывает на улучшение ВГД.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
Исходный уровень (0-й день до лечения), 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-ROC-22-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .