Rocklatan® Utvärdering
8 mars 2024 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En multicenter, öppen etikett Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost oftalmisk lösning) 0,02%/0,005% utvärdering av IOP-sänkande effekt och säkerhet som ersättning för nuvarande medicinska behandlingsregimen för minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida IOP-sänkningen med Rocklatan® är liknande, eller visar ytterligare IOP-sänkning, hos patienter på en aktuell regim av latanoprost enbart eller latanoprost plus tillägg av antingen ett eller två IOP-sänkande medel med en annan mekanism av handling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registreringen kommer att stratifieras enligt patientens IOP-sänkande medicinska behandlingsregimen enligt följande:
- Latanoprost monoterapi (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 extra IOP-sänkande medel (Latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 ytterligare IOP-sänkande medel (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals förvärvades av Alcon Research LLC den 22 november 2022.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
- Nuvarande diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- Patient som för närvarande behandlas med enbart latanoprost eller latanoprost plus 1 eller 2 ytterligare medel/flaskor. Nuvarande IOP-sänkande regim är stabil i minst 30 dagar före baslinjebesöket
- Behandlad IOP ≥ 20 mmHg mätt på morgonen (före middagstid) vid baslinjebesöket av Goldmann applanationstonometer
- Bäst korrigerad Snellen synskärpa på 20/100 eller bättre på båda ögonen
- Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke och formulär för hälsoinformation, rutinmässig uppföljning, fylla i frågeformulär
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har någon annan aktiv ögonsjukdom än öppenvinklet glaukom eller okulär hypertoni som skulle störa tolkningen av studien
- Användning av kombinationsmedel med fast dos som en del av patientens baseline IOP-sänkande behandlingsregim, om inte också på latanoprost
- Aktiv ögoninfektion/inflammation eller historia av uveit
- Afaka eller pseudofaka patienter med en trasig bakre linskapsel eller med kända riskfaktorer för makulaödem
- Varje systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien eller som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten
- Användning av topikal, periorbital, intravitreal eller systemisk steroid inom de senaste 3 månaderna eller förväntad användning under studiens gång
- Föregående deltagande i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna före baslinjebesöket.
- Känd känslighet eller allergi mot studieläkemedlet eller komponenterna
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Positivt graviditetstest vid Baseline Visit (endast fertila kvinnor)
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% kombinationslösning för fast dos, en droppe i varje öga på kvällen i 12 veckor
|
Kommersiellt tillgänglig oftalmisk lösning indicerad för minskning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 12
|
IOP mättes med Goldmann applanation tonometri vid Baseline och vecka 12 besök.
Ett öga (studieöga) bidrog med data till denna analys.
Ett negativt värde indikerar en förbättring av IOP.
Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Baslinje (förbehandling dag 0), vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-ROC-22-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .