Rocklatan®-arviointi
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost Oftalmic Solution) 0,02 %/0,005 % silmänpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arviointi, joka korvaa nykyisen lääketieteellisen hoito-ohjelman kohonneen silmänsisäisen paineen vähentämiseksi potilailla, joilla on glaukooma tai glaukooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko silmänpaineen lasku Rocklatan®:lla samanlainen tai osoittaako se lisää silmänpaineen alenemista koehenkilöillä, jotka saavat nykyistä hoitoa latanoprostia yksinään tai latanoprostia sekä joko yhden tai kahden silmänpainetta alentavan aineen lisäystä toisella mekanismilla. toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumiset ositetaan potilaan silmänpainetta alentavan lääketieteellisen hoito-ohjelman mukaan seuraavasti:
- Latanoprost-monoterapia (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 ylimääräinen silmänpainetta alentava aine (Latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 muuta silmänpainetta alentavaa ainetta (Latanoprost +2)
Alcon Research LLC osti Aerie Pharmaceuticalsin 22.11.2022.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Nykyinen avokulmaglaukooman tai silmän verenpainetaudin diagnoosi
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan latanoprostilla yksin tai latanoprostilla sekä 1 tai 2 lisäaineella/pullolla. Nykyinen silmänpaineen alentamisohjelma on vakaa vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä
- Käsitelty silmänpaine ≥ 20 mmHg mitattuna aamulla (ennen puoltapäivää) Goldmannin applanaatiotonometrin peruskäynnissä
- Paras korjattu Snellenin näöntarkkuus on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus ja terveystietojen luovutuslomakkeet, rutiini seurantaohjelma, kyselylomakkeiden täyttäminen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu aktiivinen silmäsairaus kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine, joka häiritsisi tutkimuksen tulkintaa
- Kiinteäannoksisten yhdistelmälääkkeiden käyttö osana potilaan silmänpainetta alentavaa perushoitoa, ellei myös latanoprostihoidon yhteydessä
- Aktiivinen silmätulehdus/silmätulehdus tai aiempi uveiitti
- Afaakiset tai pseudofakiset potilaat, joilla on repeytynyt takalinssikapseli tai joilla on tunnettuja makulaedeeman riskitekijöitä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa tilasta, joka tekisi tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen tai voisi mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia
- Paikallisen, periorbitaalisen, lasiaisensisäisen tai systeemisen steroidin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rocklatan
Netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 % kiinteäannoksinen yhdistelmäsilmäliuos, yksi tippa kumpaankin silmään illalla 12 viikon ajan
|
Kaupallinen oftalminen liuos, joka on tarkoitettu alentamaan kohonnutta silmänpainetta (IOP) potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 12
|
IOP mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa lähtötilanteessa ja viikon 12 käynnillä.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoja tähän analyysiin.
Negatiivinen arvo tarkoittaa silmänpaineen paranemista.
Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-ROC-22-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .