Rocklatan® 평가
2024년 3월 8일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
녹내장 또는 고안압증 환자의 안압 상승 감소를 위한 현재 의료 요법을 대체하는 다기관, 공개 라벨 Rocklatan®(Netarsudil/Latanoprost 점안액) 0.02%/0.005% IOP 저하 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 현재 라타노프로스트 단독 요법 또는 라타노프로스트와 1종 또는 2종의 IOP 저하제를 추가한 요법을 받는 피험자에서 Rocklatan®에 의한 IOP 저하가 유사한지 또는 추가적인 IOP 저하를 나타내는지 평가하는 것입니다. 행동.
연구 개요
상세 설명
등록은 피험자의 IOP 저하 의료 요법에 따라 다음과 같이 계층화될 것입니다:
- 라타노프로스트 단독요법(라타노프로스트 모노)
- 라타노프로스트 + 1개의 추가 IOP 저하제(라타노프로스트 +1)
- 라타노프로스트 + 2개의 추가 IOP 저하제(라타노프로스트 +2)
Aerie Pharmaceuticals는 2022년 11월 22일에 Alcon Research LLC에 인수되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Senchyna, Ph.D.
- 전화번호: (908) 947-3551
- 이메일: msenchyna@aeriepharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cayla Swan
- 전화번호: (949) 526-8743
- 이메일: cswan@aeriepharma.com
연구 장소
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Visionary Eye Institute
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Vistar Eye Center
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-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 현재 진단
- 대상자는 현재 라타노프로스트 단독 또는 라타노프로스트 + 1 또는 2 추가 제제/병으로 치료를 받고 있습니다. 현재 IOP 저하 요법은 기준선 방문 전 최소 30일 동안 안정적입니다.
- Goldmann 압평 안압계로 기준선 방문에서 아침(정오 이전)에 측정된 치료된 IOP ≥ 20 mmHg
- 양쪽 눈의 최고 교정 Snellen 시력이 20/100 이상
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 건강 정보 공개 양식, 일상적인 후속 일정, 설문지 작성을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지
주요 제외 기준:
- 연구 해석을 방해할 수 있는 개방각 녹내장 또는 고안압증 이외의 활성 안구 질환이 있는 경우
- 라타노프로스트를 사용하지 않는 경우 환자의 기본 IOP 저하 요법의 일부로 고정 용량 조합 제제 사용
- 활동성 안구 감염/염증 또는 포도막염 병력
- 수정체 후낭이 찢어졌거나 황반 부종에 대한 알려진 위험 인자가 있는 무수정체 또는 위수정체 환자
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 전신 질환 또는 상태의 임상적 증거
- 이전 3개월 이내에 국소, 안와 주위, 유리체 강내 또는 전신 스테로이드의 사용 또는 연구 과정 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 사전 참여.
- 연구 약물 또는 성분에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 기준선 방문 시 양성 임신 테스트(가임 여성만 해당)
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 록라탄
네타르수딜 0.02%/라타노프로스트 0.005% 고정용량 복합 점안액, 12주 동안 저녁에 각 눈에 한 방울씩 투여
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개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압 상승(IOP)을 감소시키는 데 사용되는 시판 안과 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 안압(IOP) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(치료 0일차), 12주차
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IOP는 기준선 및 12주차 방문에서 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 이 분석에 데이터를 제공했습니다.
음수 값은 IOP가 향상되었음을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 테스트는 없습니다.
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기준선(치료 0일차), 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .