Ocena Rocklatan®
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Wieloośrodkowa, prowadzona metodą otwartej próby Rocklatan® (roztwór do oczu Netarsudil/Latanoprost) 0,02%/0,005% ocena skuteczności i bezpieczeństwa obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego jako zamiennika obecnego schematu terapii medycznej w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania jest ocena, czy obniżenie IOP po zastosowaniu produktu Rocklatan® jest podobne lub czy wykazuje dodatkowe obniżenie IOP u pacjentów stosujących obecnie sam latanoprost lub latanoprost z dodatkiem jednego lub dwóch środków obniżających IOP z innym mechanizmem działanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączenie do badania zostanie podzielone według schematu leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta w następujący sposób:
- Monoterapia latanoprostem (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 dodatkowy środek obniżający IOP (Latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 dodatkowe leki obniżające IOP (Latanoprost +2)
22 listopada 2022 roku firma Aerie Pharmaceuticals została przejęta przez Alcon Research LLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Aktualne rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
- Pacjent aktualnie leczony samym latanoprostem lub latanoprostem plus 1 lub 2 dodatkowe środki/butelki. Obecny schemat obniżania IOP jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową
- Leczone IOP ≥ 20 mmHg mierzone rano (przed południem) podczas wizyty wyjściowej za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku Snellena 20/100 lub lepsza w obu oczach
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanych formularzy świadomej zgody i udostępnienia informacji zdrowotnych, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wypełniania kwestionariuszy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają jakąkolwiek czynną chorobę oczu inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne, która mogłaby zakłócić interpretację badania
- Stosowanie leków złożonych o ustalonej dawce w ramach podstawowego schematu leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta, jeśli nie również latanoprostu
- Aktywna infekcja/zapalenie oka lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Pacjenci z afakią lub pseudofakią z rozerwaną tylną torebką soczewki lub ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub kliniczny dowód jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania lub mógłby potencjalnie zafałszować wyniki badania
- Stosowanie steroidów miejscowo, okołooczodołowo, do ciała szklistego lub ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane stosowanie w trakcie badania
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Znana wrażliwość lub alergia na badany lek lub jego składniki
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty początkowej (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rocklatana
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% złożony roztwór do oczu o ustalonej dawce, jedna kropla do każdego oka wieczorem przez 12 tygodni
|
Dostępny w handlu roztwór do oczu wskazany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), tydzień 12
|
IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu.
Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość ujemna oznacza poprawę IOP.
Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed leczeniem), tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-ROC-22-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .