Évaluation Rocklatan®
8 mars 2024 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une évaluation multicentrique et ouverte de Rocklatan® (solution ophtalmique de Netarsudil/Latanoprost) 0,02 %/0,005 % de l'efficacité et de l'innocuité de la réduction de la PIO en remplacement du schéma thérapeutique médical actuel pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'abaissement de la PIO avec Rocklatan® est similaire, ou démontre un abaissement supplémentaire de la PIO, chez les sujets sous régime actuel de latanoprost seul ou de latanoprost plus l'ajout d'un ou deux agents abaissant la PIO avec un autre mécanisme de action.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inscription sera stratifiée en fonction du régime thérapeutique médical réduisant la PIO du sujet, comme suit :
- Latanoprost en monothérapie (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 agent réduisant la PIO supplémentaire (Latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 agents réduisant la PIO supplémentaires (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals a été acquise par Alcon Research LLC le 22 novembre 2022.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Visionary Eye Institute
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Shettle Eye Research
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Center for Sight
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Georgia Eye Partners
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwani Vision Center
-
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New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Vistar Eye Center
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic actuel de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
- Sujet actuellement traité avec du latanoprost seul ou du latanoprost plus 1 ou 2 agents/flacons supplémentaires. Le régime actuel d'abaissement de la PIO est stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence
- PIO traitée ≥ 20 mmHg mesurée le matin (avant midi) lors de la visite de référence par le tonomètre à aplanation Goldmann
- Meilleure acuité visuelle Snellen corrigée de 20/100 ou mieux dans les deux yeux
- Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris les formulaires signés de consentement éclairé et de divulgation des informations sur la santé, le calendrier de suivi de routine, le remplissage des questionnaires
Critères d'exclusion clés :
- Avoir une maladie oculaire active autre que le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire qui interférerait avec l'interprétation de l'étude
- Utilisation d'agents combinés à dose fixe dans le cadre du schéma thérapeutique de réduction de la PIO de base du patient, sinon également sous latanoprost
- Infection/inflammation oculaire active ou antécédents d'uvéite
- Patients aphaques ou pseudophaques présentant une capsule postérieure du cristallin déchirée ou présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire
- Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ou pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude
- Utilisation de stéroïdes topiques, périorbitaires, intravitréens ou systémiques au cours des 3 mois précédents ou utilisation prévue au cours de l'étude
- Participation antérieure à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence.
- Sensibilité ou allergie connue au médicament ou aux composants de l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Test de grossesse positif lors de la visite de référence (femmes en âge de procréer uniquement)
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rocklatan
Netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 %, solution ophtalmique combinée à dose fixe, une goutte dans chaque œil le soir pendant 12 semaines
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Solution ophtalmique disponible dans le commerce indiquée pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (prétraitement du jour 0), semaine 12
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La PIO a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann lors des visites de référence et de la semaine 12.
Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de cette analyse.
Une valeur négative indique une amélioration de la PIO.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Ligne de base (prétraitement du jour 0), semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-ROC-22-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .