Rocklatan®-evaluatie
8 maart 2024 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een Multicenter, Open-Label Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost Oftalmic Solution) 0,02%/0,005% Evaluatie van IOP Verlagende werkzaamheid en veiligheid als vervanging van het huidige medische therapieregime voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is om te evalueren of de IOD-verlaging met Rocklatan® vergelijkbaar is, of extra IOD-verlaging aantoont, bij proefpersonen op een huidig regime van alleen latanoprost of latanoprost plus toevoeging van één of twee IOD-verlagende middelen met een ander werkingsmechanisme. actie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inschrijving wordt als volgt gestratificeerd op basis van het IOP-verlagende medische therapieregime van de patiënt:
- Latanoprost monotherapie (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 extra IOD-verlagend middel (Latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 extra IOD-verlagende middelen (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals werd op 22 november 2022 overgenomen door Alcon Research LLC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Huidige diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Proefpersoon die momenteel wordt behandeld met alleen latanoprost of latanoprost plus 1 of 2 extra middelen/flessen. Het huidige IOD-verlagende regime is stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
- Behandelde IOP ≥ 20 mmHg gemeten in de ochtend (vóór de middag) bij het basislijnbezoek door Goldmann applanatie-tonometer
- Best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte van 20/100 of beter in beide ogen
- Bereidheid om protocolvereisten te volgen, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming en vrijgaveformulieren voor gezondheidsinformatie, routinematig follow-upschema, invullen van vragenlijsten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een andere actieve oogziekte hebben dan openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren
- Gebruik van combinatiemiddelen met een vaste dosis als onderdeel van het basislijn-IOD-verlagende therapieregime van de patiënt, indien niet ook op latanoprost
- Actieve oculaire infectie/ontsteking of voorgeschiedenis van uveïtis
- Afake of pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of met bekende risicofactoren voor macula-oedeem
- Elke systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Gebruik van topische, periorbitale, intravitreale of systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden of verwacht gebruik in de loop van het onderzoek
- Voorafgaande deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor de onderzoeksmedicatie of componenten
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Positieve zwangerschapstest bij Baseline Visit (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% vaste dosiscombinatie oftalmische oplossing, één druppel in elk oog 's avonds gedurende 12 weken
|
In de handel verkrijgbare oftalmische oplossing geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk (IOD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling op dag 0), week 12
|
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie tijdens de bezoeken bij baseline en in week 12.
Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan deze analyse bijgedragen.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de IOP.
Er was voor dit eindpunt geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
|
Basislijn (voorbehandeling op dag 0), week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-ROC-22-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .