Výsledek starého pacienta s infekcí kloubu s kloubním implantátem (OPWAI)
28. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Infekce artikulárního implantátu (AII) je sama o sobě komplikovanou diagnózou a náročným stavem na léčbu.
U starších pacientů brání aplikaci stávajících doporučení mnohočetná slabost Pro lepší znalost dlouhodobých následků AII u starších pacientů provádějí výzkumníci prospektivní, multicentrickou studii, jejímž cílem je lépe zhodnotit zátěž AII. u starších pacientů, pokud jde o kvalitu života.
Za druhé, vyšetřovatelé by rádi identifikovali faktory, které ovlivňují prognózu, aby mohli vést další prospektivní výzkum.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce artikulárního implantátu (AII) je sama o sobě komplikovanou diagnózou (potvrzení diagnózy, identifikace patogenu s příslušnými vzorky) a náročným stavem k léčbě (dlouhá expozice antibiotikům, opakované operace, složitá výměna implantátu).
Tento stav vyžaduje dobrou spolupráci mezi chirurgem a specialistou na infekční onemocnění, s pochopením každého z nich.
U starších pacientů brání použití stávajících doporučení četné nedostatky (podvýživa, ztráta autonomie, polypatologie), kvůli kterým je každé rozhodnutí klíčové.
Ve skutečnosti, od volby chirurgického zákroku až po léčbu antibiotiky, všechna lékařská rozhodnutí mohou vyvolat více nežádoucích účinků než u mladších pacientů.
Pro lepší znalost dlouhodobých důsledků AII u starších pacientů provádějí výzkumníci prospektivní, multicentrickou studii, založenou na hodnocení skóre EQ-5D-5L během jednoho roku po diagnóze AAI u pacientů starších 75 let.
Vyšetřovatelé hodnotí toto skóre a porovnávají různé skupiny pacientů mimo jiné podle věku, nutričního stavu, Charlsonova indexu komorbidity, délky hospitalizace a ztráty autonomie.
Cílem této studie je lépe zhodnotit zátěž AII u starších pacientů z hlediska kvality života.
Za druhé, vyšetřovatelé by rádi identifikovali faktory, které ovlivňují prognózu, aby mohli vést další prospektivní výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chambéry, Francie, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizován na infekčních nemocech, na chirurgii, na pohotovostním oddělení nebo na geriatrii,
- s diagnózou infekce protézy kyčelního nebo kolenního kloubu v předchozím měsíci podle kritérií SPILF (2009)(1).
Kritéria vyloučení:
- Výše uvedená kritéria nejsou splněna,
- Odmítnutí pacienta,
- Mírná kognitivní porucha nebo významnější.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: následná návštěva 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
přidání kontrolní návštěvy za 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Pro tuto studii nebude poskytnuta žádná léčba.
Další návštěvy jsou u těchto pacientů součástí běžného a obvyklého rytmu sledování a hodnocení léčby
|
Přidání další následné návštěvy 6 měsíců po infekci a jedné následné návštěvy 1 rok po infekci. Pro tuto studii nebude poskytnuta žádná léčba. Změna v lékařské péči bude upravena pouze přidáním těchto 2 konzultací 6 měsíců a 1 rok po infekci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
|
dotazník EQ-5D-5L je evropská stupnice kvality života: první část s otázkami nazvanými „Deskriptivní systém EQ-5D“ obsahující 5 položek: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese; každá položka je hodnocena od 1 do 5; 1 odpovídá „žádný problém“, „5“ představuje „extrémní problémy nebo totální postižení Změny ve skóre kvality života EQ-5D-5L budou hodnoceny 1 rok po nástupu příznaků
|
1 rok
|
|
Změny v EQ-5D-VAS hodnotící celkový stav pacienta, dokončené pacientem
Časové okno: 1 rok
|
dotazník EQ-5D-5L je doplněn vizuální analogovou stupnicí, nazvanou "EQ-5D VAS"; skládá se z 20 cm čáry, odstupňované od 0 do 100, kde pacient musí uvést, jak hodnotí svůj aktuální zdravotní stav, 0 je nejhorší možný stav a 100 nejlepší; Změny v "EQ-5D VAS" budou hodnoceny 1 rok po nástupu příznaků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHMS20001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .