Rocklatan®-Bewertung
8. März 2024 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals
Eine multizentrische Open-Label-Bewertung von Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost-Augenlösung) 0,02 %/0,005 % zur IOD-senkenden Wirksamkeit und Sicherheit als Ersatz für das derzeitige medikamentöse Therapieschema zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die IOD-Senkung mit Rocklatan® ähnlich ist oder eine zusätzliche IOD-Senkung zeigt, bei Patienten, die eine aktuelle Behandlung mit Latanoprost allein oder Latanoprost plus Zusatz von entweder einem oder zwei IOD-senkenden Mitteln mit einem anderen Mechanismus erhalten Handlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschreibung erfolgt stratifiziert nach dem medikamentösen Therapieschema zur Senkung des Augeninnendrucks des Probanden wie folgt:
- Latanoprost-Monotherapie (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 zusätzlicher IOD-senkender Wirkstoff (Latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 zusätzliche IOD-senkende Mittel (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals wurde am 22. November 2022 von Alcon Research LLC übernommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Visionary Eye Institute
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates
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-
Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
- Center for Sight
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Georgia Eye Partners
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Tekwani Vision Center
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- OCLI Vision
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38199
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Vistar Eye Center
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Aktuelle Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
- Der Proband wird derzeit mit Latanoprost allein oder Latanoprost plus 1 oder 2 zusätzlichen Wirkstoffen/Flaschen behandelt. Das aktuelle IOD-senkende Regime ist für mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch stabil
- Behandelter Augeninnendruck ≥ 20 mmHg, gemessen morgens (vor Mittag) beim Baseline-Besuch mit einem Goldmann-Applanationstonometer
- Bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe von 20/100 oder besser auf beiden Augen
- Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, einschließlich unterzeichneter Einverständniserklärungen und Formulare zur Freigabe von Gesundheitsinformationen, routinemäßiger Nachsorgeplan, Ausfüllen von Fragebögen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere aktive Augenerkrankung als Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde
- Anwendung von Kombinationspräparaten mit fester Dosis als Teil des Therapieschemas zur Senkung des Augeninnendrucks (Baseline) des Patienten, wenn nicht auch unter Latanoprost
- Aktive Augeninfektion/-entzündung oder Uveitis in der Vorgeschichte
- Aphake oder pseudophaken Patienten mit einer gerissenen hinteren Linsenkapsel oder mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem
- Alle systemischen Erkrankungen oder klinischen Anzeichen eines Zustands, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten
- Verwendung von topischen, periorbitalen, intravitrealen oder systemischen Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Verwendung im Verlauf der Studie
- Vorherige Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder die Bestandteile
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Positiver Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rocklatan
Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % Fixdosis-Kombinations-Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge abends für 12 Wochen
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Im Handel erhältliche Augenlösung zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung am Tag 0), Woche 12
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Der Augeninnendruck wurde bei den Baseline- und Woche-12-Besuchen mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung des Augeninnendrucks hin.
Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
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Ausgangswert (Vorbehandlung am Tag 0), Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-ROC-22-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur