Rocklatan® Evaluering
8. mars 2024 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost oftalmisk løsning) 0,02 %/0,005 % evaluering av IOP-senkende effektivitet og sikkerhet som erstatning for gjeldende medisinsk terapiregime for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
Målet med denne studien er å evaluere om IOP-senkingen med Rocklatan® er lik, eller viser ytterligere IOP-senking, hos personer på et nåværende regime med latanoprost alene eller latanoprost pluss tillegg av enten ett eller to IOP-senkende midler med en annen mekanisme for handling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmelding vil bli stratifisert i henhold til fagets IOP-senkende medisinske behandlingsregime som følger:
- Latanoprost monoterapi (Latanoprost Mono)
- Latanoprost pluss 1 ekstra IOP-senkende middel (Latanoprost +1)
- Latanoprost pluss 2 ekstra IOP-senkende midler (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals ble kjøpt opp av Alcon Research LLC 22. november 2022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Nåværende diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Person som for tiden behandles med latanoprost alene eller latanoprost pluss 1 eller 2 ekstra midler/flasker. Gjeldende IOP-senkende regime er stabilt i minst 30 dager før baseline-besøket
- Behandlet IOP ≥ 20 mmHg målt om morgenen (før middag) ved grunnlinjebesøket av Goldmann applanasjonstonometer
- Best korrigert Snellen synsstyrke på 20/100 eller bedre på begge øyne
- Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke og utgivelsesskjemaer for helseinformasjon, rutinemessig oppfølgingsplan, utfylling av spørreskjemaer
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har en annen aktiv øyesykdom enn åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som kan forstyrre tolkningen av studien
- Bruk av fastdosekombinasjonsmidler som en del av pasientens baseline IOP-senkende behandlingsregime, hvis ikke også på latanoprost
- Aktiv øyeinfeksjon/betennelse eller historie med uveitt
- Afake eller pseudofake pasienter med en revet bakre linsekapsel, eller med kjente risikofaktorer for makulaødem
- Enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kan forvirre studieresultatene
- Bruk av topikal, periorbital, intravitreal eller systemisk steroid i løpet av de siste 3 månedene eller forventet bruk i løpet av studien
- Forutgående deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før baseline-besøket.
- Kjent følsomhet eller allergi overfor studiemedisinen eller komponentene
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
- Positiv graviditetstest ved baseline-besøk (kun kvinner i fertil alder)
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rocklatan
Netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 % fastdose kombinasjon oftalmisk oppløsning, en dråpe i hvert øye om kvelden i 12 uker
|
Kommersielt tilgjengelig oftalmisk oppløsning indisert for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 12
|
IOP ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri ved baseline- og uke 12-besøk.
Ett øye (studieøye) bidro med data til denne analysen.
En negativ verdi indikerer en forbedring i IOP.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-ROC-22-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .