Rocklatan® 评估
2024年3月8日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
多中心、开放标签 Rocklatan®（Netarsudil/Latanoprost 眼用溶液）0.02%/0.005% 评估 IOP 降低功效和安全性作为青光眼或高眼压患者降低眼内压升高的当前药物治疗方案的替代品
本研究的目的是评估 Rocklatan® 的 IOP 降低是否相似，或显示额外的 IOP 降低，在目前单独使用拉坦前列素或拉坦前列素加一种或两种 IOP 降低剂的受试者中具有另一种机制行动。
研究概览
详细说明
入组将根据受试者的降眼压药物治疗方案进行分层，如下所示：
- 拉坦前列素单一疗法（Latanoprost Mono）
- 拉坦前列素加 1 种额外的降眼压剂（拉坦前列素 +1）
- 拉坦前列素加 2 种额外的降眼压药物（拉坦前列素 +2）
Aerie Pharmaceuticals 于 2022 年 11 月 22 日被 Alcon Research LLC 收购。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Senchyna, Ph.D.
- 电话号码：(908) 947-3551
- 邮箱：msenchyna@aeriepharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Cayla Swan
- 电话号码：(949) 526-8743
- 邮箱：cswan@aeriepharma.com
学习地点
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California
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、美国、92663
- Visionary Eye Institute
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Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research
-
Venice、Florida、美国、34285
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis、Tennessee、美国、38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 目前诊断为开角型青光眼或高眼压症
- 目前正在接受单独拉坦前列素或拉坦前列素加 1 或 2 种额外药物/瓶治疗的受试者。 当前的 IOP 降低方案在基线访问前至少稳定 30 天
- 使用 Goldmann 压平眼压计在基线访视的早晨（中午之前）测量的经治疗 IOP ≥ 20 mmHg
- 双眼最佳矫正 Snellen 视力为 20/100 或更好
- 愿意遵守协议要求，包括签署知情同意书和健康信息发布表、常规随访时间表、完成问卷调查
关键排除标准：
- 除开角型青光眼或高眼压症外，患有任何会干扰研究解释的活动性眼部疾病
- 使用固定剂量联合药物作为患者基线 IOP 降低治疗方案的一部分，如果不使用拉坦前列素
- 活动性眼部感染/炎症或葡萄膜炎病史
- 晶状体后囊撕裂或已知黄斑水肿危险因素的无晶状体或假晶状体患者
- 任何全身性疾病或任何情况的临床证据，研究者认为这些疾病不适合研究或可能混淆研究结果
- 在过去 3 个月内使用局部、眶周、玻璃体内或全身类固醇或预期在研究过程中使用
- 在基线访问之前的最后 30 天内参与过任何研究性药物或设备研究。
- 已知对研究药物或成分敏感或过敏
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 基线访问时妊娠试验呈阳性（仅限有生育能力的女性）
- 未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洛克拉坦
奈达舒地尔 0.02%/拉坦前列素 0.005% 固定剂量复方滴眼液，每晚每只眼滴一滴，持续 12 周
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市售眼药水适用于降低开角型青光眼或高眼压患者升高的眼压 (IOP)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化百分比
大体时间：基线（第 0 天预处理），第 12 周
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在基线和第 12 周就诊时使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP。
一只眼睛（研究眼）为本分析提供了数据。
负值表示 IOP 有所改善。
没有为此终点预先指定假设检验。
|
基线（第 0 天预处理），第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scientific Advisor, Clinical R&D、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (实际的)
2023年3月22日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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